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Radicle GI Health: Eine Studie über Gesundheits- und Wellnessprodukte zur GI-Gesundheit und anderen Gesundheitsergebnissen

31. Dezember 2023 aktualisiert von: Radicle Science

Radicle™ GI Health: Eine randomisierte, verblindete, placebokontrollierte Direct-to-Consumer-Studie zu Gesundheits- und Wellnessprodukten zur Magen-Darm-Gesundheit (GI) und anderen Gesundheitsergebnissen

Eine randomisierte, verblindete, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Gesundheits- und Wellnessprodukten auf die Magen-Darm-Gesundheit (GI) und andere Gesundheitsergebnisse

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, verblindete, placebokontrollierte Studie, die mit erwachsenen Teilnehmern ab 21 Jahren mit Wohnsitz in den Vereinigten Staaten durchgeführt wird.

Berechtigte Teilnehmer werden (1) den Wunsch nach weniger Blähungen oder Verdauungsstörungen befürworten, (2) Interesse an der Einnahme eines Gesundheits- und Wellnessprodukts zeigen, um möglicherweise ihre Blähungen oder Verdauungsstörungen zu lindern, und (3) ihre Zustimmung zum Ausdruck bringen, ein Produkt einzunehmen, ohne es zu kennen Formulierung bis zum Ende der Studie.

Teilnehmer mit bekannter Leber- oder Nierenerkrankung, starke Trinker und Personen, die angeben, schwanger zu sein, schwanger zu werden oder stillen, werden ausgeschlossen. Wer bestimmte Medikamente einnimmt, wird ausgeschlossen.

Selbstberichtete Daten werden von berechtigten Teilnehmern über einen Zeitraum von 7 Wochen elektronisch erfasst. Teilnehmerberichte über Gesundheitsindikatoren werden zu Studienbeginn, während der aktiven Nutzungsdauer des Studienprodukts und in einer Abschlussbefragung gesammelt. Alle Studienbewertungen erfolgen elektronisch; Für diese reale Evidenzstudie sind keine persönlichen Besuche oder Beurteilungen erforderlich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Del Mar, California, Vereinigte Staaten, 92014
        • Radicle Science, Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 21 Jahren zum Zeitpunkt der elektronischen Einwilligung, einschließlich aller Ethnien, Rassen und Geschlechtsidentitäten
  • Wohnhaft in den Vereinigten Staaten
  • Befürwortet weniger Blähungen oder Verdauungsstörungen als primären Wunsch
  • Hat die Chance auf eine Verbesserung seines primären Gesundheitsergebnisses um mindestens 20 %
  • Bringt die Bereitschaft zum Ausdruck, ein Studienprodukt einzunehmen und die Produktidentität (aktiv oder Placebo) bis zum Ende der Studie nicht zu kennen

Ausschlusskriterien:

  • Gibt an, schwanger zu sein, schwanger zu werden oder zu stillen
  • Es können keine gültige Lieferadresse und Mobiltelefonnummer in den USA angegeben werden
  • Der bei der Einschreibung berechnete PRO-Wert (Validated Health Survey) stellt einen weniger als leichten Schweregrad dar
  • Meldet eine Diagnose einer Leber- oder Nierenerkrankung
  • Berichten zufolge handelt es sich um einen starken Trinker (definiert als der Konsum von 3 oder mehr alkoholischen Getränken pro Tag)
  • Ich kann kein Englisch lesen und verstehen
  • Meldet aktuelle Anmeldungen für eine andere klinische Studie
  • Mangel an zuverlässigem täglichen Zugang zum Internet
  • Berichte über die aktuelle oder kürzliche (innerhalb von 3 Monaten) Anwendung einer Chemotherapie oder Immuntherapie
  • Berichtet über die Einnahme von Medikamenten mit bekanntermaßen mittelschwerer oder schwerer Wechselwirkung mit einem der untersuchten Wirkstoffe oder einem erheblichen Sicherheitsrisiko: Antikoagulanzien, Antihypertensiva, Antianxiolytika, Antidepressiva, Medikamente, die vor dem Verzehr von Grapefruit warnen, Kortikosteroide in Dosen über 5 mg pro Tag , orale Antiinfektiva (Antibiotika, Antimykotika, Virostatika) zur Behandlung einer akuten Infektion, Antipsychotika, MAOIs (Monoaminoxidasehemmer) oder Schilddrüsenprodukte
  • Meldet eine Diagnose einer Herzerkrankung, wenn eine bekannte Kontraindikation für einen der untersuchten Wirkstoffe besteht: kongestive Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der NYHAA (New York Heart Association), Vorhofflimmern, unkontrollierte Arrhythmien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Kontrolle 1
GI-Gesundheitsprodukt Form 1 – Kontrolle
Nahrungsergänzungsmittel: Radicle GI Health Placebo-Kontrollformular 1
Die Teilnehmer verwenden ihr Placebo-Kontrollformular 1 wie angegeben über einen Zeitraum von 6 Wochen.
Experimental: Aktives Produkt 1.1
GI-Gesundheitsprodukt Form 1 – aktives Produkt 1
Nahrungsergänzungsmittel: Radicle GI Health Active Study Produkt 1.1 Verwendung
Die Teilnehmer verwenden ihr Radicle GI Health Active Study Product 1.1 wie angegeben über einen Zeitraum von 6 Wochen.
Placebo-Komparator: Placebo-Kontrolle 2
GI-Gesundheitsprodukt Form 2 – Kontrolle
Nahrungsergänzungsmittel: Radicle GI Health Placebo-Kontrollformular 2
Die Teilnehmer verwenden ihr Radicle GI Health Placebo-Kontrollformular 2 wie angegeben über einen Zeitraum von 6 Wochen.
Experimental: Aktives Produkt 2.1
GI-Gesundheitsprodukt Form 2 – aktives Produkt 1
Nahrungsergänzungsmittel: Radicle GI Health Active Study Produkt 2.1 Verwendung
Die Teilnehmer verwenden ihr Radicle GI Health Active Study Product 2.1 wie angegeben über einen Zeitraum von 6 Wochen.
Experimental: Aktives Produkt 2.2
GI-Gesundheitsprodukt Form 2 – aktives Produkt 2
Nahrungsergänzungsmittel: Radicle GI Health Active Study Produkt 2.2 Verwendung
Die Teilnehmer verwenden ihr Radicle GI Health Active Study Product 2.2 wie angegeben über einen Zeitraum von 6 Wochen.
Placebo-Komparator: Placebo-Kontrolle 3
GI-Gesundheitsprodukt Formular 3 – Kontrolle
Nahrungsergänzungsmittel: Radicle GI Health Placebo-Kontrollformular 3
Die Teilnehmer verwenden ihr Radicle GI Health Placebo-Kontrollformular 3 wie angegeben über einen Zeitraum von 6 Wochen.
Experimental: Aktives Produkt 3.1
GI-Gesundheitsprodukt Form 3 – aktives Produkt 1
Nahrungsergänzungsmittel: Radicle GI Health Active Study Produkt 3.1 Verwendung
Die Teilnehmer verwenden ihr Radicle GI Health Active Study Product 3.1 wie angegeben über einen Zeitraum von 6 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Gastrointestinaltrakts (Gastrointestinal) – verbunden mit der Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: 6 Wochen
Mittlerer Unterschied in der GI-bezogenen Lebensqualität, ermittelt durch den Fragebogen zur Verdauungsbezogenen Lebensqualität (DGLQ) (Skala 0–100 %; höhere Werte entsprechen einer schlechteren GI-bezogenen Lebensqualität)
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Angstgefühle
Zeitfenster: 6 Wochen
Mittlerer Unterschied im Angst-Score, bewertet mit PROMIS Anxiety 4A (Skala 4-20; wobei höhere Scores schwereren Angstzuständen entsprechen)
6 Wochen
Veränderung der Bauchschmerzen
Zeitfenster: 6 Wochen
Mittlerer Unterschied bei den Bauchschmerzen, ermittelt durch das Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Belly Pain 5A (Skala 2–25; höhere Werte entsprechen stärkeren Bauchschmerzen)
6 Wochen
Veränderte Blähungen/Blähungen
Zeitfenster: 6 Wochen
Mittlerer Unterschied bei Blähungen/Blähungen gemäß PROMIS GI Blähungen und Blähungen 13A (Skala 2–60; höhere Werte entsprechen stärkeren Blähungen/Blähungen)
6 Wochen
Minimaler klinisch wichtiger Unterschied (MCID) in der gastrointestinalen Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Wochen
Wahrscheinlichkeit, bei gastrointestinaler Lebensqualität an MCID zu erkranken, wie anhand des Digestion-associated QOL Questionnaire (DGLQ) beurteilt
6 Wochen
Minimaler klinisch wichtiger Unterschied (MCID) bei Bauchschmerzen
Zeitfenster: 6 Wochen
Wahrscheinlichkeit, bei Bauchschmerzen an MCID zu erkranken, gemäß PROMIS Belly Pain 5A
6 Wochen
Minimaler klinisch wichtiger Unterschied (MCID) bei Blähungen/Blähungen
Zeitfenster: 6 Wochen
Wahrscheinlichkeit, an MCID bei Blähungen/Blähungen zu erkranken PROMIS GI Blähungen und Blähungen 13A
6 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stimmungswechsel (emotionaler Stress-Depression)
Zeitfenster: 6 Wochen
Mittlerer Unterschied in der Punktzahl für emotionale Belastung, bewertet mit PROMIS Emotional Distress-Depression 4A (Skala 4-20; wobei höhere Punktzahlen einem höheren Maß an emotionaler Belastung entsprechen)
6 Wochen
Veränderung der Libido
Zeitfenster: 6 Wochen
Mittlerer Unterschied im Libido-Score, bewertet mit PROMIS Sexual Interest 2.0 (Skala 2-10; wobei höhere Scores einem größeren Interesse an sexueller Aktivität entsprechen)
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radicle Science

Ermittler

  • Hauptermittler: Emily K. Pauli, PharmD, Radicle Science, Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

12. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RADX-2307

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden an dieser Studie nicht an Forscher außerhalb der Radicle-Mitarbeiter weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bauchschmerzen

Klinische Studien zur Radicle GI Health Placebo-Kontrollformular 1

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