Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Radicle GI Health: исследование продуктов для здоровья и хорошего самочувствия, влияющих на здоровье желудочно-кишечного тракта и другие результаты в отношении здоровья

31 декабря 2023 г. обновлено: Radicle Science

Radicle™ GI Health: рандомизированное, слепое, плацебо-контролируемое исследование продуктов для здоровья и хорошего самочувствия, ориентированное непосредственно на потребителя, на здоровье желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и другие последствия для здоровья

Рандомизированное, слепое, плацебо-контролируемое исследование, оценивающее влияние продуктов для здоровья и хорошего самочувствия на здоровье желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и другие показатели здоровья.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное слепое плацебо-контролируемое исследование, проведенное с участием взрослых участников в возрасте 21 года и старше, проживающих в США.

Участники, соответствующие критериям, (1) поддержат желание уменьшить вздутие живота или несварение желудка, (2) проявят заинтересованность в приеме продукта для здоровья и хорошего самочувствия, который потенциально поможет их вздутию живота или расстройству желудка, и (3) выразят согласие на прием продукта, не зная его формулировку до конца исследования.

Участники с известными заболеваниями печени или почек, злоупотребляющие алкоголем, а также те, кто сообщает, что беременны, пытаются забеременеть или кормят грудью, будут исключены. Исключаются те, кто принимает определенные лекарства.

Данные самоотчетов собираются в электронном виде от соответствующих критериям участников в течение 7 недель. Отчеты участников о показателях здоровья будут собираться на исходном уровне, в течение активного периода использования исследуемого продукта и в ходе итогового опроса. Все оценки обучения будут электронными; в рамках этого исследования фактических данных не проводятся личные посещения или оценки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2180

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте 21 года и старше на момент предоставления электронного согласия, включая представителей всех национальностей, рас и гендерной идентичности.
  • Проживает в Соединенных Штатах
  • Одобряет уменьшение вздутия живота или расстройства желудка в качестве основного желания.
  • Имеет возможность улучшить свои первичные показатели здоровья как минимум на 20%.
  • Выражает готовность принимать исследуемый продукт и не знать его идентичность (активный или плацебо) до окончания исследования.

Критерий исключения:

  • Сообщения о беременности, попытках забеременеть или кормлении грудью
  • Невозможно указать действительный адрес доставки в США и номер мобильного телефона.
  • Рассчитанный балл подтвержденного обследования здоровья (PRO) во время регистрации представляет собой степень тяжести ниже легкой.
  • Сообщает о диагнозе заболевания печени или почек.
  • Сообщает, что сильно пьет (определяется как употребление 3 или более алкогольных напитков в день)
  • Не могу читать и понимать по-английски
  • Сообщает о текущем наборе участников в другое клиническое исследование.
  • Отсутствие надежного ежедневного доступа к Интернету.
  • Сообщает о текущем или недавнем (в течение 3 месяцев) использовании химиотерапии или иммунотерапии.
  • Сообщается о приеме лекарств с известным умеренным или тяжелым взаимодействием с любым из изученных активных ингредиентов или существенным риском для безопасности: антикоагулянты, антигипертензивные средства, антианксиолитики, антидепрессанты, лекарства, предостерегающие от употребления грейпфрута, кортикостероиды в дозах более 5 мг в день. , пероральные противоинфекционные средства (антибиотики, противогрибковые, противовирусные препараты) для лечения острой инфекции, нейролептики, ИМАО (ингибиторы моноаминоксидазы) или препараты щитовидной железы.
  • Сообщает о диагнозе сердечного заболевания, когда существуют известные противопоказания для любого из изучаемых активных ингредиентов: NYHAA (Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация), застойная сердечная недостаточность III или IV класса, фибрилляция предсердий, неконтролируемые аритмии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо-контроль 1
Форма 1 продукта для здоровья GI – контроль
Диетическая добавка: Контрольная форма плацебо Radicle GI Health 1
Участники будут использовать свою контрольную форму плацебо 1 в соответствии с указаниями в течение 6 недель.
Экспериментальный: Активный продукт 1.1
Форма продукта GI Health Product 1 – активный продукт 1
Диетическая добавка: Исследовательский продукт Radicle GI Health Active 1.1. Использование
Участники будут использовать исследовательский продукт Radicle GI Health Active 1.1 в соответствии с указаниями в течение 6 недель.
Плацебо Компаратор: Плацебо-контроль 2
Форма 2 продукта для здоровья GI – контроль
Диетическая добавка: Контрольная форма плацебо Radicle GI Health 2
Участники будут использовать форму контроля плацебо 2 Radicle GI Health согласно указаниям в течение 6 недель.
Экспериментальный: Активный продукт 2.1
Форма продукта GI Health 2 – активный продукт 1
Диетическая добавка: Исследовательский продукт Radicle GI Health Active 2.1. Использование
Участники будут использовать исследовательский продукт Radicle GI Health Active 2.1 в соответствии с указаниями в течение 6 недель.
Экспериментальный: Активный продукт 2.2
Форма продукта GI Health 2 – активный продукт 2
Диетическая добавка: Использование исследовательского продукта Radicle GI Health Active 2.2
Участники будут использовать исследовательский продукт Radicle GI Health Active 2.2 в соответствии с указаниями в течение 6 недель.
Плацебо Компаратор: Плацебо-контроль 3
Форма 3 продукта для здоровья GI – контроль
Диетическая добавка: Контрольная форма плацебо Radicle GI Health 3
Участники будут использовать форму контроля плацебо 3 Radicle GI Health согласно указаниям в течение 6 недель.
Экспериментальный: Активный продукт 3.1
Форма продукта GI Health 3 – активный продукт 1
Диетическая добавка: Исследовательский продукт Radicle GI Health Active 3.1. Использование
Участники будут использовать исследовательский продукт Radicle GI Health Active 3.1 в соответствии с указаниями в течение 6 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение желудочно-кишечного тракта, связанное с качеством жизни (КЖ)
Временное ограничение: 6 недель
Средняя разница в качестве жизни, связанном с желудочно-кишечным трактом, по оценке с помощью опросника качества жизни, связанного с пищеварением (DGLQ) (шкала 0–100%; более высокие баллы соответствуют худшему качеству жизни, связанному с желудочно-кишечным трактом)
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение чувства тревоги
Временное ограничение: 6 недель
Средняя разница в баллах тревоги по шкале PROMIS Anxiety 4A (шкала 4-20; более высокие баллы соответствуют более выраженной тревоге)
6 недель
Изменение боли в животе
Временное ограничение: 6 недель
Средняя разница в боли в животе по оценке системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), Боль в животе 5A (шкала 2–25; более высокие баллы соответствуют более сильной боли в животе)
6 недель
Изменение газообразования/вздутие живота
Временное ограничение: 6 недель
Средняя разница в газообразовании/вздутии живота по оценке PROMIS GI Газы и вздутие живота 13A (шкала 2–60; более высокие баллы соответствуют более сильному газообразованию/вздутию живота)
6 недель
Минимальная клинически значимая разница (MCID) в качестве жизни, связанном с желудочно-кишечным трактом
Временное ограничение: 6 недель
Вероятность возникновения MCID в отношении качества жизни, связанного с желудочно-кишечным трактом, по оценке с помощью опросника качества жизни, связанного с пищеварением (DGLQ)
6 недель
Минимальная клинически значимая разница (MCID) при боли в животе
Временное ограничение: 6 недель
Вероятность возникновения MCID при боли в животе по оценке PROMIS Belly Pain 5A
6 недель
Минимальная клинически значимая разница (MCID) по газообразованию/вздутию живота
Временное ограничение: 6 недель
Вероятность появления MCID при газах/вздутии живота PROMIS GI Газы и вздутие живота 13A
6 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение настроения (эмоциональный дистресс-депрессия)
Временное ограничение: 6 недель
Средняя разница в баллах эмоционального дистресса по шкале PROMIS Emotional Distress-Depression 4A (шкала 4-20; более высокие баллы соответствуют более высокому уровню эмоционального дистресса)
6 недель
Изменение либидо
Временное ограничение: 6 недель
Средняя разница в баллах либидо по оценке PROMIS Sexual Interest 2.0 (шкала 2-10; более высокие баллы соответствуют большему интересу к сексуальной активности)
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Radicle Science

Следователи

  • Главный следователь: Emily K. Pauli, PharmD, Radicle Science, Inc

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 августа 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

12 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

3 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RADX-2307

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные не будут переданы исследователям, не входящим в состав Radicle Collaborators, участвующих в этом исследовании.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Контрольная форма плацебо Radicle GI Health 1

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Angola

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться