Radicle GI Health: Terveys- ja hyvinvointituotteiden tutkimus GI-terveydestä ja muista terveystuloksista
perjantai 17. toukokuuta 2024 päivittänyt: Radicle Science
Radicle™ GI Health: Satunnaistettu, sokkoutettu, lumekontrolloitu, suoraan kuluttajille suunnattu terveys- ja hyvinvointituotteiden tutkimus ruoansulatuskanavan terveydestä ja muista terveysvaikutuksista
Satunnaistettu, sokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan terveys- ja hyvinvointituotteiden vaikutusta maha-suolikanavan (GI) terveyteen ja muihin terveysvaikutuksiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
- Ravintolisä: Radicle GI Health Placebo -kontrollilomake 1
- Ravintolisä: Radicle GI Health Active Study -tuote 1.1 Käyttö
- Ravintolisä: Radicle GI Health Placebo -kontrollilomake 2
- Ravintolisä: Radicle GI Health Active Study -tuote 2.1 Käyttö
- Ravintolisä: Radicle GI Health Active Study -tuote 2.2 Käyttö
- Ravintolisä: Radicle GI Health Placebo -kontrollilomake 3
- Ravintolisä: Radicle GI Health Active Study -tuote 3.1 Käyttö
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, sokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, joka suoritettiin aikuisilla, vähintään 21-vuotiailla ja Yhdysvalloissa asuvilla osallistujilla.
Osallistumiskelpoiset osallistujat (1) tukevat haluavansa vähentää turvotusta tai ruoansulatushäiriöitä, (2) osoittavat kiinnostuksensa ottaa terveyteen ja hyvinvointiin liittyviä tuotteita, jotka mahdollisesti auttavat turvotusta tai ruoansulatushäiriöitä, ja (3) ilmaisevat hyväksyvänsä tuotteen ottamisesta tietämättä sen muotoilua tutkimuksen loppuun asti.
Osallistujat, joilla on tiedossa maksa- tai munuaissairaus, runsas alkoholinkäyttäjät ja ne, jotka ilmoittavat olevansa raskaana, yrittävät tulla raskaaksi tai imettävät, suljetaan pois. Tiettyjä lääkkeitä käyttävät jätetään pois.
Omat tiedot kerätään sähköisesti kelvollisilta osallistujilta 7 viikon ajalta. Terveysindikaattoreiden osallistujaraportit kerätään lähtötilanteen aikana, koko tutkimustuotteen aktiivisen käytön ajan ja loppukyselyssä. Kaikki opintojen arvioinnit ovat sähköisiä; tässä todellisessa todistetutkimuksessa ei ole henkilökohtaisia käyntejä tai arviointeja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2180
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Del Mar, California, Yhdysvallat, 92014
- Radicle Science, Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, vähintään 21-vuotiaat sähköisen suostumuksen ajankohtana, mukaan lukien kaikki etniset, rodut ja sukupuoli-identiteetit
- Asuu Yhdysvalloissa
- Tukee vähemmän turvotusta tai ruoansulatushäiriöitä ensisijaisena haluna
- Hänellä on mahdollisuus parantaa vähintään 20 % perusterveyden tulospisteitä
- Ilmaisee halukkuutensa ottaa tutkimustuote eikä tiedä tuotteen identiteettiä (aktiivinen tai lumelääke) tutkimuksen loppuun asti
Poissulkemiskriteerit:
- Ilmoittaa olevansa raskaana, yrittänyt tulla raskaaksi tai imettää
- Kelvollista Yhdysvaltain toimitusosoitetta ja matkapuhelinnumeroa ei voida antaa
- Laskettu validoidun terveyskyselyn (PRO) pistemäärä ilmoittautumisen aikana edustaa vähemmän kuin lievää vakavuutta
- Ilmoittaa maksa- tai munuaissairauden diagnoosista
- Raportit runsaasta juomisesta (määritelty kolmen tai useamman alkoholijuoman juomiseksi päivässä)
- Ei osaa lukea ja ymmärtää englantia
- Ilmoittaa nykyisen ilmoittautumisen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Luotettavan päivittäisen pääsyn Internetiin puuttuminen
- Raportoi nykyisen tai äskettäin (3 kuukauden sisällä) kemoterapian tai immunoterapian käytön
- Raportit, jotka käyttävät lääkkeitä, joilla tiedetään olevan kohtalainen tai vaikea yhteisvaikutus tutkittujen vaikuttavien aineiden kanssa tai joilla on merkittävä turvallisuusriski: antikoagulantit, verenpainelääkkeet, anksiolyytit, masennuslääkkeet, greipin kulutuksesta varoittavat lääkkeet, kortikosteroidit yli 5 mg:n vuorokaudessa , suun kautta otettavat infektiolääkkeet (antibiootit, sienilääkkeet, viruslääkkeet) akuutin infektion hoitoon, psykoosilääkkeet, MAOI:t (monoamiinioksidaasin estäjät) tai kilpirauhasvalmisteet
- Raportoi sydänsairauden diagnoosin, kun jollekin tutkituista vaikuttavista aineista on tunnettu vasta-aihe: NYHAA (New York Heart Association) luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta, eteisvärinä, hallitsemattomat rytmihäiriöt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebokontrolli 1
GI Health Product Form 1 - kontrolli
|
Osallistujat käyttävät plasebokontrollilomakettaan 1 ohjeiden mukaisesti 6 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Aktiivinen tuote 1.1
GI Health Product Form 1 - aktiivinen tuote 1
|
Osallistujat käyttävät Radicle GI Health Active Study -tuotetta 1.1 ohjeiden mukaisesti 6 viikon ajan.
|
|
Placebo Comparator: Placebo Control 2
GI Health Product Form 2 - kontrolli
|
Osallistujat käyttävät Radicle GI Health Placebo -kontrollilomaketta 2 ohjeiden mukaisesti 6 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Aktiivinen tuote 2.1
GI Health Product Form 2 - aktiivinen tuote 1
|
Osallistujat käyttävät Radicle GI Health Active Study -tuotetta 2.1 ohjeiden mukaisesti 6 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Aktiivinen tuote 2.2
GI Health Product Form 2 - aktiivinen tuote 2
|
Osallistujat käyttävät Radicle GI Health Active Study -tuotetta 2.2 ohjeiden mukaisesti 6 viikon ajan.
|
|
Placebo Comparator: Placebo Control 3
GI Health Product Form 3 - kontrolli
|
Osallistujat käyttävät Radicle GI Health Placebo -kontrollilomaketta 3 ohjeiden mukaisesti 6 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Aktiivinen tuote 3.1
GI Health Product Form 3 - aktiivinen tuote 1
|
Osallistujat käyttävät Radicle GI Health Active Study -tuotetta 3.1 ohjeiden mukaisesti 6 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ruoansulatuskanavassa (Gastrointestinaalinen) - liittyvä elämänlaatu (QOL)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Keskimääräinen ero ruoansulatuskanavaan liittyvässä QOL:ssa ruuansulatukseen liittyvällä QOL-kyselyllä (DGLQ) arvioituna (asteikko 0–100 %; korkeammat pisteet vastaavat huonompaa ruoansulatuskanavaan liittyvää elämänlaatua)
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ahdistuksen tunteissa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Keskimääräinen ero ahdistuneisuuspisteissä PROMIS Ahdistuneisuus 4A:lla arvioituna (asteikolla 4-20; korkeammat pisteet vastaavat vakavampaa ahdistusta)
|
6 viikkoa
|
|
Muutos vatsakipuissa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Keskimääräinen ero vatsakivussa mitattuna potilasraportin tulosmittausjärjestelmän (PROMIS) vatsakipujen 5A (asteikolla 2-25; korkeammat pisteet vastaavat vakavampaa vatsakipua) mukaan
|
6 viikkoa
|
|
Muutos kaasussa/turvotuksessa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kaasun/turvotuksen keskimääräinen ero PROMIS GI -kaasun ja turvotuksen 13A arvioimina (asteikko 2-60; korkeammat pisteet vastaavat vakavampaa kaasua/turvotusta)
|
6 viikkoa
|
|
Minimaalinen kliinisesti tärkeä ero (MCID) GI:hen liittyvässä QOL:ssa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
MCID:n kokemisen todennäköisyys GI-sidonnaisessa elämänlaadussa ruoansulatukseen liittyvällä QOL-kyselyllä (DGLQ) arvioituna
|
6 viikkoa
|
|
Minimaalinen kliinisesti tärkeä ero (MCID) vatsakivuissa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
MCID:n kokemisen todennäköisyys vatsakipujen yhteydessä PROMIS Belly Pain 5A:n arvioimana
|
6 viikkoa
|
|
Minimaalinen kliinisesti tärkeä ero (MCID) kaasussa/turvotuksessa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
MCID:n todennäköisyys kaasussa/turvotuksessa PROMIS GI -kaasu ja turvotus 13A
|
6 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mielialan muutos (emotionaalinen ahdistus-masennus)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Keskimääräinen ero emotionaalisessa ahdistuneisuuspisteessä PROMIS Emotional Distress-Depression 4A:lla arvioituna (asteikolla 4-20; korkeammat pisteet vastaavat suurempaa emotionaalista ahdistusta)
|
6 viikkoa
|
|
Libidon muutos
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Keskimääräinen ero libidopisteissä PROMIS Sexual Interest 2.0 -arvolla (asteikolla 2-10; korkeammat pisteet vastaavat suurempaa kiinnostusta seksuaaliseen toimintaan)
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Emily K. Pauli, PharmD, Radicle Science, Inc
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 24. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RADX-2307
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietoja ei jaeta tässä tutkimuksessa Radicle Colaboratorsin ulkopuolisille tutkijoille.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .