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Radicle GI Health : une étude des produits de santé et de bien-être sur la santé gastro-intestinale et d'autres résultats en matière de santé

31 décembre 2023 mis à jour par: Radicle Science

Radicle ™ GI Health : une étude randomisée, en aveugle et contrôlée par placebo, directement destinée au consommateur, sur les produits de santé et de bien-être sur la santé gastro-intestinale (GI) et d'autres résultats de santé

Une étude randomisée, en aveugle et contrôlée par placebo évaluant l'impact des produits de santé et de bien-être sur la santé gastro-intestinale (GI) et d'autres résultats de santé

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée, en aveugle et contrôlée par placebo menée auprès de participants adultes, âgés de 21 ans et plus et résidant aux États-Unis.

Les participants éligibles (1) approuveront leur désir de réduire les ballonnements ou l'indigestion, (2) indiqueront leur intérêt à prendre un produit de santé et de bien-être pour potentiellement soulager leurs ballonnements ou leur indigestion, et (3) exprimeront leur acceptation de prendre un produit sans en connaître le contenu. formulation jusqu’à la fin de l’étude.

Les participantes atteintes d'une maladie hépatique ou rénale connue, les gros buveurs et celles qui déclarent être enceintes, essayant de devenir enceinte ou allaitant seront exclues. Ceux qui prennent certains médicaments seront exclus.

Les données autodéclarées sont collectées électroniquement auprès des participants éligibles sur 7 semaines. Les rapports des participants sur les indicateurs de santé seront collectés pendant la période de référence, tout au long de la période active d'utilisation du produit à l'étude et lors d'une enquête finale. Toutes les évaluations des études seront électroniques ; il n'y a pas de visites ou d'évaluations en personne pour cette étude de données probantes du monde réel.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2180

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Del Mar, California, États-Unis, 92014
        • Radicle Science, Inc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes âgés de 21 ans et plus au moment du consentement électronique, y compris toutes les ethnies, races et identités de genre
  • Réside aux États-Unis
  • Approuve moins de ballonnements ou d’indigestion comme désir principal
  • A la possibilité d’améliorer d’au moins 20 % son score de résultat de santé primaire
  • Exprime sa volonté de prendre un produit à l'étude et ne connaît pas l'identité du produit (actif ou placebo) jusqu'à la fin de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Déclare être enceinte, essayer de devenir enceinte ou allaiter
  • Impossible de fournir une adresse de livraison et un numéro de téléphone mobile valides aux États-Unis
  • Le score calculé de l'enquête de santé validée (PRO) lors de l'inscription représente une gravité inférieure à une légère gravité.
  • Signale un diagnostic de maladie du foie ou des reins
  • Déclare être un gros buveur (défini comme boire 3 boissons alcoolisées ou plus par jour)
  • Incapable de lire et de comprendre l'anglais
  • Signale une inscription actuelle dans un autre essai clinique
  • Manque d’accès quotidien fiable à Internet
  • Signale l'utilisation actuelle ou récente (dans les 3 mois) d'une chimiothérapie ou d'une immunothérapie
  • Signale la prise de médicaments présentant une interaction modérée ou sévère connue avec l'un des principes actifs étudiés, ou un risque important pour la sécurité : anticoagulants, antihypertenseurs, antianxiolytiques, antidépresseurs, médicaments mettant en garde contre la consommation de pamplemousse, corticostéroïdes à des doses supérieures à 5 mg par jour. , des anti-infectieux oraux (antibiotiques, antifongiques, antiviraux) pour traiter une infection aiguë, des antipsychotiques, des IMAO (inhibiteurs de la monoamine oxydase) ou des produits thyroïdiens
  • Signale un diagnostic de maladie cardiaque lorsqu'il existe une contre-indication connue pour l'un des ingrédients actifs étudiés : NYHAA (New York Heart Association) Insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV, fibrillation auriculaire, arythmies incontrôlées.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Contrôle placebo 1
Formulaire 1 pour les produits de santé gastro-intestinaux - contrôle
Complément alimentaire: Formulaire de contrôle placebo Radicle GI Health 1
Les participants utiliseront leur formulaire de contrôle placebo 1 comme indiqué pendant une période de 6 semaines.
Expérimental: Produit actif 1.1
Formulaire de produit de santé GI 1 - produit actif 1
Complément alimentaire: Utilisation du produit 1.1 de l'étude active Radicle GI Health
Les participants utiliseront leur produit d'étude actif Radicle GI Health 1.1 comme indiqué pendant une période de 6 semaines.
Comparateur placebo: Contrôle placebo 2
Formulaire 2 de produit de santé gastro-intestinal - contrôle
Complément alimentaire: Formulaire de contrôle placebo Radicle GI Health 2
Les participants utiliseront leur formulaire 2 de contrôle Radicle GI Health Placebo comme indiqué pendant une période de 6 semaines.
Expérimental: Produit actif 2.1
Formulaire de produit de santé GI 2 - produit actif 1
Complément alimentaire: Utilisation du produit 2.1 de l'étude active Radicle GI Health
Les participants utiliseront leur produit d'étude actif Radicle GI Health 2.1 comme indiqué pendant une période de 6 semaines.
Expérimental: Produit actif 2.2
Formulaire de produit de santé GI 2 - produit actif 2
Complément alimentaire: Utilisation du produit 2.2 de l'étude active Radicle GI Health
Les participants utiliseront leur produit d'étude actif Radicle GI Health 2.2 comme indiqué pendant une période de 6 semaines.
Comparateur placebo: Contrôle placebo 3
Formulaire 3 pour les produits de santé gastro-intestinaux - contrôle
Complément alimentaire: Formulaire de contrôle placebo Radicle GI Health 3
Les participants utiliseront leur formulaire 3 de contrôle Radicle GI Health Placebo comme indiqué pendant une période de 6 semaines.
Expérimental: Produit actif 3.1
Formulaire de produit de santé GI 3 - produit actif 1
Complément alimentaire: Utilisation du produit 3.1 de l'étude active Radicle GI Health
Les participants utiliseront leur produit d'étude actif Radicle GI Health 3.1 comme indiqué pendant une période de 6 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la qualité de vie (QOL) liée à l'appareil gastro-intestinal
Délai: 6 semaines
Différence moyenne dans la qualité de vie liée à l'IG, telle qu'évaluée par le questionnaire sur la qualité de vie associée à la digestion (DGLQ) (échelle de 0 % à 100 % ; les scores plus élevés correspondant à une moins bonne qualité de vie liée à l'IG)
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des sentiments d'anxiété
Délai: 6 semaines
Différence moyenne du score d'anxiété tel qu'évalué par PROMIS Anxiety 4A (échelle 4-20 ; avec des scores plus élevés correspondant à une anxiété plus sévère)
6 semaines
Modification des douleurs abdominales
Délai: 6 semaines
Différence moyenne dans les douleurs abdominales évaluées par le système de mesure des résultats rapportés par le patient (PROMIS) Belly Pain 5A (échelle 2-25 ; avec des scores plus élevés correspondant à des douleurs abdominales plus sévères)
6 semaines
Changement de gaz/ballonnements
Délai: 6 semaines
Différence moyenne de gaz/ballonnements telle qu'évaluée par PROMIS GI Gas and Bloating 13A (échelle 2-60 ; les scores plus élevés correspondant à des gaz/ballonnements plus graves)
6 semaines
Différence minimale cliniquement importante (MCID) dans la qualité de vie liée à l'appareil gastro-intestinal
Délai: 6 semaines
Probabilité de ressentir un MCID dans la qualité de vie liée à l'appareil gastro-intestinal, telle qu'évaluée par le questionnaire sur la qualité de vie associé à la digestion (DGLQ)
6 semaines
Différence minimale cliniquement importante (MCID) dans les douleurs abdominales
Délai: 6 semaines
Probabilité de ressentir un MCID en cas de douleur abdominale, évaluée par PROMIS Belly Pain 5A
6 semaines
Différence minimale cliniquement importante (MCID) en termes de gaz/ballonnements
Délai: 6 semaines
Probabilité de ressentir un MCID en cas de gaz/ballonnements PROMIS GI Gaz et ballonnements 13A
6 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'humeur (détresse émotionnelle-dépression)
Délai: 6 semaines
Différence moyenne du score de détresse émotionnelle telle qu'évaluée par PROMIS Détresse émotionnelle - Dépression 4A (échelle 4-20 ; avec des scores plus élevés correspondant à des niveaux plus élevés de détresse émotionnelle)
6 semaines
Changement de libido
Délai: 6 semaines
Différence moyenne du score de libido telle qu'évaluée par PROMIS Sexual Interest 2.0 (échelle 2-10 ; avec des scores plus élevés correspondant à un plus grand intérêt pour l'activité sexuelle)
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Radicle Science

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Emily K. Pauli, PharmD, Radicle Science, Inc

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 août 2023

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

12 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2023

Première publication (Réel)

24 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

3 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 décembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RADX-2307

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données ne seront pas partagées avec des chercheurs extérieurs à Radicle Collaborators dans le cadre de cette étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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