Radicle GI Health: Um estudo de produtos de saúde e bem-estar na saúde GI e outros resultados de saúde
17 de maio de 2024 atualizado por: Radicle Science
Radicle™ GI Health: um estudo randomizado, cego e controlado por placebo, direto ao consumidor, de produtos de saúde e bem-estar sobre saúde gastrointestinal (GI) e outros resultados de saúde
Um estudo randomizado, cego e controlado por placebo que avalia o impacto de produtos de saúde e bem-estar na saúde gastrointestinal (GI) e outros resultados de saúde
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
- Suplemento dietético: Formulário 1 de controle de placebo da Radicle GI Health
- Suplemento dietético: Uso do produto 1.1 do estudo ativo Radicle GI Health
- Suplemento dietético: Formulário 2 de controle de placebo da Radicle GI Health
- Suplemento dietético: Uso do produto 2.1 do estudo ativo Radicle GI Health
- Suplemento dietético: Uso do produto 2.2 do estudo ativo Radicle GI Health
- Suplemento dietético: Formulário 3 de controle de placebo da Radicle GI Health
- Suplemento dietético: Uso do produto 3.1 do estudo ativo Radicle GI Health
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, cego e controlado por placebo, realizado com participantes adultos, com 21 anos ou mais e residentes nos Estados Unidos.
Os participantes elegíveis irão (1) endossar o desejo de menos inchaço ou indigestão, (2) indicar interesse em tomar um produto de saúde e bem-estar para potencialmente ajudar no inchaço ou indigestão e (3) expressar aceitação em tomar um produto e não saber seu formulação até o final do estudo.
Serão excluídos os participantes com doença hepática ou renal conhecida, que bebem muito e aqueles que relatam estar grávidas, tentando engravidar ou amamentando. Aqueles que tomam certos medicamentos serão excluídos.
Os dados auto-relatados são coletados eletronicamente de participantes elegíveis durante 7 semanas. Os relatórios dos indicadores de saúde dos participantes serão coletados durante a linha de base, durante todo o período ativo de uso do produto do estudo e em uma pesquisa final. Todas as avaliações do estudo serão eletrônicas; não há visitas ou avaliações presenciais para este estudo de evidências do mundo real.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2180
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
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Del Mar, California, Estados Unidos, 92014
- Radicle Science, Inc
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com 21 anos de idade ou mais no momento do consentimento eletrônico, incluindo todas as etnias, raças e identidades de gênero
- Reside nos Estados Unidos
- Apoia menos inchaço ou indigestão como desejo principal
- Tem a oportunidade de melhorar pelo menos 20% na pontuação dos resultados primários de saúde
- Expressa vontade de tomar um produto do estudo e não conhece a identidade do produto (ativo ou placebo) até o final do estudo
Critério de exclusão:
- Relata estar grávida, tentando engravidar ou amamentando
- Não foi possível fornecer um endereço de entrega válido nos EUA e um número de telefone celular
- A pontuação calculada da pesquisa de saúde validada (PRO) durante a inscrição representa gravidade inferior a leve
- Relata um diagnóstico de doença hepática ou renal
- Relata beber muito (definido como beber 3 ou mais bebidas alcoólicas por dia)
- Incapaz de ler e entender inglês
- Relata a inscrição atual em outro ensaio clínico
- Falta de acesso diário confiável à internet
- Relata uso atual ou recente (dentro de 3 meses) de quimioterapia ou imunoterapia
- Relatos de uso de medicamentos com interação moderada ou grave conhecida com qualquer um dos ingredientes ativos estudados, ou com risco substancial de segurança: anticoagulantes, anti-hipertensivos, anti-ansiolíticos, antidepressivos, medicamentos que alertam contra o consumo de toranja, corticosteróides em doses superiores a 5 mg por dia , anti-infecciosos orais (antibióticos, antifúngicos, antivirais) para tratar uma infecção aguda, antipsicóticos, IMAOs (inibidores da monoamina oxidase) ou produtos para a tireóide
- Relata um diagnóstico de doença cardíaca quando existe uma contraindicação conhecida para qualquer um dos ingredientes ativos estudados: Insuficiência cardíaca congestiva classe III ou IV da NYHAA (New York Heart Association), Fibrilação atrial, Arritmias não controladas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Controle Placebo 1
Formulário 1 de produto de saúde GI - controle
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Os participantes usarão seu Formulário de Controle de Placebo 1 conforme indicado por um período de 6 semanas.
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Experimental: Produto Ativo 1.1
Formulário 1 do produto GI Health - produto ativo 1
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Os participantes usarão seu produto de estudo ativo Radicle GI Health 1.1 conforme indicado por um período de 6 semanas.
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Comparador de Placebo: Controle Placebo 2
Formulário 2 de produto de saúde GI - controle
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Os participantes usarão seu Formulário 2 de controle de placebo da Radicle GI Health conforme indicado por um período de 6 semanas.
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Experimental: Produto Ativo 2.1
Formulário 2 do produto GI Health - produto ativo 1
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Os participantes usarão seu produto de estudo Radicle GI Health Active 2.1 conforme indicado por um período de 6 semanas.
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Experimental: Produto Ativo 2.2
Formulário 2 do produto GI Health - produto ativo 2
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Os participantes usarão seu produto de estudo Radicle GI Health Active 2.2 conforme indicado por um período de 6 semanas.
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Comparador de Placebo: Controle Placebo 3
Formulário 3 de produto de saúde GI - controle
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Os participantes usarão seu Formulário 3 de controle de placebo da Radicle GI Health conforme indicado por um período de 6 semanas.
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Experimental: Produto Ativo 3.1
Formulário 3 do produto GI Health - produto ativo 1
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Os participantes usarão seu produto de estudo Radicle GI Health Active 3.1 conforme indicado por um período de 6 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Qualidade de Vida (QV) relacionada ao GI (Gastrointestinal)
Prazo: 6 semanas
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Diferença média na QV relacionada ao GI conforme avaliada pelo Questionário de QV associado à digestão (DGLQ) (escala de 0% a 100%; com pontuações mais altas correspondendo a pior QV relacionada ao GI)
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos sentimentos de ansiedade
Prazo: 6 semanas
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Diferença média no escore de ansiedade conforme avaliado pelo PROMIS Anxiety 4A (escala 4-20; com pontuações mais altas correspondendo a ansiedade mais severa)
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6 semanas
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Mudança na dor abdominal
Prazo: 6 semanas
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Diferença média na dor abdominal avaliada pelo Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Belly Pain 5A (escala 2-25; com pontuações mais altas correspondendo a dor abdominal mais intensa)
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6 semanas
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Mudança no gás/inchaço
Prazo: 6 semanas
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Diferença média em gases/inchaço conforme avaliado pelo PROMIS GI Gas and Bloating 13A (escala 2-60; com pontuações mais altas correspondendo a gases/inchaço mais graves)
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6 semanas
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Diferença mínima clinicamente importante (MCID) na QV relacionada ao GI
Prazo: 6 semanas
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Probabilidade de apresentar MCID na QV relacionada ao GI, conforme avaliado pelo Questionário de QV associado à digestão (DGLQ)
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6 semanas
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Diferença mínima clinicamente importante (MCID) na dor abdominal
Prazo: 6 semanas
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Probabilidade de experimentar MCID em dor abdominal, conforme avaliado pelo PROMIS Belly Pain 5A
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6 semanas
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Diferença mínima clinicamente importante (MCID) em gases/inchaço
Prazo: 6 semanas
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Probabilidade de experimentar MCID em gases/inchaço PROMIS GI Gas e inchaço 13A
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6 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de humor (angústia emocional-depressão)
Prazo: 6 semanas
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Diferença média na pontuação de sofrimento emocional conforme avaliado pelo PROMIS Emotional Distress-Depression 4A (escala 4-20; com pontuações mais altas correspondendo a maiores níveis de sofrimento emocional)
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6 semanas
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Mudança na libido
Prazo: 6 semanas
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Diferença média na pontuação da libido avaliada pelo PROMIS Sexual Interest 2.0 (escala 2-10; com pontuações mais altas correspondendo a maior interesse na atividade sexual)
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emily K. Pauli, PharmD, Radicle Science, Inc
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
20 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
24 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RADX-2307
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados não serão compartilhados com pesquisadores fora da Radicle Collaborators neste estudo.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .