Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radicle GI Health: En undersøgelse af sundheds- og wellnessprodukter om GI-sundhed og andre sundhedsresultater

17. maj 2024 opdateret af: Radicle Science

Radicle™ GI Health: En randomiseret, blindet, placebokontrolleret direkte-til-forbruger-undersøgelse af sundheds- og velværeprodukter om gastrointestinale (GI) sundhed og andre sundhedsresultater

En randomiseret, blindet, placebokontrolleret undersøgelse, der vurderer virkningen af ​​sundheds- og wellnessprodukter på mave-tarm (GI) sundhed og andre sundhedsresultater

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret, blindet, placebokontrolleret undersøgelse udført med voksne deltagere på 21 år og ældre og bosat i USA.

Kvalificerede deltagere vil (1) støtte et ønske om mindre oppustethed eller fordøjelsesbesvær, (2) angive en interesse i at tage et sundheds- og wellnessprodukt for potentielt at hjælpe deres oppustethed eller fordøjelsesbesvær, og (3) udtrykke accept i at tage et produkt og ikke vide dets formulering indtil afslutningen af ​​undersøgelsen.

Deltagere med kendt lever- eller nyresygdom, alkoholikere og dem, der rapporterer, at de er gravide, forsøger at blive gravide eller ammer, vil blive udelukket. Dem, der tager visse lægemidler, vil blive udelukket.

Selvrapporterede data indsamles elektronisk fra berettigede deltagere over 7 uger. Deltagerrapporter om sundhedsindikatorer vil blive indsamlet under baseline, i hele den aktive periode med brug af undersøgelsesprodukt og i en afsluttende undersøgelse. Alle undersøgelsesvurderinger vil være elektroniske; der er ingen personlige besøg eller vurderinger for denne evidensundersøgelse fra den virkelige verden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Del Mar, California, Forenede Stater, 92014
        • Radicle Science, Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne, 21 år og ældre på tidspunktet for elektronisk samtykke, inklusive alle etniciteter, racer og kønsidentiteter
  • Bor i USA
  • Godkender mindre oppustethed eller fordøjelsesbesvær som et primært ønske
  • Har mulighed for mindst 20 % forbedring i deres primære sundhedsresultatscore
  • Udtrykker en vilje til at tage et undersøgelsesprodukt og ikke kende produktets identitet (aktiv eller placebo) før slutningen af ​​undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Rapporter om at være gravid, forsøge at blive gravid eller ammende
  • Kan ikke angive en gyldig amerikansk forsendelsesadresse og mobiltelefonnummer
  • Den beregnede validerede sundhedsundersøgelse (PRO)-score under tilmelding repræsenterer mindre end mild sværhedsgrad
  • Rapporterer en diagnose af lever- eller nyresygdom
  • Rapporter at være en stor drinker (defineret som at drikke 3 eller flere alkoholholdige drikkevarer om dagen)
  • Kan ikke læse og forstå engelsk
  • Rapporterer aktuel tilmelding til et andet klinisk forsøg
  • Mangel på pålidelig daglig adgang til internettet
  • Rapporterer aktuel eller nylig (inden for 3 måneder) brug af kemoterapi eller immunterapi
  • Rapporterer at tage medicin med en kendt moderat eller alvorlig interaktion med nogen af ​​de undersøgte aktive ingredienser eller en væsentlig sikkerhedsrisiko: Antikoagulantia, antihypertensiva, anti-anxiolytika, antidepressiva, medicin, der advarer mod grapefrugtforbrug, kortikosteroider i doser på over 5 mg dagligt , orale anti-infektionsmidler (antibiotika, svampedræbende midler, antivirale midler) til behandling af en akut infektion, antipsykotika, MAO-hæmmere (monoaminoxidasehæmmere) eller skjoldbruskkirtelprodukter
  • Rapporterer en diagnose af hjertesygdom, når der eksisterer en kendt kontraindikation for nogen af ​​de undersøgte aktive ingredienser: NYHAA (New York Heart Association) klasse III eller IV kongestiv hjertesvigt, atrieflimren, ukontrollerede arytmier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebokontrol 1
GI Health Product Form 1 - kontrol
Kosttilskud: Radicle GI Health Placebokontrolformular 1
Deltagerne vil bruge deres placebokontrolformular 1 som anvist i en periode på 6 uger.
Eksperimentel: Aktivt produkt 1.1
GI Health Product Form 1 - aktivt produkt 1
Kosttilskud: Radicle GI Health Active Study Produkt 1.1 Anvendelse
Deltagerne vil bruge deres Radicle GI Health Active Study Product 1.1 som anvist i en periode på 6 uger.
Placebo komparator: Placebokontrol 2
GI Health Product Form 2 - kontrol
Kosttilskud: Radicle GI Health Placebokontrolformular 2
Deltagerne vil bruge deres Radicle GI Health Placebo Control Form 2 som anvist i en periode på 6 uger.
Eksperimentel: Aktivt produkt 2.1
GI Health Product Form 2 - aktivt produkt 1
Kosttilskud: Radicle GI Health Active Study Produkt 2.1 Anvendelse
Deltagerne vil bruge deres Radicle GI Health Active Study Product 2.1 som anvist i en periode på 6 uger.
Eksperimentel: Aktivt produkt 2.2
GI Health Product Form 2 - aktivt produkt 2
Kosttilskud: Radicle GI Health Active Study Produkt 2.2 Anvendelse
Deltagerne vil bruge deres Radicle GI Health Active Study Product 2.2 som anvist i en periode på 6 uger.
Placebo komparator: Placebokontrol 3
GI Health Product Form 3 - kontrol
Kosttilskud: Radicle GI Health Placebokontrolformular 3
Deltagerne vil bruge deres Radicle GI Health Placebo Control Form 3 som anvist i en periode på 6 uger.
Eksperimentel: Aktivt produkt 3.1
GI Health Product Form 3 - aktivt produkt 1
Kosttilskud: Radicle GI Health Active Study Produkt 3.1 Anvendelse
Deltagerne vil bruge deres Radicle GI Health Active Study Product 3.1 som anvist i en periode på 6 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i GI (Gastrointestinal) - relateret livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 6 uger
Gennemsnitlig forskel i GI-relateret QOL som vurderet ved fordøjelses-associeret QOL Questionnaire (DGLQ) (skala 0%-100%; med højere score svarende til dårligere GI-relateret QOL)
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i følelsen af ​​angst
Tidsramme: 6 uger
Gennemsnitlig forskel i angstscore vurderet af PROMIS Angst 4A (skala 4-20; med højere score svarende til mere alvorlig angst)
6 uger
Ændring i mavesmerter
Tidsramme: 6 uger
Gennemsnitlig forskel i mavesmerter vurderet af Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Mavesmerter 5A (skala 2-25; med højere score svarende til mere alvorlige mavesmerter)
6 uger
Ændring i gas/oppustethed
Tidsramme: 6 uger
Gennemsnitlig forskel i gas/oppustethed som vurderet af PROMIS GI Gas og oppustethed 13A (skala 2-60; med højere score svarende til mere alvorlig gas/oppustethed)
6 uger
Minimal klinisk vigtig forskel (MCID) i GI-relateret QOL
Tidsramme: 6 uger
Sandsynligheden for at opleve MCID i GI-relateret QOL som vurderet ved fordøjelses-associeret QOL Questionnaire (DGLQ)
6 uger
Minimal klinisk vigtig forskel (MCID) i mavesmerter
Tidsramme: 6 uger
Sandsynligheden for at opleve MCID ved mavesmerter vurderet ved PROMIS Belly Pain 5A
6 uger
Minimal klinisk vigtig forskel (MCID) i gas/oppustethed
Tidsramme: 6 uger
Sandsynlighed for at opleve MCID ved gas/oppustethed PROMIS GI Gas og oppustethed 13A
6 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i humør (følelsesmæssig nød-depression)
Tidsramme: 6 uger
Gennemsnitlig forskel i følelsesmæssig nødscore som vurderet af PROMIS Emotional Distress- Depression 4A (skala 4-20; med højere score svarende til større niveauer af følelsesmæssig nød)
6 uger
Ændring i libido
Tidsramme: 6 uger
Gennemsnitlig forskel i libido-score vurderet af PROMIS Sexual Interest 2.0 (skala 2-10; med højere score svarende til større interesse for seksuel aktivitet)
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radicle Science

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emily K. Pauli, PharmD, Radicle Science, Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

20. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2023

Først opslået (Faktiske)

24. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RADX-2307

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data vil ikke blive delt med forskere uden for Radicle Collaborators om denne undersøgelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavesmerter

Kliniske forsøg med Radicle GI Health Placebokontrolformular 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner