Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) w leczeniu myśli samobójczych (tDCS-IDSDEP)

3 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Henri Laborit

Wpływ przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) w leczeniu myśli samobójczych w depresji opornej na leczenie: badanie pilotażowe

Głównym celem tego badania jest wykazanie, że 15 sesji przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) trwających 30 minut przy natężeniu 2 mA skutecznie zmniejsza ryzyko wystąpienia myśli samobójczych

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po otrzymaniu informacji o badaniu i potencjalnych zagrożeniach wszyscy pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę, zostaną poddani wizycie przesiewowej w celu ustalenia, czy kwalifikują się do udziału w badaniu. Pacjent spełniający kryteria kwalifikacyjne może rozpocząć 15 sesji tDCS w tempie jednej sesji dziennie. Po ostatniej sesji pacjenci odbędą trzy wizyty kontrolne w dniach D19, D49 i D79

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Rozpoznanie nawracającego lub izolowanego epizodu depresyjnego według kryteriów DSM IV (A.P.A. 1994).
  • Stabilne leczenie przeciwdepresyjne przez 3 tygodnie
  • Wynik MADRS ≥ 20
  • Wynik SSI > 3
  • Podmiot przypisany do systemu ubezpieczeń zdrowotnych
  • Kobieta stosująca skuteczną antykoncepcję i wyrażająca zgodę na jej stosowanie przez cały okres badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Depresja z cechami psychotycznymi Oś I (DSM IV) współistniejąca diagnoza schizofrenii, uzależnienie (lub nadużywanie) alkoholu i/lub innych substancji (do końca życia)
  • Pacjent, który przeszedł już kurs terapii elektrowstrząsowej w ramach bieżącego epizodu i nie reaguje na to leczenie
  • Pacjent pozbawiony wolności
  • Pacjent z wysokim ryzykiem samobójstwa (poz. 10 MADRS > 4) w przypadku braku hospitalizacji
  • Przeciwwskazania do tDCS: wewnątrzmózgowy implant metalowy (z wyjątkiem implantów dentystycznych), rozrusznik serca, urządzenia aktywne lub niewszczepione w okolicy głowy, ostry wyprysk w obszarze planowanej stymulacji
  • Kobieta w ciąży, porodowa lub karmiąca piersią
  • Jednoczesny udział w innym badaniu interwencyjnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny tDCS
Uczestnicy otrzymali aktywny tdcs: przezczaszkowy prąd stały o natężeniu 2 mA przez 30 minut
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
1 stymulacja dziennie przez 15 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie myśli samobójczych w Skali Myśli samobójczych (SSI) w „Dniu 19”
Ramy czasowe: Wartość bazowa i „Dzień 19”
Głównym kryterium oceny jest ewolucja myśli samobójczych, która jest oceniana za pomocą Skali myśli samobójczych Becka (SSI) pomiędzy wartością wyjściową a „dniem 19”
Wartość bazowa i „Dzień 19”

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w jakości życia ocenianej za pomocą SF36 (krótka ankieta (36) stanu zdrowia) w sesjach „19 dnia” po tDCS
Ramy czasowe: Wartość bazowa i „Dzień 19”
Kwestionariusz badania wyników leczenia, skrócony formularz 36 Ankieta zdrowotna (SF-36) jest wskaźnikiem ogólnego stanu zdrowia. SF-36 jest zatwierdzony i ma osiem skalowanych wyników; wyniki są ważoną sumą pytań w każdej sekcji. Wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 100, zatem najniższy i najwyższy możliwy wynik wynosi odpowiednio 0 i 100. Niższe wyniki = większa niepełnosprawność, wyższe wyniki = mniejsza niepełnosprawność. Sekcje: witalność, funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ogólny stan zdrowia, percepcja, funkcjonowanie roli fizycznej, funkcjonowanie roli emocjonalnej, funkcjonowanie roli społecznej, zdrowie psychiczne.
Wartość bazowa i „Dzień 19”
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w jakości życia ocenianej za pomocą SF36 (krótka ankieta (36) stanu zdrowia) w sesjach „49 dnia” po tDCS
Ramy czasowe: Wartość bazowa i „Dzień 49”
Kwestionariusz badania wyników leczenia, skrócony formularz 36 Ankieta zdrowotna (SF-36) jest wskaźnikiem ogólnego stanu zdrowia. SF-36 jest zatwierdzony i ma osiem skalowanych wyników; wyniki są ważoną sumą pytań w każdej sekcji. Wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 100, zatem najniższy i najwyższy możliwy wynik wynosi odpowiednio 0 i 100. Niższe wyniki = większa niepełnosprawność, wyższe wyniki = mniejsza niepełnosprawność. Sekcje: witalność, funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ogólny stan zdrowia, percepcja, funkcjonowanie roli fizycznej, funkcjonowanie roli emocjonalnej, funkcjonowanie roli społecznej, zdrowie psychiczne.
Wartość bazowa i „Dzień 49”
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w jakości życia ocenianej za pomocą SF36 (krótka ankieta (36) stanu zdrowia) w sesjach „79. dnia” po tDCS
Ramy czasowe: Wartość bazowa i „Dzień 79”
Kwestionariusz badania wyników leczenia, skrócony formularz 36 Ankieta zdrowotna (SF-36) jest wskaźnikiem ogólnego stanu zdrowia. SF-36 jest zatwierdzony i ma osiem skalowanych wyników; wyniki są ważoną sumą pytań w każdej sekcji. Wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 100, zatem najniższy i najwyższy możliwy wynik wynosi odpowiednio 0 i 100. Niższe wyniki = większa niepełnosprawność, wyższe wyniki = mniejsza niepełnosprawność. Sekcje: witalność, funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ogólny stan zdrowia, percepcja, funkcjonowanie roli fizycznej, funkcjonowanie roli emocjonalnej, funkcjonowanie roli społecznej, zdrowie psychiczne.
Wartość bazowa i „Dzień 79”
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych odpowiedzi klinicznej określonej w skali MADRS (skala depresji Montgomery'ego i Asberga) w sesjach „19 dnia” po tDCS
Ramy czasowe: Wartość bazowa i „Dzień 19”
Skalę Oceny Depresji Montgomery-Åsberg (MADRS) opracowano w celu określenia nasilenia objawów depresji do wykorzystania w badaniu odpowiedzi na leczenie lekami przeciwdepresyjnymi. Wypełnienie MADRS w drodze rozmowy kwalifikacyjnej zajmuje 20–60 minut. MADRS-S składa się z 9 pozycji, a każda pozycja jest oceniana w skali od 0 (minimum) do 6 (maksimum). Dodano wyniki dla wszystkich 9 pozycji i zdefiniowano punkty odcięcia w skali MADRS-S dla poziomu depresji (depresja: 0-12 = minimalna, 13-19 = łagodna, 20-34 = umiarkowana, ≥ 35 = ciężka).
Wartość bazowa i „Dzień 19”
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych odpowiedzi klinicznej określonej w skali MADRS (skala depresji Montgomery'ego i Asberga) w sesjach „49. dnia” po tDCS
Ramy czasowe: Wartość bazowa i „Dzień 49”
Skalę Oceny Depresji Montgomery-Åsberg (MADRS) opracowano w celu określenia nasilenia objawów depresji do wykorzystania w badaniu odpowiedzi na leczenie lekami przeciwdepresyjnymi. Wypełnienie MADRS w drodze rozmowy kwalifikacyjnej zajmuje 20–60 minut. MADRS-S składa się z 9 pozycji, a każda pozycja jest oceniana w skali od 0 (minimum) do 6 (maksimum). Dodano wyniki dla wszystkich 9 pozycji i zdefiniowano punkty odcięcia w skali MADRS-S dla poziomu depresji (depresja: 0-12 = minimalna, 13-19 = łagodna, 20-34 = umiarkowana, ≥ 35 = ciężka).
Wartość bazowa i „Dzień 49”
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych odpowiedzi klinicznej określonej w skali MADRS (skala depresji Montgomery'ego i Asberga) w sesjach „79. dzień” po tDCS
Ramy czasowe: Wartość bazowa i „Dzień 79”
Skalę Oceny Depresji Montgomery-Åsberg (MADRS) opracowano w celu określenia nasilenia objawów depresji do wykorzystania w badaniu odpowiedzi na leczenie lekami przeciwdepresyjnymi. Wypełnienie MADRS w drodze rozmowy kwalifikacyjnej zajmuje 20–60 minut. MADRS-S składa się z 9 pozycji, a każda pozycja jest oceniana w skali od 0 (minimum) do 6 (maksimum). Dodano wyniki dla wszystkich 9 pozycji i zdefiniowano punkty odcięcia w skali MADRS-S dla poziomu depresji (depresja: 0-12 = minimalna, 13-19 = łagodna, 20-34 = umiarkowana, ≥ 35 = ciężka).
Wartość bazowa i „Dzień 79”
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie myśli samobójczych oceniana za pomocą testu ukrytych skojarzeń w sesjach „19 dnia” po tDCS
Ramy czasowe: Wartość bazowa i „Dzień 19”
Test Implicit Association (IAT) to komputerowy test mierzący ukryte skojarzenia mentalne między dwoma pojęciami. IAT wykorzystuje czasy reakcji do kategoryzowania bodźców pojawiających się na środku ekranu w naszym badaniu na dwie kategorie docelowe: „Śmierć” (samobójstwo, śmierć, pogrzeb, brak życia, zmarły) i „Życie”. (przetrwać, rosnąć, oddychać, żyć, żyć) i/lub w dwóch kategoriach atrybutów „Ja” (ja, ja, mój, mój, ja) i „Nie ja” (oni, oni, ich, jego, inni). a badani szybko je klasyfikują, naciskając jeden z dwóch klawiszy (kategoria prawa (naciskając klawisz I) lub lewa (naciskając klawisz E). Zgodnie z logiką IAT, wyniki „D pozytywne” reprezentują silne ukryte powiązanie pomiędzy „Ja” i „Śmierć”. Do analizy odpowiedzi wykorzystamy ulepszony algorytm Greenwalda.
Wartość bazowa i „Dzień 19”
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie myśli samobójczych oceniana za pomocą testu ukrytych skojarzeń w sesjach „49 dnia” po tDCS
Ramy czasowe: Wartość bazowa i „Dzień 49”
Test Implicit Association (IAT) to komputerowy test mierzący ukryte skojarzenia mentalne między dwoma pojęciami. IAT wykorzystuje czasy reakcji do kategoryzowania bodźców pojawiających się na środku ekranu w naszym badaniu na dwie kategorie docelowe: „Śmierć” (samobójstwo, śmierć, pogrzeb, brak życia, zmarły) i „Życie”. (przetrwać, rosnąć, oddychać, żyć, żyć) i/lub w dwóch kategoriach atrybutów „Ja” (ja, ja, mój, mój, ja) i „Nie ja” (oni, oni, ich, jego, inni). a badani szybko je klasyfikują, naciskając jeden z dwóch klawiszy (kategoria prawa (naciskając klawisz I) lub lewa (naciskając klawisz E). Zgodnie z logiką IAT, wyniki „D pozytywne” reprezentują silne ukryte powiązanie pomiędzy „Ja” i „Śmierć”. Do analizy odpowiedzi wykorzystamy ulepszony algorytm Greenwalda.
Wartość bazowa i „Dzień 49”
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie myśli samobójczych oceniana za pomocą testu ukrytych skojarzeń w sesjach „79. dnia” po tDCS
Ramy czasowe: Wartość bazowa i „Dzień 79”
Test Implicit Association (IAT) to komputerowy test mierzący ukryte skojarzenia mentalne między dwoma pojęciami. IAT wykorzystuje czasy reakcji do kategoryzowania bodźców pojawiających się na środku ekranu w naszym badaniu na dwie kategorie docelowe: „Śmierć” (samobójstwo, śmierć, pogrzeb, brak życia, zmarły) i „Życie”. (przetrwać, rosnąć, oddychać, żyć, żyć) i/lub w dwóch kategoriach atrybutów „Ja” (ja, ja, mój, mój, ja) i „Nie ja” (oni, oni, ich, jego, inni). a badani szybko je klasyfikują, naciskając jeden z dwóch klawiszy (kategoria prawa (naciskając klawisz I) lub lewa (naciskając klawisz E). Zgodnie z logiką IAT, wyniki „D pozytywne” reprezentują silne ukryte powiązanie pomiędzy „Ja” i „Śmierć”. Do analizy odpowiedzi wykorzystamy ulepszony algorytm Greenwalda.
Wartość bazowa i „Dzień 79”

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Henri Laborit

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-A01454-39

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj