腸皮膚瘻患者におけるビタミンCと亜鉛。 (VITAC)
2023年8月20日 更新者:ELIZABETH PEREZ CRUZ、Hospital Juarez de Mexico
非経口栄養療法を受けている高位腸皮膚瘻患者におけるビタミンcと亜鉛の投与量の閉鎖と再発に対する効果。ランダム化臨床試験。
ビタミン C や亜鉛など、さまざまな微量栄養素が腸皮膚瘻の閉鎖と再発の過程で重要な役割を果たします。
ただし、非経口経路によるこれらの栄養素の投与量については特に推奨されていません。
調査の概要
詳細な説明
これは、閉塞および再発に対する非経口栄養療法を必要とする高度腸皮膚瘻の患者を対象に、ビタミンCと亜鉛の投与量の効果と安全性を調査するランダム化対照試験である。
介入前に適格な参加者を選択するためにスクリーニングが行われます。 参加者はランダムに 2 つのグループのうちの 1 つに割り当てられました。グループ a) 25 ~ 35 kcal/K/日、アミノ酸 1.3 ~ 1.5 g/K/日、C 100 ~ 300 mg/日、亜鉛 3 ~ 5 mg/日。グループ b) 25-35 kcal/K/日、アミノ酸 1.3-1.5 g/K/日、ビタミン C 1000-2000 mg/日、亜鉛 10-15 mg/日。
人口動態変数と主観的な世界的評価尺度が記録され、適用されます。 身体測定値(体重および体格指数)は、入院時および退院まで毎週評価されます。
生化学マーカー (アルブミン、リンパ球、プレアルブミン、トランスフェリン、コレステロール、クレアチニン) および血清代謝プロファイル (グルコース、肝機能検査) を毎週測定します。 入院中、患者は瘻孔の閉鎖まで毎日評価され、および/または30日後の経過観察が行われ、毛細管血糖、インスリン消費量、および瘻孔の体積をモニタリングします。
研究の種類
介入
入学 (推定)
76
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Elizabeth Pérez Cruz
- 電話番号:7497 525557477560
- メール:pece_liz@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Salvador Ortiz Gutiérrez
- 電話番号:7497 525557477560
- メール:sortizgtz@gmail.com
研究場所
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Cdmx
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Ciudad de México、Cdmx、メキシコ、07760
- 募集
- Hospital Juarez de Mexico
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コンタクト:
- Elizabeth PEREZ-CRUZ, MD
- 電話番号:7497 5557477560
- メール:pece_liz@yahoo.com.mx
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 女性と男性
- 18歳以上70歳未満。
- 高出力腸皮瘻を初めて診断
- 非経口栄養の必要性
除外基準:
- オクトレオチドの使用
- 緩和ケア
- ステロイドの使用
- シュウ酸腎症
- G6PD欠損症
- ヘモクロマトーシス
- 過去6か月以内に腹部手術を受けたことがある
- 過去6か月以内に15日以上の入院があった
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ:ビタミンCと亜鉛バホ
非経口栄養 + ビタミン C 100-300 mg/日 y 亜鉛 3-5 mg/日
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これは、非経口栄養療法を受けている腸皮膚瘻患者を対象に、ビタミンC 100~300 mg/日と亜鉛3~5 mg/日のビタミンCと亜鉛の効果を調査するランダム化対照試験です。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:ビタミンCとアルト亜鉛
非経口栄養 + ビタミン C 1000-2000 mg/日 y 亜鉛 10-15 mg/日
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これは、非経口栄養療法を受け、ビタミンC 1000~2000 mg/日、亜鉛10~15 mg/日を受けている腸皮瘻患者におけるビタミンCと亜鉛の効果を調査するランダム化対照試験です。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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瘻孔閉鎖
時間枠:30日後のフォローアップ
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腸皮瘻の閉鎖率を評価します。
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30日後のフォローアップ
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瘻孔の再発
時間枠:30日後のフォローアップ
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腸皮膚瘻の再発を評価する
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30日後のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医学的栄養状態
時間枠:入院後24~72時間
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医学的栄養状態: 主観的な全体的評価
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入院後24~72時間
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医学的栄養状態
時間枠:入院後24~72時間
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医療栄養状態: 栄養リスク指数
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入院後24~72時間
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生化学マーカー
時間枠:最長30日のフォローアップまで毎週
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栄養状態の変化生化学マーカー: 血清中のアルブミン
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最長30日のフォローアップまで毎週
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生化学マーカー
時間枠:最長30日のフォローアップまで毎週
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栄養状態の変化 生化学マーカー: 血清中のリンパ球。
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最長30日のフォローアップまで毎週
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生化学マーカー
時間枠:最長30日のフォローアップまで毎週
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栄養状態の変化生化学マーカー: 血清中のプレアルブミン。
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最長30日のフォローアップまで毎週
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生化学マーカー
時間枠:最長30日のフォローアップまで毎週
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栄養状態の変化生化学マーカー: 血清中のトランスフェリン。
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最長30日のフォローアップまで毎週
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代謝プロファイル
時間枠:最長30日のフォローアップまで毎週
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血清グルコース濃度の代謝プロファイルの変化
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最長30日のフォローアップまで毎週
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代謝プロファイル
時間枠:15 日ごと、最長 30 日のフォローアップまで
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血清検査肝臓における代謝プロファイルの変化
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15 日ごと、最長 30 日のフォローアップまで
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患者の入院期間
時間枠:30日後のフォローアップ
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患者の入院期間を決定します。
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30日後のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Elizabeth Pérez Cruz、Hospital Juarez de Mexico
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Weimann A, Braga M, Carli F, Higashiguchi T, Hubner M, Klek S, Laviano A, Ljungqvist O, Lobo DN, Martindale R, Waitzberg DL, Bischoff SC, Singer P. ESPEN guideline: Clinical nutrition in surgery. Clin Nutr. 2017 Jun;36(3):623-650. doi: 10.1016/j.clnu.2017.02.013. Epub 2017 Mar 7.
- Jeejeebhoy K. Zinc: an essential trace element for parenteral nutrition. Gastroenterology. 2009 Nov;137(5 Suppl):S7-12. doi: 10.1053/j.gastro.2009.08.014.
- Yanase F, Fujii T, Naorungroj T, Belletti A, Luethi N, Carr AC, Young PJ, Bellomo R. Harm of IV High-Dose Vitamin C Therapy in Adult Patients: A Scoping Review. Crit Care Med. 2020 Jul;48(7):e620-e628. doi: 10.1097/CCM.0000000000004396.
- Couper C, Doriot A, Siddiqui MTR, Steiger E. Nutrition Management of the High-Output Fistulae. Nutr Clin Pract. 2021 Apr;36(2):282-296. doi: 10.1002/ncp.10608. Epub 2020 Dec 24.
- Girard E, Messager M, Sauvanet A, Benoist S, Piessen G, Mabrut JY, Mariette C. Anastomotic leakage after gastrointestinal surgery: diagnosis and management. J Visc Surg. 2014 Dec;151(6):441-50. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2014.10.004. Epub 2014 Oct 22.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年8月1日
一次修了 (推定)
2028年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月20日
最初の投稿 (実際)
2023年8月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月20日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HJM 005/32-I
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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