Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Radicle GI Health: Egészségügyi és wellness-termékek tanulmánya a GI egészségről és egyéb egészségügyi eredményekről

2023. december 31. frissítette: Radicle Science

Radicle™ GI Health: Véletlenszerű, vak, placebo-kontrollos, közvetlenül a fogyasztókkal végzett egészségügyi és wellness-termékek vizsgálata a gyomor-bélrendszeri (GI) egészséggel és egyéb egészségügyi eredményekkel kapcsolatban

Véletlenszerű, vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amely az egészségügyi és wellness-termékek gyomor-bélrendszeri (GI) egészségre és egyéb egészségügyi következményekre gyakorolt ​​hatását értékeli

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amelyet 21 éves és idősebb, az Egyesült Államokban élő felnőtt résztvevőkkel végeztek.

A részvételre jogosult résztvevők (1) támogatják a puffadás vagy emésztési zavarok csökkentésére irányuló vágyat, (2) jelzik érdeklődésüket egy egészségügyi és wellness termék iránt, hogy esetleg segítsenek puffadásukon vagy emésztési zavarukon, és (3) elfogadják egy termék fogyasztását, és nem ismerik azt. megfogalmazása a vizsgálat végéig.

Kizárásra kerülnek az ismert máj- vagy vesebetegségben szenvedők, erősen ivók, valamint azok, akik terhesek, teherbe akarnak esni vagy szoptatnak. Azok, akik bizonyos gyógyszereket szednek, kizárásra kerülnek.

Az önbevallásos adatokat elektronikusan gyűjtjük a jogosult résztvevőktől 7 héten keresztül. Az egészségügyi mutatók résztvevői jelentéseit a kiindulási állapot során, a vizsgálati termékhasználat aktív időszaka alatt, valamint egy végső felmérés során gyűjtik össze. Minden tanulmányi értékelés elektronikus lesz; nincs személyes látogatás vagy értékelés ehhez a valós bizonyítékokkal kapcsolatos tanulmányhoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2180

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Del Mar, California, Egyesült Államok, 92014
        • Radicle Science, Inc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőttek, 21 éves vagy idősebbek az elektronikus beleegyezés időpontjában, beleértve az összes etnikai hovatartozást, rasszt és nemi identitást
  • Az Egyesült Államokban lakik
  • Elsődleges vágyként támogatja a puffadás vagy emésztési zavarok csökkentését
  • Lehetősége van legalább 20%-os javulásra az elsődleges egészségügyi eredményben
  • Kifejezi, hogy hajlandó egy vizsgálati terméket bevenni, és nem ismeri a termék azonosságát (aktív vagy placebo) a vizsgálat végéig

Kizárási kritériumok:

  • Beszámolt arról, hogy terhes, teherbe akar esni vagy szoptat
  • Nem sikerült megadni érvényes egyesült államokbeli szállítási címet és mobiltelefonszámot
  • A beiratkozás során számított validált egészségügyi felmérés (PRO) pontszám enyhébb súlyosságot jelent
  • Máj- vagy vesebetegség diagnózisát jelenti
  • Jelentések nagyivóról (napi 3 vagy több alkoholos ital elfogyasztása)
  • Nem tud olvasni és megérteni angolul
  • Jelent egy másik klinikai vizsgálatba való beiratkozást
  • Megbízható napi internet-hozzáférés hiánya
  • Jelenti a kemoterápia vagy immunterápia jelenlegi vagy közelmúltbeli (3 hónapon belüli) alkalmazását
  • Olyan gyógyszereket szedtek, amelyek ismerten mérsékelt vagy súlyos kölcsönhatást váltanak ki a vizsgált hatóanyagok bármelyikével, vagy jelentős biztonsági kockázatot jelentenek: véralvadásgátlók, vérnyomáscsökkentők, szorongásoldók, antidepresszánsok, grapefruitfogyasztásra figyelmeztető gyógyszerek, napi 5 mg-nál nagyobb dózisú kortikoszteroidok , szájon át szedhető fertőzésellenes szerek (antibiotikumok, gombaellenes szerek, vírusellenes szerek) akut fertőzés kezelésére, antipszichotikumok, MAOI-k (monoamin-oxidáz-gátlók) vagy pajzsmirigy-termékek
  • Szívbetegség diagnózisát jelenti, ha a vizsgált hatóanyagok bármelyikének ismert ellenjavallata van: NYHAA (New York Heart Association) III. vagy IV. osztályú pangásos szívelégtelenség, pitvarfibrilláció, kontrollálatlan aritmiák

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo kontroll 1
GI Health Product Form 1 – kontroll
Étrend-kiegészítő: Radicle GI Health Placebo Kontroll Forma 1
A résztvevők az 1. placebokontroll-űrlapot az utasításoknak megfelelően 6 hétig használják.
Kísérleti: Aktív termék 1.1
GI egészségügyi termék 1. űrlap – 1. aktív termék
Étrend-kiegészítő: Radicle GI Health Active Study Product 1.1 Használat
A résztvevők 6 hétig használják a Radicle GI Health Active Study Product 1.1-et az utasításoknak megfelelően.
Placebo Comparator: Placebo Control 2
GI Health Product Form 2 - kontroll
Étrend-kiegészítő: Radicle GI Health Placebo Kontroll Forma 2
A résztvevők a Radicle GI Health Placebo Control Form 2-t az utasításoknak megfelelően 6 hétig használják.
Kísérleti: Aktív termék 2.1
GI Health Product Form 2 – aktív termék 1
Étrend-kiegészítő: Radicle GI Health Active Study Product 2.1 Használat
A résztvevők 6 hétig használják a Radicle GI Health Active Study Product 2.1-et az utasításoknak megfelelően.
Kísérleti: Aktív termék 2.2
GI Health Product Form 2 – aktív termék 2
Étrend-kiegészítő: Radicle GI Health Active Study Product 2.2 Használat
A résztvevők 6 hétig használják a Radicle GI Health Active Study Product 2.2-t az utasításoknak megfelelően.
Placebo Comparator: Placebo Control 3
GI Health Product Form 3 - kontroll
Étrend-kiegészítő: Radicle GI Health Placebo Kontroll Forma 3
A résztvevők a Radicle GI Health Placebo Control Form 3-at az utasításoknak megfelelően 6 hétig használják.
Kísérleti: Aktív termék 3.1
GI Health Product Form 3 – aktív termék 1
Étrend-kiegészítő: Radicle GI Health Active Study Product 3.1 Használat
A résztvevők a Radicle GI Health Active Study Product 3.1-et az utasításoknak megfelelően 6 hétig használják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A GI (gasztrointesztinális) változása az életminőséggel (QOL) kapcsolatos
Időkeret: 6 hét
Átlagos különbség a GI-vel kapcsolatos QOL-ban az emésztéssel összefüggő QOL-kérdőív (DGLQ) alapján (0–100% skála; magasabb pontszámok rosszabb GI-vel kapcsolatos QOL-nak felelnek meg)
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a szorongás érzésében
Időkeret: 6 hét
A szorongásos pontszám átlagos különbsége a PROMIS Anxiety 4A szerint (4-20 skála; magasabb pontszámok súlyosabb szorongásnak felelnek meg)
6 hét
Változás a hasi fájdalomban
Időkeret: 6 hét
Átlagos különbség a hasi fájdalomban, a Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Hasfájdalom 5A (2-25 skála; magasabb pontszámokkal, ami súlyosabb hasi fájdalomnak felel meg) szerint.
6 hét
A gázképződés/puffadás változása
Időkeret: 6 hét
Átlagos különbség a gáz/puffadás között a PROMIS GI Gas és a puffadás 13A szerint (2-60 skála; magasabb pontszámokkal, ami súlyosabb gázosodásnak/puffadásnak felel meg)
6 hét
Minimális klinikailag fontos különbség (MCID) a GI-vel kapcsolatos QOL-ban
Időkeret: 6 hét
Az emésztéssel összefüggő QOL-kérdőív (DGLQ) alapján az MCID előfordulásának valószínűsége a GI-vel kapcsolatos QOL-ban
6 hét
Minimális klinikailag fontos különbség (MCID) a hasi fájdalomban
Időkeret: 6 hét
A PROMIS Belly Pain 5A értékelése alapján a hasi fájdalomban tapasztalható MCID valószínűsége
6 hét
Minimális klinikailag fontos különbség (MCID) a gáz/puffadás között
Időkeret: 6 hét
Annak valószínűsége, hogy MCID-t tapasztalnak gáz/felfúvódás esetén PROMIS GI Gas és puffadás 13A
6 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hangulatváltozás (érzelmi distressz-depresszió)
Időkeret: 6 hét
Az érzelmi distressz pontszámának átlagos különbsége a PROMIS Emotional Distress-Depression 4A szerint (4-20 skála; magasabb pontszámok nagyobb érzelmi szorongásnak felelnek meg)
6 hét
A libidó változása
Időkeret: 6 hét
A libidó pontszámának átlagos különbsége a PROMIS szexuális érdeklődés 2.0 alapján (2-10 skála; magasabb pontszámok a szexuális aktivitás iránti nagyobb érdeklődésnek felelnek meg)
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Radicle Science

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Emily K. Pauli, PharmD, Radicle Science, Inc

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. augusztus 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. november 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. április 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 18.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 31.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RADX-2307

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az adatokat nem osztjuk meg a Radicle Colaboratorson kívüli kutatókkal ebben a tanulmányban.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasi fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Radicle GI Health Placebo Kontroll Forma 1

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel