Radicle GI Health: een onderzoek naar gezondheids- en welzijnsproducten over GI-gezondheid en andere gezondheidsresultaten
17 mei 2024 bijgewerkt door: Radicle Science
Radicle™ GI Health: een gerandomiseerde, geblindeerde, placebo-gecontroleerde direct-to-consumer studie van gezondheids- en welzijnsproducten op de gastro-intestinale (GI) gezondheid en andere gezondheidsresultaten
Een gerandomiseerde, geblindeerde, placebogecontroleerde studie waarin de impact van gezondheids- en welzijnsproducten op de gastro-intestinale (GI) gezondheid en andere gezondheidsresultaten wordt beoordeeld
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
- Voedingssupplement: Radicle GI Health Placebo-controleformulier 1
- Voedingssupplement: Radicle GI Health Active Studieproduct 1.1 Gebruik
- Voedingssupplement: Radicle GI Health Placebo-controleformulier 2
- Voedingssupplement: Radicle GI Health Active Studieproduct 2.1 Gebruik
- Voedingssupplement: Radicle GI Health Active Studieproduct 2.2 Gebruik
- Voedingssupplement: Radicle GI Health Placebo-controleformulier 3
- Voedingssupplement: Radicle GI Health Active Studieproduct 3.1 Gebruik
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, geblindeerde, placebogecontroleerde studie uitgevoerd met volwassen deelnemers van 21 jaar en ouder en woonachtig in de Verenigde Staten.
In aanmerking komende deelnemers zullen (1) een verlangen onderschrijven naar minder opgeblazen gevoel of indigestie, (2) interesse tonen in het nemen van een gezondheids- en welzijnsproduct om mogelijk hun opgeblazen gevoel of indigestie te helpen, en (3) hun aanvaarding uiten bij het nemen van een product zonder te weten wat het is. formulering tot het einde van de studie.
Deelnemers met een bekende lever- of nierziekte, zware drinkers en degenen die aangeven zwanger te zijn, proberen zwanger te worden of borstvoeding geven, worden uitgesloten. Degenen die bepaalde medicijnen gebruiken, worden uitgesloten.
Zelfgerapporteerde gegevens worden gedurende zeven weken elektronisch verzameld van in aanmerking komende deelnemers. Rapporten van deelnemers over gezondheidsindicatoren zullen worden verzameld tijdens de basislijn, gedurende de actieve periode van het gebruik van het onderzoeksproduct, en in een eindonderzoek. Alle studiebeoordelingen zijn elektronisch; er zijn geen persoonlijke bezoeken of beoordelingen voor dit praktijkgerichte bewijsonderzoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2180
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Del Mar, California, Verenigde Staten, 92014
- Radicle Science, Inc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen, 21 jaar en ouder op het moment van elektronische toestemming, inclusief alle etniciteiten, rassen en genderidentiteiten
- Woont in de Verenigde Staten
- Onderschrijft minder opgeblazen gevoel of indigestie als een primair verlangen
- Heeft de kans op een verbetering van minimaal 20% in de primaire gezondheidsuitkomstscore
- Geeft uitdrukking aan de bereidheid om een onderzoeksproduct te nemen en de identiteit van het product (actief of placebo) pas aan het einde van het onderzoek te kennen
Uitsluitingscriteria:
- Meldt dat u zwanger bent, probeert zwanger te worden of borstvoeding geeft
- Kan geen geldig Amerikaans verzendadres en mobiel telefoonnummer opgeven
- De berekende gevalideerde score van de gezondheidsenquête (PRO) tijdens de inschrijving vertegenwoordigt minder dan een milde ernst
- Meldt een diagnose van een lever- of nierziekte
- Geeft aan een zware drinker te zijn (gedefinieerd als het drinken van 3 of meer alcoholische dranken per dag)
- Kan geen Engels lezen en begrijpen
- Rapporteert de huidige deelname aan een andere klinische proef
- Gebrek aan betrouwbare dagelijkse toegang tot internet
- Rapporteert huidig of recent (binnen 3 maanden) gebruik van chemotherapie of immuuntherapie
- Meldt het gebruik van medicijnen met een bekende matige of ernstige interactie met een van de onderzochte actieve ingrediënten, of een aanzienlijk veiligheidsrisico: anticoagulantia, antihypertensiva, anti-anxiolytica, antidepressiva, medicijnen die waarschuwen tegen grapefruitconsumptie, corticosteroïden in doses hoger dan 5 mg per dag orale anti-infectieuze middelen (antibiotica, antischimmelmiddelen, antivirale middelen) om een acute infectie te behandelen, antipsychotica, MAO-remmers (monoamineoxidaseremmers) of schildklierproducten
- Rapporteert een diagnose van hartziekte wanneer er een bekende contra-indicatie bestaat voor een van de onderzochte actieve ingrediënten: NYHAA (New York Heart Association) Klasse III of IV congestief hartfalen, atriale fibrillatie, ongecontroleerde aritmieën
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebocontrole 1
GI Gezondheidsproductformulier 1 - controle
|
Deelnemers gebruiken hun Placebo Controleformulier 1 zoals voorgeschreven gedurende een periode van 6 weken.
|
|
Experimenteel: Actief product 1.1
GI Health Productformulier 1 - actief product 1
|
Deelnemers zullen hun Radicle GI Health Active Study Product 1.1 gebruiken zoals voorgeschreven gedurende een periode van 6 weken.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebocontrole 2
GI Gezondheidsproductformulier 2 - controle
|
Deelnemers zullen hun Radicle GI Health Placebo Control Form 2 gebruiken zoals voorgeschreven gedurende een periode van 6 weken.
|
|
Experimenteel: Actief product 2.1
GI Gezondheidsproductformulier 2 - actief product 1
|
Deelnemers zullen hun Radicle GI Health Active Study Product 2.1 gebruiken zoals voorgeschreven gedurende een periode van 6 weken.
|
|
Experimenteel: Actief product 2.2
GI Gezondheidsproductformulier 2 - actief product 2
|
Deelnemers zullen hun Radicle GI Health Active Study Product 2.2 gebruiken zoals voorgeschreven gedurende een periode van 6 weken.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebocontrole 3
GI Gezondheidsproductformulier 3 - controle
|
Deelnemers zullen hun Radicle GI Health Placebo Control Form 3 gebruiken zoals voorgeschreven gedurende een periode van 6 weken.
|
|
Experimenteel: Actief product 3.1
GI Gezondheidsproductformulier 3 - actief product 1
|
Deelnemers zullen hun Radicle GI Health Active Study Product 3.1 gebruiken zoals voorgeschreven gedurende een periode van 6 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in GI (gastro-intestinaal) - gerelateerde kwaliteit van leven (QOL)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Gemiddeld verschil in GI-gerelateerde QOL zoals beoordeeld door de Spijsvertering-geassocieerde QOL Questionnaire (DGLQ) (schaal 0%-100%; hogere scores komen overeen met een slechtere GI-gerelateerde QOL)
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in angstgevoelens
Tijdsspanne: 6 weken
|
Gemiddeld verschil in angstscore zoals beoordeeld door PROMIS Anxiety 4A (schaal 4-20; waarbij hogere scores overeenkomen met ernstigere angst)
|
6 weken
|
|
Verandering in buikpijn
Tijdsspanne: 6 weken
|
Gemiddeld verschil in buikpijn zoals beoordeeld door het Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Belly Pain 5A (schaal 2-25; hogere scores komen overeen met ernstigere buikpijn)
|
6 weken
|
|
Verandering in gasvorming/opgeblazen gevoel
Tijdsspanne: 6 weken
|
Gemiddeld verschil in gas/opgeblazen gevoel zoals beoordeeld door PROMIS GI Gas en opgeblazen gevoel 13A (schaal 2-60; hogere scores komen overeen met ernstiger gas/opgeblazen gevoel)
|
6 weken
|
|
Minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID) in GI-gerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 weken
|
Waarschijnlijkheid van het ervaren van MCID in GI-gerelateerde QOL zoals beoordeeld door de Digestion-associated QOL Questionnaire (DGLQ)
|
6 weken
|
|
Minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID) bij buikpijn
Tijdsspanne: 6 weken
|
Waarschijnlijkheid van het ervaren van MCID bij buikpijn zoals beoordeeld door PROMIS Belly Pain 5A
|
6 weken
|
|
Minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID) in gasvorming/opgeblazen gevoel
Tijdsspanne: 6 weken
|
Kans op MCID bij gasvorming/opgeblazen gevoel PROMIS GI Gasvorming en opgeblazen gevoel 13A
|
6 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in stemming (emotionele stress-depressie)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Gemiddeld verschil in emotionele stressscore zoals bepaald door PROMIS Emotional Distress-Depression 4A (schaal 4-20; met hogere scores die overeenkomen met grotere niveaus van emotionele stress)
|
6 weken
|
|
Verandering in libido
Tijdsspanne: 6 weken
|
Gemiddeld verschil in libidoscore zoals beoordeeld door PROMIS Sexual Interest 2.0 (schaal 2-10; waarbij hogere scores overeenkomen met een grotere interesse in seksuele activiteit)
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emily K. Pauli, PharmD, Radicle Science, Inc
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 augustus 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RADX-2307
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Gegevens zullen voor dit onderzoek niet worden gedeeld met onderzoekers buiten Radicle Collaborators.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .