Radicle GI Health: un estudio de productos de salud y bienestar sobre la salud gastrointestinal y otros resultados de salud
17 de mayo de 2024 actualizado por: Radicle Science
Radicle™ GI Health: un estudio aleatorizado, ciego y controlado con placebo, directo al consumidor, de productos de salud y bienestar sobre la salud gastrointestinal (GI) y otros resultados de salud
Un estudio aleatorizado, ciego y controlado con placebo que evalúa el impacto de los productos de salud y bienestar en la salud gastrointestinal (GI) y otros resultados de salud.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Suplemento dietético: Formulario de control de placebo Radicle GI Health 1
- Suplemento dietético: Uso del producto 1.1 del estudio activo Radicle GI Health
- Suplemento dietético: Formulario de control de placebo Radicle GI Health 2
- Suplemento dietético: Uso del producto 2.1 del estudio activo Radicle GI Health
- Suplemento dietético: Uso del producto 2.2 del estudio activo Radicle GI Health
- Suplemento dietético: Formulario de control de placebo Radicle GI Health 3
- Suplemento dietético: Uso del producto 3.1 del estudio activo Radicle GI Health
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado, ciego y controlado con placebo realizado con participantes adultos, mayores de 21 años y que residen en los Estados Unidos.
Los participantes elegibles (1) respaldarán su deseo de tener menos hinchazón o indigestión, (2) indicarán interés en tomar un producto de salud y bienestar para ayudar potencialmente a su hinchazón o indigestión, y (3) expresarán aceptación al tomar un producto y no conocer su formulación hasta el final del estudio.
Se excluirán los participantes con enfermedad hepática o renal conocida, bebedores empedernidos y aquellos que informen que están embarazadas, que intentan quedar embarazadas o que están amamantando. Se excluirán aquellos que tomen determinados medicamentos.
Los datos autoinformados se recopilan electrónicamente de los participantes elegibles durante 7 semanas. Los informes de los participantes sobre los indicadores de salud se recopilarán durante la línea de base, durante todo el período activo de uso del producto del estudio y en una encuesta final. Todas las evaluaciones del estudio serán electrónicas; No hay visitas ni evaluaciones en persona para este estudio de evidencia del mundo real.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2180
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Del Mar, California, Estados Unidos, 92014
- Radicle Science, Inc
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos, mayores de 21 años al momento del consentimiento electrónico, incluidos todos los orígenes étnicos, razas e identidades de género.
- Reside en los Estados Unidos
- Respalda una menor hinchazón o indigestión como deseo principal.
- Tiene la oportunidad de mejorar al menos un 20 % en su puntuación de resultados primarios de salud.
- Expresa su voluntad de tomar un producto del estudio y no conocer la identidad del producto (activo o placebo) hasta el final del estudio.
Criterio de exclusión:
- Informa estar embarazada, intentando quedar embarazada o amamantando.
- No se puede proporcionar una dirección de envío válida en EE. UU. ni un número de teléfono móvil
- La puntuación calculada de la encuesta de salud validada (PRO) durante la inscripción representa una gravedad inferior a leve
- Informa un diagnóstico de enfermedad hepática o renal.
- Informa ser un bebedor empedernido (definido como beber 3 o más bebidas alcohólicas por día)
- No puedo leer ni entender inglés.
- Informa la inscripción actual en otro ensayo clínico.
- Falta de acceso diario confiable a Internet
- Informa el uso actual o reciente (dentro de los 3 meses) de quimioterapia o inmunoterapia.
- Informes tomando medicamentos con una interacción moderada o grave conocida con cualquiera de los ingredientes activos estudiados, o un riesgo sustancial de seguridad: anticoagulantes, antihipertensivos, antiansiolíticos, antidepresivos, medicamentos que advierten contra el consumo de pomelo, corticosteroides en dosis superiores a 5 mg por día. , antiinfecciosos orales (antibióticos, antifúngicos, antivirales) para tratar una infección aguda, antipsicóticos, IMAO (inhibidores de la monoaminooxidasa) o productos para la tiroides
- Informa un diagnóstico de enfermedad cardíaca cuando existe una contraindicación conocida para cualquiera de los ingredientes activos estudiados: Insuficiencia cardíaca congestiva clase III o IV de la NYHAA (New York Heart Association), Fibrilación auricular, Arritmias no controladas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Control placebo 1
Formulario 1 del producto GI Health: control
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Los participantes utilizarán su Formulario de control de placebo 1 según las indicaciones durante un período de 6 semanas.
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Experimental: Producto activo 1.1
Formulario de producto GI Health 1 - producto activo 1
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Los participantes utilizarán su producto de estudio activo Radicle GI Health 1.1 según las indicaciones durante un período de 6 semanas.
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Comparador de placebos: Control placebo 2
Formulario 2 del producto GI Health: control
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Los participantes utilizarán su formulario de control de placebo 2 de Radicle GI Health según las indicaciones durante un período de 6 semanas.
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Experimental: Producto activo 2.1
Formulario de producto GI Health 2 - producto activo 1
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Los participantes utilizarán su producto de estudio activo Radicle GI Health 2.1 según las indicaciones durante un período de 6 semanas.
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Experimental: Producto activo 2.2
Formulario de producto GI Health 2 - producto activo 2
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Los participantes utilizarán su producto de estudio activo Radicle GI Health 2.2 según las indicaciones durante un período de 6 semanas.
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Comparador de placebos: Control placebo 3
Formulario 3 del producto GI Health: control
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Los participantes utilizarán su formulario de control de placebo 3 de Radicle GI Health según las indicaciones durante un período de 6 semanas.
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Experimental: Producto activo 3.1
Formulario de producto GI Health 3 - producto activo 1
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Los participantes utilizarán su producto de estudio activo 3.1 de Radicle GI Health como se indica durante un período de 6 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la calidad de vida (CV) relacionada con el sistema gastrointestinal (gastrointestinal)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Diferencia media en la calidad de vida relacionada con el aparato digestivo según la evaluación del cuestionario de calidad de vida asociada a la digestión (DGLQ) (escala 0%-100%; las puntuaciones más altas corresponden a una peor calidad de vida relacionada con el aparato digestivo)
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los sentimientos de ansiedad.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Diferencia media en la puntuación de ansiedad evaluada por PROMIS Anxiety 4A (escala 4-20; las puntuaciones más altas corresponden a una ansiedad más grave)
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6 semanas
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Cambio en el dolor abdominal.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Diferencia de medias en el dolor abdominal según lo evaluado por el Sistema de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Belly Pain 5A (escala 2-25; las puntuaciones más altas corresponden a un dolor abdominal más intenso)
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6 semanas
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Cambio en gases/hinchazón
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Diferencia media en gases/hinchazón según lo evaluado por PROMIS GI Gas and Bloating 13A (escala 2-60; las puntuaciones más altas corresponden a gases/hinchazón más graves)
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6 semanas
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Diferencia mínima clínicamente importante (MCID) en la calidad de vida relacionada con el tracto gastrointestinal
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Probabilidad de experimentar MCID en la calidad de vida relacionada con el aparato digestivo según la evaluación del cuestionario de calidad de vida asociada a la digestión (DGLQ)
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6 semanas
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Diferencia mínima clínicamente importante (MCID) en el dolor abdominal
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Probabilidad de experimentar MCID en dolor abdominal según la evaluación de PROMIS Belly Pain 5A
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6 semanas
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Diferencia mínima clínicamente importante (MCID) en gases/hinchazón
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Probabilidad de experimentar MCID en gases/hinchazón PROMIS GI Gases e hinchazón 13A
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6 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el estado de ánimo (angustia emocional-depresión)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Diferencia media en la puntuación de angustia emocional evaluada por PROMIS Emotional Angustia- Depresión 4A (escala 4-20; las puntuaciones más altas corresponden a mayores niveles de angustia emocional)
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6 semanas
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Cambio en la libido
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Diferencia media en la puntuación de libido evaluada por PROMIS Sexual Interest 2.0 (escala 2-10; las puntuaciones más altas corresponden a un mayor interés en la actividad sexual)
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emily K. Pauli, PharmD, Radicle Science, Inc
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de agosto de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
20 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
24 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RADX-2307
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos no se compartirán con investigadores fuera de Radicle Collaborators en este estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .