Radicle GI Health: En studie av hälso- och hälsoprodukter om GI-hälsa och andra hälsoresultat
17 maj 2024 uppdaterad av: Radicle Science
Radicle™ GI Health: En randomiserad, förblindad, placebokontrollerad studie direkt till konsument av hälso- och hälsoprodukter på gastrointestinala (GI) hälsa och andra hälsoresultat
En randomiserad, blindad, placebokontrollerad studie som bedömer effekten av hälso- och välmåendeprodukter på gastrointestinala (GI) hälsa och andra hälsoresultat
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
- Kosttillskott: Radicle GI Health Placebokontrollformulär 1
- Kosttillskott: Radicle GI Health Active Study Product 1.1 Användning
- Kosttillskott: Radicle GI Health Placebokontrollformulär 2
- Kosttillskott: Radicle GI Health Active Study Produkt 2.1 Användning
- Kosttillskott: Radicle GI Health Active Study Produkt 2.2 Användning
- Kosttillskott: Radicle GI Health Placebokontrollformulär 3
- Kosttillskott: Radicle GI Health Active Study Produkt 3.1 Användning
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, blindad, placebokontrollerad studie utförd med vuxna deltagare, 21 år och äldre och bosatta i USA.
Kvalificerade deltagare kommer (1) att stödja en önskan om mindre uppblåsthet eller matsmältningsbesvär, (2) ange ett intresse av att ta en hälso- och välmåendeprodukt för att potentiellt hjälpa deras uppblåsthet eller matsmältningsbesvär, och (3) uttrycka acceptans av att ta en produkt och inte veta dess formulering fram till slutet av studien.
Deltagare med känd lever- eller njursjukdom, alkoholkonsumenter och de som rapporterar att de är gravida, försöker bli gravida eller ammar kommer att uteslutas. De som tar vissa mediciner kommer att uteslutas.
Självrapporterad data samlas in elektroniskt från berättigade deltagare under 7 veckor. Deltagarrapporter om hälsoindikatorer kommer att samlas in under baslinjen, under den aktiva perioden av studieproduktanvändning och i en slutlig undersökning. Alla studiebedömningar kommer att vara elektroniska; det finns inga personliga besök eller bedömningar för denna verkliga bevisstudie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2180
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Del Mar, California, Förenta staterna, 92014
- Radicle Science, Inc
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna, 21 år och äldre vid tidpunkten för elektroniskt samtycke, inklusive alla etniciteter, raser och könsidentiteter
- Bosatt i USA
- Stödjer mindre uppblåsthet eller matsmältningsbesvär som en primär önskan
- Har möjlighet till minst 20 % förbättring av deras primära hälsoresultat
- Uttrycker en vilja att ta en studieprodukt och inte känna till produktens identitet (aktiv eller placebo) förrän i slutet av studien
Exklusions kriterier:
- Rapporterar att man är gravid, försöker bli gravid eller ammar
- Det går inte att ange en giltig leveransadress och mobiltelefonnummer i USA
- Det beräknade validerade hälsoundersökningsresultatet (PRO) under inskrivningen representerar mindre än lindrig svårighetsgrad
- Rapporterar en diagnos av lever- eller njursjukdom
- Rapporter att vara en storkonsument (definieras som att dricka 3 eller fler alkoholhaltiga drycker per dag)
- Kan inte läsa och förstå engelska
- Rapporterar aktuell registrering i en annan klinisk prövning
- Brist på tillförlitlig daglig tillgång till internet
- Rapporterar aktuell eller nyligen (inom 3 månader) användning av kemoterapi eller immunterapi
- Rapporterar att ta mediciner med en känd måttlig eller allvarlig interaktion med någon av de studerade aktiva ingredienserna, eller en betydande säkerhetsrisk: Antikoagulantia, antihypertensiva, anti-anxiolytika, antidepressiva, mediciner som varnar för grapefruktkonsumtion, kortikosteroider i doser över 5 mg per dag , orala antiinfektionsmedel (antibiotika, svampdödande medel, antivirala medel) för att behandla en akut infektion, antipsykotika, MAO-hämmare (monoaminoxidashämmare) eller sköldkörtelprodukter
- Rapporterar en diagnos av hjärtsjukdom när en känd kontraindikation finns för någon av de studerade aktiva ingredienserna: NYHAA (New York Heart Association) Klass III eller IV hjärtsvikt, förmaksflimmer, okontrollerade arytmier
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebokontroll 1
GI Health Product Form 1 - kontroll
|
Deltagarna kommer att använda sitt placebokontrollformulär 1 enligt anvisningarna under en period av 6 veckor.
|
|
Experimentell: Aktiv produkt 1.1
GI Health Product Form 1 - aktiv produkt 1
|
Deltagarna kommer att använda sin Radicle GI Health Active Study Product 1.1 enligt anvisningarna under en period av 6 veckor.
|
|
Placebo-jämförare: Placebokontroll 2
GI Health Product Form 2 - kontroll
|
Deltagarna kommer att använda sin Radicle GI Health Placebo Control Form 2 enligt anvisningarna under en period av 6 veckor.
|
|
Experimentell: Aktiv produkt 2.1
GI Health Product Form 2 - aktiv produkt 1
|
Deltagarna kommer att använda sin Radicle GI Health Active Study Product 2.1 enligt anvisningarna under en period av 6 veckor.
|
|
Experimentell: Aktiv produkt 2.2
GI Health Product Form 2 - aktiv produkt 2
|
Deltagarna kommer att använda sin Radicle GI Health Active Study Product 2.2 enligt anvisningarna under en period av 6 veckor.
|
|
Placebo-jämförare: Placebokontroll 3
GI Health Product Form 3 - kontroll
|
Deltagarna kommer att använda sin Radicle GI Health Placebo Control Form 3 enligt anvisningarna under en period av 6 veckor.
|
|
Experimentell: Aktiv produkt 3.1
GI Health Product Form 3 - aktiv produkt 1
|
Deltagarna kommer att använda sin Radicle GI Health Active Study Product 3.1 enligt anvisningarna under en period av 6 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i GI (Gastrointestinal) - relaterad livskvalitet (QOL)
Tidsram: 6 veckor
|
Genomsnittlig skillnad i GI-relaterad QOL bedömd av Digestion-associated QOL Questionnaire (DGLQ) (skala 0%-100%; med högre poäng motsvarande sämre GI-relaterad QOL)
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i känslor av ångest
Tidsram: 6 veckor
|
Genomsnittlig skillnad i ångestpoäng bedömd av PROMIS Anxiety 4A (skala 4-20; med högre poäng motsvarande svårare ångest)
|
6 veckor
|
|
Förändring i buksmärtor
Tidsram: 6 veckor
|
Genomsnittlig skillnad i buksmärta bedömd av Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Buksmärta 5A (skala 2-25; med högre poäng motsvarande svårare buksmärtor)
|
6 veckor
|
|
Förändring i gas/uppblåsthet
Tidsram: 6 veckor
|
Genomsnittlig skillnad i gas/uppblåsthet bedömd av PROMIS GI Gas och uppblåsthet 13A (skala 2-60; med högre poäng motsvarande svårare gas/uppblåsthet)
|
6 veckor
|
|
Minimal kliniskt viktig skillnad (MCID) i GI-relaterad QOL
Tidsram: 6 veckor
|
Sannolikheten för att uppleva MCID i GI-relaterad QOL, bedömd av Digestion-associated QOL Questionnaire (DGLQ)
|
6 veckor
|
|
Minimal kliniskt viktig skillnad (MCID) i buksmärtor
Tidsram: 6 veckor
|
Sannolikheten för att uppleva MCID vid buksmärta enligt PROMIS Belly Pain 5A
|
6 veckor
|
|
Minimal kliniskt viktig skillnad (MCID) i gas/uppblåsthet
Tidsram: 6 veckor
|
Sannolikhet att uppleva MCID vid gas/uppblåsthet PROMIS GI Gas och uppblåsthet 13A
|
6 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i humör (emotionell ångest-depression)
Tidsram: 6 veckor
|
Genomsnittlig skillnad i poäng för känslomässigt nöd som bedömts av PROMIS emotionell nöd - Depression 4A (skala 4-20; med högre poäng som motsvarar högre nivåer av känslomässig nöd)
|
6 veckor
|
|
Förändring i libido
Tidsram: 6 veckor
|
Genomsnittlig skillnad i libidopoäng bedömd av PROMIS Sexual Interest 2.0 (skala 2-10; med högre poäng motsvarande större intresse för sexuell aktivitet)
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Emily K. Pauli, PharmD, Radicle Science, Inc
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 augusti 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
30 november 2023
Avslutad studie (Faktisk)
20 februari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 augusti 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
24 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RADX-2307
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Data kommer inte att delas med forskare utanför Radicle Collaborators om denna studie.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .