Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av transkraniell likestrømstimulering (tDCS) i håndtering av selvmordstanker (tDCS-IDSDEP)

3. juni 2025 oppdatert av: Centre Hospitalier Henri Laborit

Effekter av transkraniell likestrømstimulering (tDCS) i håndtering av selvmordstanker ved behandlingsresistent depresjon: en pilotstudie

Hovedmålet med denne studien er å demonstrere at 15 transkranielle likestrømstimulering (tDCS) økter på 30 minutter ved 2 mA intensitet er effektive for å redusere selvmordstanker

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter å ha blitt informert om studien og potensielle risikoer, vil alle pasienter som gir skriftlig informert samtykke gjennomgå et screeningbesøk for å avgjøre om de er kvalifisert til å delta i studien. Pasienter som oppfyller kvalifikasjonskravene kan starte de 15 tDCS-øktene med en hastighet på én økt per dag. Etter siste økt vil pasientene gjennomføre tre oppfølgingsbesøk på D19, D49 og D79

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Skriftlig informert samtykke
  • Diagnose av tilbakevendende eller isolert depressiv episode i henhold til DSM IV-kriterier (A.P.A. 1994).
  • Stabil antidepressiv behandling i 3 uker
  • MADRS-score ≥ 20
  • SSI-score > 3
  • Fag tilknyttet et helseforsikringssystem
  • Kvinne med effektiv prevensjon og godtar å opprettholde den gjennom hele studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Depresjon med psykotiske trekk Akse I (DSM IV) komorbid diagnose av schizofreni, alkohol og/eller annen rusavhengighet (eller misbruk) (livstid)
  • Pasient som allerede har gjennomgått et elektrokonvulsivt behandlingsforløp for den aktuelle episoden og ikke responderer på denne behandlingen
  • Pasient frihetsberøvet
  • Pasient med høy selvmordsrisiko (punkt 10 MADRS > 4) ved fravær av sykehusinnleggelse
  • Kontraindikasjon for tDCS: intracerebralt metallisk implantat (med unntak av tannimplantater), pacemaker, aktive eller ikke-implanterte enheter i området rundt hodet, akutt eksem i det planlagte stimuleringsområdet
  • Gravid, fødende eller ammende kvinne
  • Samtidig deltakelse i annen intervensjonsforskning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv tDCS
Deltakerne mottok en aktiv tdcs: transkraniell likestrøm med en intensitet på 2 mA i 30 minutter
Enhet: Transkraniell likestrømstimulering
1 stimulering per dag i løpet av 15 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i selvmordstanker på Scale for Suicide Ideation (SSI) på "Dag 19"
Tidsramme: Baseline og "Dag 19"
Hovedvurderingskriteriet er utviklingen av selvmordstanker som er evaluert av Beck Scale for Suicide Ideation (SSI) mellom baseline og "dag 19"
Baseline og "Dag 19"

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i livskvalitet vurdert av SF36 (Short Form (36) Health Survey) på "Dag 19" post-tDCS økter
Tidsramme: Baseline og "Dag 19"
The Medical Outcomes Study Questionnaire Short Form 36 Health Survey (SF-36) er en indikator på generell helsestatus. SF-36 er validert og har åtte skalerte skårer; poengsummene er vektede summer av spørsmålene i hver del. Poeng varierer fra 0 - 100, slik at lavest og høyest mulig poengsum er henholdsvis 0 og 100. Lavere skår = mer funksjonshemming, høyere skår = mindre funksjonshemming. Seksjoner: vitalitet, fysisk funksjon, kroppslig smerte, generell helse, oppfatninger, fysisk rollefunksjon, følelsesmessig rollefunksjon, sosial rollefunksjon, mental helse.
Baseline og "Dag 19"
Endring fra baseline i livskvalitet vurdert av SF36 (Short Form (36) Health Survey) på "Day 49" post-tDCS økter
Tidsramme: Baseline og "Dag 49"
The Medical Outcomes Study Questionnaire Short Form 36 Health Survey (SF-36) er en indikator på generell helsestatus. SF-36 er validert og har åtte skalerte skårer; poengsummene er vektede summer av spørsmålene i hver del. Poeng varierer fra 0 - 100, slik at lavest og høyest mulig poengsum er henholdsvis 0 og 100. Lavere skår = mer funksjonshemming, høyere skår = mindre funksjonshemming. Seksjoner: vitalitet, fysisk funksjon, kroppslig smerte, generell helse, oppfatninger, fysisk rollefunksjon, følelsesmessig rollefunksjon, sosial rollefunksjon, mental helse.
Baseline og "Dag 49"
Endring fra baseline i livskvalitet vurdert av SF36 (Short Form (36) Health Survey) på "Day 79" post-tDCS økter
Tidsramme: Baseline og "Dag 79"
The Medical Outcomes Study Questionnaire Short Form 36 Health Survey (SF-36) er en indikator på generell helsestatus. SF-36 er validert og har åtte skalerte skårer; poengsummene er vektede summer av spørsmålene i hver del. Poeng varierer fra 0 - 100, slik at lavest og høyest mulig poengsum er henholdsvis 0 og 100. Lavere skår = mer funksjonshemming, høyere skår = mindre funksjonshemming. Seksjoner: vitalitet, fysisk funksjon, kroppslig smerte, generell helse, oppfatninger, fysisk rollefunksjon, følelsesmessig rollefunksjon, sosial rollefunksjon, mental helse.
Baseline og "Dag 79"
Endring fra basislinje for klinisk respons definert av MADRS (Montgomery og Asberg depresjonsskala) på "Dag 19" post-tDCS økter
Tidsramme: Baseline og "Dag 19"
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) ble utviklet for å gi en analyse av alvorlighetsgraden av depressive symptomer for bruk i undersøkelser av behandlingsrespons på antidepressiv medisin. MADRS tar 20-60 minutter å fullføres ved intervju. MADRS-S har 9 gjenstander, og hvert gjenstand scores mellom 0 (minimum) og 6 (maksimalt). Skårene for alle 9 elementene ble lagt til, og cutoff-skårene for MADRS-S ble definert for nivå av depresjon (depresjon: 0-12 = minimal, 13-19 = mild, 20-34 = moderat, ≥ 35 = alvorlig).
Baseline og "Dag 19"
Endring fra baseline for klinisk respons definert av MADRS (Montgomery og Asberg depresjonsskala) på "Dag 49" post-tDCS økter
Tidsramme: Baseline og "Dag 49"
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) ble utviklet for å gi en analyse av alvorlighetsgraden av depressive symptomer for bruk i undersøkelser av behandlingsrespons på antidepressiv medisin. MADRS tar 20-60 minutter å fullføres ved intervju. MADRS-S har 9 gjenstander, og hvert gjenstand scores mellom 0 (minimum) og 6 (maksimalt). Skårene for alle 9 elementene ble lagt til, og cutoff-skårene for MADRS-S ble definert for nivå av depresjon (depresjon: 0-12 = minimal, 13-19 = mild, 20-34 = moderat, ≥ 35 = alvorlig).
Baseline og "Dag 49"
Endring fra baseline for klinisk respons definert av MADRS (Montgomery og Asberg depresjonsskala) ved "Dag 79" post-tDCS økter
Tidsramme: Baseline og "Dag 79"
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) ble utviklet for å gi en analyse av alvorlighetsgraden av depressive symptomer for bruk i undersøkelser av behandlingsrespons på antidepressiv medisin. MADRS tar 20-60 minutter å fullføres ved intervju. MADRS-S har 9 gjenstander, og hvert gjenstand scores mellom 0 (minimum) og 6 (maksimalt). Skårene for alle 9 elementene ble lagt til, og cutoff-skårene for MADRS-S ble definert for nivå av depresjon (depresjon: 0-12 = minimal, 13-19 = mild, 20-34 = moderat, ≥ 35 = alvorlig).
Baseline og "Dag 79"
Endring fra baseline i selvmordstanker vurdert av den implisitte assosiasjonstesten på "Dag 19" post-tDCS økter
Tidsramme: Baseline og "Dag 19"
Den implisitte assosiasjonstesten (IAT) er en datamaskinbasert test som måler implisitte mentale assosiasjoner mellom to konsepter. IAT bruker reaksjonstider for å kategorisere stimuli som dukker opp midt på skjermen i to målkategorier, i vår studie: "Død" (selvmord, dør, begravelse, livløs, avdød) og "Liv". (overleve, vokse, puste, leve, leve) og/eller i to attributtkategorier "Meg" (meg, meg selv, min, min, jeg) og "Ikke meg" (dem, de, deres, hans, andre). og emner klassifiserer dem raskt ved å trykke på en av to taster (kategorien høyre (ved å trykke I-tasten) eller venstre (ved å trykke E-tasten). I henhold til logikken til IAT, representerer "D positive" score en sterk implisitt assosiasjon mellom "meg" og "død". Vi vil bruke Greenwalds forbedrede algoritme for å analysere svar.
Baseline og "Dag 19"
Endring fra baseline i selvmordstanker vurdert av den implisitte assosiasjonstesten på "Dag 49" post-tDCS økter
Tidsramme: Baseline og "Dag 49"
Den implisitte assosiasjonstesten (IAT) er en datamaskinbasert test som måler implisitte mentale assosiasjoner mellom to konsepter. IAT bruker reaksjonstider for å kategorisere stimuli som dukker opp midt på skjermen i to målkategorier, i vår studie: "Død" (selvmord, dør, begravelse, livløs, avdød) og "Liv". (overleve, vokse, puste, leve, leve) og/eller i to attributtkategorier "Meg" (meg, meg selv, min, min, jeg) og "Ikke meg" (dem, de, deres, hans, andre). og emner klassifiserer dem raskt ved å trykke på en av to taster (kategorien høyre (ved å trykke I-tasten) eller venstre (ved å trykke E-tasten). I henhold til logikken til IAT, representerer "D positive" score en sterk implisitt assosiasjon mellom "meg" og "død". Vi vil bruke Greenwalds forbedrede algoritme for å analysere svar.
Baseline og "Dag 49"
Endring fra baseline i selvmordstanker vurdert av den implisitte assosiasjonstesten på "Dag 79" post-tDCS økter
Tidsramme: Baseline og "Dag 79"
Den implisitte assosiasjonstesten (IAT) er en datamaskinbasert test som måler implisitte mentale assosiasjoner mellom to konsepter. IAT bruker reaksjonstider for å kategorisere stimuli som dukker opp midt på skjermen i to målkategorier, i vår studie: "Død" (selvmord, dør, begravelse, livløs, avdød) og "Liv". (overleve, vokse, puste, leve, leve) og/eller i to attributtkategorier "Meg" (meg, meg selv, min, min, jeg) og "Ikke meg" (dem, de, deres, hans, andre). og emner klassifiserer dem raskt ved å trykke på en av to taster (kategorien høyre (ved å trykke I-tasten) eller venstre (ved å trykke E-tasten). I henhold til logikken til IAT, representerer "D positive" score en sterk implisitt assosiasjon mellom "meg" og "død". Vi vil bruke Greenwalds forbedrede algoritme for å analysere svar.
Baseline og "Dag 79"

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Henri Laborit

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-A01454-39

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere