Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) i håndteringen af ​​selvmordstanker (tDCS-IDSDEP)

3. juni 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Henri Laborit

Effekter af transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) i håndteringen af ​​selvmordstanker ved behandlingsresistent depression: en pilotundersøgelse

Hovedformålet med denne undersøgelse er at demonstrere, at 15 transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) sessioner af 30 minutter ved 2 mA intensitet er effektive til at reducere selvmordstanker

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og potentielle risici, vil alle patienter, der giver skriftligt informeret samtykke, gennemgå et screeningsbesøg for at afgøre, om de er berettiget til at deltage i undersøgelsen. Patienter, der opfylder berettigelseskravene, kan starte de 15 tDCS-sessioner med en hastighed på én session om dagen. Efter den sidste session vil patienterne udføre tre opfølgningsbesøg på D19, D49 og D79

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Diagnose af tilbagevendende eller isoleret depressiv episode i henhold til DSM IV-kriterier (A.P.A. 1994).
  • Stabil antidepressiv behandling i 3 uger
  • MADRS-score ≥ 20
  • SSI-score > 3
  • Fag, der er tilknyttet et sygesikringssystem
  • Kvinde med effektiv prævention og indvilliger i at opretholde den i hele studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Depression med psykotiske træk Akse I (DSM IV) co-morbid diagnose af skizofreni, alkohol og/eller anden stofafhængighed (eller misbrug) (livstid)
  • Patient, der allerede har gennemgået et elektrokonvulsivt terapiforløb for den aktuelle episode og ikke reagerer på denne behandling
  • Patient frihedsberøvet
  • Patient med høj selvmordsrisiko (punkt 10 MADRS > 4) i fravær af indlæggelse
  • Kontraindikation til tDCS: intracerebralt metallisk implantat (med undtagelse af tandimplantater), pacemaker, aktive eller ikke-implanterede enheder i hovedregionen, akut eksem i det planlagte stimulationsområde
  • Gravide, fødende eller ammende kvinde
  • Samtidig deltagelse i anden interventionel forskning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv tDCS
Deltagerne modtog en aktiv tdcs: transkraniel jævnstrøm med en intensitet på 2 mA i 30 minutter
Enhed: Transkraniel jævnstrømsstimulering
1 stimulation om dagen i 15 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i selvmordstanker på skalaen for selvmordstanker (SSI) på "Dag 19"
Tidsramme: Baseline og "Dag 19"
Det vigtigste bedømmelseskriterium er udviklingen af ​​selvmordstanker, som evalueres af Beck Scale for Suicide Ideation (SSI) mellem baseline og "dag 19"
Baseline og "Dag 19"

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i livskvalitet vurderet af SF36 (Short Form (36) Health Survey) på "Dag 19" post-tDCS sessioner
Tidsramme: Baseline og "Dag 19"
The Medical Outcomes Study Questionnaire Short Form 36 Health Survey (SF-36) er en indikator for overordnet helbredstilstand. SF-36 er valideret og har otte skalerede scores; scorerne er vægtede summer af spørgsmålene i hvert afsnit. Score spænder fra 0 - 100, således at den lavest og højest mulige score er henholdsvis 0 og 100. Lavere score = mere handicap, højere score = mindre handicap. Afsnit: vitalitet, fysisk funktion, kropslig smerte, generel sundhed, opfattelser, fysisk rollefunktion, følelsesmæssig rollefunktion, social rollefunktion, mental sundhed.
Baseline og "Dag 19"
Ændring fra baseline i livskvalitet vurderet af SF36 (Short Form (36) Health Survey) ved "Dag 49" post-tDCS sessioner
Tidsramme: Baseline og "Dag 49"
The Medical Outcomes Study Questionnaire Short Form 36 Health Survey (SF-36) er en indikator for overordnet helbredstilstand. SF-36 er valideret og har otte skalerede scores; scorerne er vægtede summer af spørgsmålene i hvert afsnit. Score spænder fra 0 - 100, således at den lavest og højest mulige score er henholdsvis 0 og 100. Lavere score = mere handicap, højere score = mindre handicap. Afsnit: vitalitet, fysisk funktion, kropslig smerte, generel sundhed, opfattelser, fysisk rollefunktion, følelsesmæssig rollefunktion, social rollefunktion, mental sundhed.
Baseline og "Dag 49"
Ændring fra baseline i livskvalitet vurderet af SF36 (Short Form (36) Health Survey) ved "Dag 79" post-tDCS sessioner
Tidsramme: Baseline og "Dag 79"
The Medical Outcomes Study Questionnaire Short Form 36 Health Survey (SF-36) er en indikator for overordnet helbredstilstand. SF-36 er valideret og har otte skalerede scores; scorerne er vægtede summer af spørgsmålene i hvert afsnit. Score spænder fra 0 - 100, således at den lavest og højest mulige score er henholdsvis 0 og 100. Lavere score = mere handicap, højere score = mindre handicap. Afsnit: vitalitet, fysisk funktion, kropslig smerte, generel sundhed, opfattelser, fysisk rollefunktion, følelsesmæssig rollefunktion, social rollefunktion, mental sundhed.
Baseline og "Dag 79"
Ændring fra baseline for klinisk respons defineret af MADRS (Montgomery og Asberg depressionsskala) ved "Dag 19" post-tDCS sessioner
Tidsramme: Baseline og "Dag 19"
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) blev udviklet til at give en analyse af depressive symptomers sværhedsgrad til brug i undersøgelsen af ​​behandlingsrespons på antidepressiv medicin. MADRS tager 20-60 minutter at blive afsluttet ved interview. MADRS-S har 9 genstande, og hvert emne får en score på mellem 0 (minimum) og 6 (maksimum). Scorerne for alle 9 elementer blev tilføjet, og cutoff-score for MADRS-S blev defineret for niveau af depression (depression: 0-12 = minimal, 13-19 = mild, 20-34 = moderat, ≥ 35 = svær).
Baseline og "Dag 19"
Ændring fra basislinje for klinisk respons defineret af MADRS (Montgomery og Asberg depressionsskala) ved "Dag 49" post-tDCS sessioner
Tidsramme: Baseline og "Dag 49"
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) blev udviklet til at give en analyse af depressive symptomers sværhedsgrad til brug i undersøgelsen af ​​behandlingsrespons på antidepressiv medicin. MADRS tager 20-60 minutter at blive afsluttet ved interview. MADRS-S har 9 genstande, og hvert emne får en score på mellem 0 (minimum) og 6 (maksimum). Scorerne for alle 9 elementer blev tilføjet, og cutoff-score for MADRS-S blev defineret for niveau af depression (depression: 0-12 = minimal, 13-19 = mild, 20-34 = moderat, ≥ 35 = svær).
Baseline og "Dag 49"
Ændring fra basislinje for klinisk respons defineret af MADRS (Montgomery og Asberg depressionsskala) ved "Dag 79" post-tDCS sessioner
Tidsramme: Baseline og "Dag 79"
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) blev udviklet til at give en analyse af depressive symptomers sværhedsgrad til brug i undersøgelsen af ​​behandlingsrespons på antidepressiv medicin. MADRS tager 20-60 minutter at blive afsluttet ved interview. MADRS-S har 9 genstande, og hvert emne får en score på mellem 0 (minimum) og 6 (maksimum). Scorerne for alle 9 elementer blev tilføjet, og cutoff-score for MADRS-S blev defineret for niveau af depression (depression: 0-12 = minimal, 13-19 = mild, 20-34 = moderat, ≥ 35 = svær).
Baseline og "Dag 79"
Ændring fra baseline i selvmordstanker vurderet ved den implicitte associationstest ved "Dag 19" post-tDCS sessioner
Tidsramme: Baseline og "Dag 19"
Implicit Association Test (IAT) er en computerbaseret test, der måler implicitte mentale associationer mellem to begreber. IAT bruger reaktionstider til at kategorisere stimuli, der vises midt på skærmen, i to målkategorier, i vores undersøgelse: "Død" (selvmord, dør, begravelse, livløs, afdød) og "Liv". (overleve, vokse, trække vejret, leve, leve) og/eller i to attributkategorier "Mig" (mig, mig selv, mit, mit, jeg) og "Ikke mig" (dem, de, deres, hans, andre). og emner klassificerer dem hurtigt ved at trykke på en af ​​to taster (kategorien højre (ved at trykke på I-tasten) eller venstre (ved at trykke på E-tasten). Ifølge IAT's logik repræsenterer "D positive"-score en stærk implicit sammenhæng mellem "Mig" og "Død". Vi vil bruge Greenwalds forbedrede algoritme til at analysere svar.
Baseline og "Dag 19"
Ændring fra baseline i selvmordstanker vurderet ved den implicitte associationstest ved "Dag 49" post-tDCS sessioner
Tidsramme: Baseline og "Dag 49"
Implicit Association Test (IAT) er en computerbaseret test, der måler implicitte mentale associationer mellem to begreber. IAT bruger reaktionstider til at kategorisere stimuli, der vises midt på skærmen, i to målkategorier, i vores undersøgelse: "Død" (selvmord, dør, begravelse, livløs, afdød) og "Liv". (overleve, vokse, trække vejret, leve, leve) og/eller i to attributkategorier "Mig" (mig, mig selv, mit, mit, jeg) og "Ikke mig" (dem, de, deres, hans, andre). og emner klassificerer dem hurtigt ved at trykke på en af ​​to taster (kategorien højre (ved at trykke på I-tasten) eller venstre (ved at trykke på E-tasten). Ifølge IAT's logik repræsenterer "D positive"-score en stærk implicit sammenhæng mellem "Mig" og "Død". Vi vil bruge Greenwalds forbedrede algoritme til at analysere svar.
Baseline og "Dag 49"
Ændring fra baseline i selvmordstanker vurderet ved den implicitte associationstest ved "Dag 79" post-tDCS sessioner
Tidsramme: Baseline og "Dag 79"
Implicit Association Test (IAT) er en computerbaseret test, der måler implicitte mentale associationer mellem to begreber. IAT bruger reaktionstider til at kategorisere stimuli, der vises midt på skærmen, i to målkategorier, i vores undersøgelse: "Død" (selvmord, dør, begravelse, livløs, afdød) og "Liv". (overleve, vokse, trække vejret, leve, leve) og/eller i to attributkategorier "Mig" (mig, mig selv, mit, mit, jeg) og "Ikke mig" (dem, de, deres, hans, andre). og emner klassificerer dem hurtigt ved at trykke på en af ​​to taster (kategorien højre (ved at trykke på I-tasten) eller venstre (ved at trykke på E-tasten). Ifølge IAT's logik repræsenterer "D positive"-score en stærk implicit sammenhæng mellem "Mig" og "Død". Vi vil bruge Greenwalds forbedrede algoritme til at analysere svar.
Baseline og "Dag 79"

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Henri Laborit

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2023

Først opslået (Faktiske)

24. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-A01454-39

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression og selvmord

Kliniske forsøg med Transkraniel jævnstrømsstimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner