Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdrowie Radicle GI: badanie produktów zdrowotnych i dobrego samopoczucia na temat zdrowia przewodu pokarmowego i innych skutków zdrowotnych

31 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Radicle Science

Radicle™ GI Health: Randomizowane, zaślepione, kontrolowane placebo badanie skierowane bezpośrednio do konsumenta, dotyczące produktów zdrowotnych i zdrowotnych wpływających na zdrowie przewodu pokarmowego i inne skutki zdrowotne

Randomizowane, zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające wpływ produktów zdrowotnych i wellness na zdrowie przewodu pokarmowego i inne skutki zdrowotne

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, zaślepione, kontrolowane placebo badanie przeprowadzone z udziałem dorosłych uczestników w wieku 21 lat i starszych, zamieszkałych w Stanach Zjednoczonych.

Kwalifikujący się uczestnicy (1) wyrażą chęć ograniczenia wzdęć lub niestrawności, (2) wyrażą zainteresowanie przyjęciem produktu zdrowotnego i dobrego samopoczucia, który potencjalnie pomoże im w leczeniu wzdęć lub niestrawności, oraz (3) wyrażą zgodę na przyjmowanie produktu, nie znając jego sformułowanie do końca badania.

Uczestnicy ze stwierdzoną chorobą wątroby lub nerek, osoby pijące dużo alkoholu oraz osoby zgłaszające, że są w ciąży, starają się zajść w ciążę lub karmią piersią, zostaną wykluczone z udziału w badaniu. Osoby przyjmujące określone leki zostaną wykluczone.

Dane zgłaszane przez siebie są gromadzone drogą elektroniczną od kwalifikujących się uczestników przez 7 tygodni. Raporty uczestników dotyczące wskaźników zdrowotnych będą zbierane na etapie wyjściowym, przez cały aktywny okres stosowania badanego produktu oraz w ankiecie końcowej. Wszystkie oceny badań będą elektroniczne; w przypadku tego badania opartego na dowodach w świecie rzeczywistym nie przewidziano żadnych osobistych wizyt ani ocen.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Del Mar, California, Stany Zjednoczone, 92014
        • Radicle Science, Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli, którzy w chwili wyrażania zgody elektronicznej ukończyli 21 lat, w tym przedstawiciele wszystkich grup etnicznych, ras i tożsamości płciowych
  • Mieszka w Stanach Zjednoczonych
  • Uznaje mniejsze wzdęcia i niestrawność za główne pragnienie
  • Ma szansę na co najmniej 20% poprawę swojego podstawowego wyniku zdrowotnego
  • Wyraża chęć przyjęcia badanego produktu bez znajomości tożsamości produktu (aktywny lub placebo) do końca badania

Kryteria wyłączenia:

  • Zgłasza, że ​​jest w ciąży, próbuje zajść w ciążę lub karmi piersią
  • Nie można podać prawidłowego adresu wysyłki i numeru telefonu komórkowego w USA
  • Obliczony wynik potwierdzonej ankiety zdrowotnej (PRO) podczas rejestracji reprezentuje stopień ciężkości mniejszy niż łagodny
  • Zgłasza rozpoznanie choroby wątroby lub nerek
  • Zgłasza, że ​​dużo pije (definiowane jako picie 3 lub więcej napojów alkoholowych dziennie)
  • Nie potrafię czytać i rozumieć angielskiego
  • Zgłasza bieżący udział w kolejnym badaniu klinicznym
  • Brak niezawodnego, codziennego dostępu do Internetu
  • Zgłasza aktualne lub niedawne (w ciągu 3 miesięcy) stosowanie chemioterapii lub immunoterapii
  • Zgłasza przyjmowanie leków, o których stwierdzono umiarkowaną lub ciężką interakcję z którymkolwiek z badanych składników aktywnych lub stwarzających znaczne ryzyko dla bezpieczeństwa: leki przeciwzakrzepowe, leki przeciwnadciśnieniowe, leki przeciwlękowe, leki przeciwdepresyjne, leki ostrzegające przed spożywaniem grejpfrutów, kortykosteroidy w dawkach większych niż 5 mg na dzień , doustne leki przeciwinfekcyjne (antybiotyki, leki przeciwgrzybicze, leki przeciwwirusowe) stosowane w leczeniu ostrej infekcji, leki przeciwpsychotyczne, IMAO (inhibitory monoaminooksydazy) lub produkty tarczycowe
  • Zgłasza diagnozę choroby serca, jeśli istnieją znane przeciwwskazania dla któregokolwiek z badanych składników aktywnych: zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV według NYHAA (New York Heart Association), migotanie przedsionków, niekontrolowane arytmie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kontrola placebo 1
Formularz 1 produktu zdrowotnego GI – kontrola
Suplement diety: Formularz kontrolny placebo Radicle GI Health 1
Uczestnicy będą stosować formularz kontrolny placebo nr 1 zgodnie z zaleceniami przez okres 6 tygodni.
Eksperymentalny: Aktywny produkt 1.1
GI Health Product Form 1 – produkt aktywny 1
Suplement diety: Produkt do aktywnego badania Radicle GI Health 1.1 Zastosowanie
Uczestnicy będą używać produktu Radicle GI Health Active Study Product 1.1 zgodnie z zaleceniami przez okres 6 tygodni.
Komparator placebo: Kontrola placebo 2
Formularz 2 produktu zdrowotnego GI – kontrola
Suplement diety: Formularz kontrolny placebo Radicle GI Health 2
Uczestnicy będą stosować formularz 2 kontroli placebo Radicle GI Health zgodnie z zaleceniami przez okres 6 tygodni.
Eksperymentalny: Aktywny produkt 2.1
Formularz 2 produktu zdrowotnego GI – produkt aktywny 1
Suplement diety: Produkt do aktywnego badania Radicle GI Health 2.1 Zastosowanie
Uczestnicy będą używać produktu Radicle GI Health Active Study Product 2.1 zgodnie z zaleceniami przez okres 6 tygodni.
Eksperymentalny: Aktywny produkt 2.2
GI Health Product Form 2 – produkt aktywny 2
Suplement diety: Produkt do aktywnego badania Radicle GI Health 2.2. Zastosowanie
Uczestnicy będą używać produktu Radicle GI Health Active Study Product 2.2 zgodnie z zaleceniami przez okres 6 tygodni.
Komparator placebo: Kontrola placebo 3
Formularz 3 produktu zdrowotnego GI – kontrola
Suplement diety: Formularz kontrolny placebo Radicle GI Health 3
Uczestnicy będą stosować formularz 3 kontroli placebo Radicle GI Health zgodnie z zaleceniami przez okres 6 tygodni.
Eksperymentalny: Aktywny produkt 3.1
Formularz 3 produktu zdrowotnego GI – produkt aktywny 1
Suplement diety: Produkt do aktywnego badania Radicle GI Health 3.1. Zastosowanie
Uczestnicy będą używać produktu Radicle GI Health Active Study Product 3.1 zgodnie z zaleceniami przez okres 6 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana przewodu pokarmowego – związana z jakością życia (QOL)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Średnia różnica w QOL związanej z przewodem pokarmowym oceniana za pomocą kwestionariusza QOL związanego z trawieniem (DGLQ) (skala 0%-100%; wyższe wyniki odpowiadają gorszej jakości życia związanej z przewodem pokarmowym)
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana uczucia niepokoju
Ramy czasowe: 6 tygodni
Średnia różnica w wyniku lęku oceniana za pomocą PROMIS Anxiety 4A (skala 4-20; z wyższymi wynikami odpowiadającymi poważniejszemu lękowi)
6 tygodni
Zmiana bólu brzucha
Ramy czasowe: 6 tygodni
Średnia różnica w bólu brzucha oceniana za pomocą systemu pomiaru zgłaszanych wyników przez pacjenta (PROMIS) Belly Pain 5A (skala 2–25; wyższe wyniki odpowiadają silniejszemu bólowi brzucha)
6 tygodni
Zmiana ilości gazów/wzdęć
Ramy czasowe: 6 tygodni
Średnia różnica w gazach/wzdęciach oceniana za pomocą PROMIS GI Gas and Bloating 13A (skala 2-60; wyższe wyniki odpowiadają silniejszym gazom/wzdęciom)
6 tygodni
Minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) w QOL związanej z przewodem pokarmowym
Ramy czasowe: 6 tygodni
Prawdopodobieństwo wystąpienia MCID w QOL związanej z przewodem pokarmowym oceniane za pomocą kwestionariusza QOL związanego z trawieniem (DGLQ)
6 tygodni
Minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) w bólu brzucha
Ramy czasowe: 6 tygodni
Prawdopodobieństwo wystąpienia MCID w bólu brzucha oceniane za pomocą PROMIS Belly Pain 5A
6 tygodni
Minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) w zakresie gazów/wzdęć
Ramy czasowe: 6 tygodni
Prawdopodobieństwo wystąpienia MCID w postaci gazów/wzdęć PROMIS GI Gaz i wzdęcia 13A
6 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nastroju (niepokój emocjonalny-depresja)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Średnia różnica w wyniku dystresu emocjonalnego ocenianego za pomocą narzędzia PROMIS Dystres emocjonalny- Depresja 4A (skala 4-20; z wyższymi wynikami odpowiadającymi większemu poziomowi dystresu emocjonalnego)
6 tygodni
Zmiana libido
Ramy czasowe: 6 tygodni
Średnia różnica w wyniku libido oceniana za pomocą PROMIS Sexual Interest 2.0 (skala 2-10; wyższe wyniki odpowiadają większemu zainteresowaniu aktywnością seksualną)
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radicle Science

Śledczy

  • Główny śledczy: Emily K. Pauli, PharmD, Radicle Science, Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

12 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RADX-2307

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane nie będą udostępniane badaczom spoza Radicle Collaborators biorącym udział w tym badaniu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Formularz kontrolny placebo Radicle GI Health 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj