Radicle GI Health: En studie av helse- og velværeprodukter på GI-helse og andre helseutfall
17. mai 2024 oppdatert av: Radicle Science
Radicle™ GI Health: En randomisert, blindet, placebokontrollert direkte-til-forbrukerstudie av helse- og velværeprodukter på gastrointestinale (GI) helse og andre helseutfall
En randomisert, blindet, placebokontrollert studie som vurderer effekten av helse- og velværeprodukter på gastrointestinal (GI) helse og andre helseutfall
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Kosttilskudd: Radicle GI Health Placebo-kontrollskjema 1
- Kosttilskudd: Radicle GI Health Active Study Produkt 1.1 Bruk
- Kosttilskudd: Radicle GI Health Placebo-kontrollskjema 2
- Kosttilskudd: Radicle GI Health Active Study Produkt 2.1 Bruk
- Kosttilskudd: Radicle GI Health Active Study Produkt 2.2 Bruk
- Kosttilskudd: Radicle GI Health Placebo-kontrollskjema 3
- Kosttilskudd: Radicle GI Health Active Study Produkt 3.1 Bruk
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, blindet, placebokontrollert studie utført med voksne deltakere, 21 år og eldre og bosatt i USA.
Kvalifiserte deltakere vil (1) støtte et ønske om mindre oppblåsthet eller fordøyelsesbesvær, (2) indikere interesse for å ta et helse- og velværeprodukt for å potensielt hjelpe deres oppblåsthet eller fordøyelsesbesvær, og (3) uttrykke aksept for å ta et produkt og ikke vite dets formulering til slutten av studien.
Deltakere med kjent lever- eller nyresykdom, stordrikkere og de som rapporterer at de er gravide, prøver å bli gravide eller ammer vil bli ekskludert. De som tar visse medisiner vil bli ekskludert.
Selvrapporterte data samles inn elektronisk fra kvalifiserte deltakere over 7 uker. Deltakerrapporter om helseindikatorer vil bli samlet inn under baseline, gjennom hele den aktive perioden med bruk av studieprodukt, og i en avsluttende undersøkelse. Alle studievurderinger vil være elektroniske; det er ingen personlige besøk eller vurderinger for denne virkelige bevisstudien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2180
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Del Mar, California, Forente stater, 92014
- Radicle Science, Inc
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne, 21 år og eldre på tidspunktet for elektronisk samtykke, inkludert alle etnisiteter, raser og kjønnsidentiteter
- Bosatt i USA
- Støtter mindre oppblåsthet eller fordøyelsesbesvær som et primært ønske
- Har mulighet for minst 20 % forbedring i deres primære helseresultat
- Uttrykker en vilje til å ta et studieprodukt og ikke vite produktidentiteten (aktiv eller placebo) før slutten av studien
Ekskluderingskriterier:
- Rapporterer å være gravid, prøver å bli gravid eller ammer
- Kan ikke oppgi en gyldig amerikansk leveringsadresse og mobiltelefonnummer
- Den beregnede validerte helseundersøkelsen (PRO) poengsum under innmelding representerer mindre enn mild alvorlighetsgrad
- Rapporterer en diagnose av lever- eller nyresykdom
- Rapporterer å være en stordrikker (definert som å drikke 3 eller flere alkoholholdige drikker per dag)
- Kan ikke lese og forstå engelsk
- Rapporterer gjeldende påmelding til en annen klinisk studie
- Mangel på pålitelig daglig tilgang til internett
- Rapporterer nåværende eller nylig (innen 3 måneder) bruk av kjemoterapi eller immunterapi
- Rapporterer å ta medisiner med en kjent moderat eller alvorlig interaksjon med noen av de aktive ingrediensene som er undersøkt, eller en betydelig sikkerhetsrisiko: Antikoagulantia, antihypertensiva, anti-anxiolytika, antidepressiva, medisiner som advarer mot grapefruktforbruk, kortikosteroider i doser større enn 5 mg per dag , orale anti-infeksjonsmidler (antibiotika, soppdrepende midler, antivirale midler) for å behandle en akutt infeksjon, antipsykotika, MAO-hemmere (monoaminoksidasehemmere) eller skjoldbruskprodukter
- Rapporterer en diagnose av hjertesykdom når en kjent kontraindikasjon eksisterer for noen av de aktive ingrediensene som er studert: NYHAA (New York Heart Association) klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt, atrieflimmer, ukontrollerte arytmier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebokontroll 1
GI Health Product Form 1 - kontroll
|
Deltakerne vil bruke placebokontrollskjema 1 som anvist i en periode på 6 uker.
|
|
Eksperimentell: Aktivt produkt 1.1
GI Health Product Form 1 - aktivt produkt 1
|
Deltakerne vil bruke Radicle GI Health Active Study Product 1.1 som anvist i en periode på 6 uker.
|
|
Placebo komparator: Placebokontroll 2
GI Health Product Form 2 - kontroll
|
Deltakerne vil bruke Radicle GI Health Placebo Control Form 2 som anvist i en periode på 6 uker.
|
|
Eksperimentell: Aktivt produkt 2.1
GI Health Product Form 2 - aktivt produkt 1
|
Deltakerne vil bruke Radicle GI Health Active Study Product 2.1 som anvist i en periode på 6 uker.
|
|
Eksperimentell: Aktivt produkt 2.2
GI Health Product Form 2 - aktivt produkt 2
|
Deltakerne vil bruke Radicle GI Health Active Study Product 2.2 som anvist i en periode på 6 uker.
|
|
Placebo komparator: Placebokontroll 3
GI Health Product Form 3 - kontroll
|
Deltakerne vil bruke Radicle GI Health Placebo Control Form 3 som anvist i en periode på 6 uker.
|
|
Eksperimentell: Aktivt produkt 3.1
GI Health Product Form 3 - aktivt produkt 1
|
Deltakerne vil bruke Radicle GI Health Active Study Product 3.1 som anvist i en periode på 6 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i GI (Gastrointestinal) - relatert livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 6 uker
|
Gjennomsnittlig forskjell i GI-relatert QOL som vurdert av Digestion-associated QOL Questionnaire (DGLQ) (skala 0%-100%; med høyere skåre som tilsvarer dårligere GI-relatert QOL)
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i følelsen av angst
Tidsramme: 6 uker
|
Gjennomsnittlig forskjell i angstskåre vurdert av PROMIS Angst 4A (skala 4-20; med høyere skåre tilsvarende mer alvorlig angst)
|
6 uker
|
|
Endring i magesmerter
Tidsramme: 6 uker
|
Gjennomsnittlig forskjell i magesmerter som vurdert av Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Magesmerter 5A (skala 2-25; med høyere skåre som tilsvarer mer alvorlige magesmerter)
|
6 uker
|
|
Endring i gass/oppblåsthet
Tidsramme: 6 uker
|
Gjennomsnittlig forskjell i gass/oppblåsthet som vurdert av PROMIS GI Gass og oppblåsthet 13A (skala 2-60; med høyere poengsum som tilsvarer mer alvorlig gass/oppblåsthet)
|
6 uker
|
|
Minimal klinisk viktig forskjell (MCID) i GI-relatert QOL
Tidsramme: 6 uker
|
Sannsynligheten for å oppleve MCID i GI-relatert QOL, vurdert av Digestion-associated QOL Questionnaire (DGLQ)
|
6 uker
|
|
Minimal klinisk viktig forskjell (MCID) i magesmerter
Tidsramme: 6 uker
|
Sannsynligheten for å oppleve MCID i magesmerter vurdert av PROMIS Belly Pain 5A
|
6 uker
|
|
Minimal klinisk viktig forskjell (MCID) i gass/oppblåsthet
Tidsramme: 6 uker
|
Sannsynlighet for å oppleve MCID ved gass/oppblåsthet PROMIS GI Gass og oppblåsthet 13A
|
6 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i humør (emosjonell nød-depresjon)
Tidsramme: 6 uker
|
Gjennomsnittlig forskjell i emosjonell nødscore vurdert av PROMIS Emotional Distress- Depresjon 4A (skala 4-20; med høyere skåre som tilsvarer høyere nivåer av emosjonell nød)
|
6 uker
|
|
Endring i libido
Tidsramme: 6 uker
|
Gjennomsnittlig forskjell i libidoskåre vurdert av PROMIS Sexual Interest 2.0 (skala 2-10; med høyere skåre som tilsvarer større interesse for seksuell aktivitet)
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emily K. Pauli, PharmD, Radicle Science, Inc
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. august 2023
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
20. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
24. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RADX-2307
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Data vil ikke bli delt med forskere utenfor Radicle Collaborators om denne studien.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .