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Vitamin C und Zink bei Patienten mit enterokutanen Fisteln. (VITAC)

20. August 2023 aktualisiert von: ELIZABETH PEREZ CRUZ, Hospital Juarez de Mexico

Wirksamkeit von Vitamin C- und Zinkdosen bei Patienten mit hohen enterokutanen Fisteln, die eine parenterale Ernährungstherapie bei Schließung und Wiederauftreten erhalten. Randomisierte klinische Studie.

Verschiedene Mikronährstoffe wie Vitamin C und Zink spielen eine wichtige Rolle beim Verschluss und Wiederauftreten enterokutaner Fisteln. Es gibt jedoch keine spezifische Empfehlung zur Dosierung dieser Nährstoffe bei parenteraler Verabreichung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte Kontrollstudie zur Untersuchung der Wirkung und Sicherheit von Dosen von Vitamin C und Zink bei Patienten mit hohen enterokutanen Fisteln, die eine parenterale Ernährungstherapie bei Verschluss und Wiederauftreten benötigen.

Vor der Intervention wird ein Screening durchgeführt, um geeignete Teilnehmer auszuwählen. Die Teilnehmer wurden zufällig einer von zwei Gruppen zugeteilt: Gruppe a) 25–35 kcal/K/Tag, 1,3–1,5 g/K/Tag Aminosäuren und C 100–300 mg/Tag und Zink 3–5 mg/Tag; Gruppe b) 25–35 kcal/K/Tag, 1,3–1,5 g/K/Tag Aminosäuren und Vitamin C 1000–2000 mg/Tag und Zink 10–15 mg/Tag.

Demografische Variablen und eine subjektive globale Bewertungsskala werden erfasst und angewendet. Anthropometrische Messungen (Gewicht und Body-Mass-Index) werden bei der Aufnahme und wöchentlich bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus ausgewertet.

Biochemische Marker (Albumin, Lymphozyten, Präalbumin, Transferrin, Cholesterin, Kreatinin) und das Stoffwechselprofil im Serum (Glukose, Leberfunktionstest) werden wöchentlich gemessen. Während des Krankenhausaufenthalts werden die Patienten täglich bis zum Verschluss der Fistel und/oder einer Nachuntersuchung nach 30 Tagen untersucht, wobei der kapillare Blutzucker, der Insulinaufwand und das Fistelvolumen überwacht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

76

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Mexiko
    • Cdmx
      • Ciudad de México, Cdmx, Mexiko, 07760
        • Rekrutierung
        • Hospital Juarez de Mexico
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen und Männer
  • >18 Jahre und <70 Jahre alt.
  • Erstmalige Diagnose einer enterokutanen High-Output-Fistel
  • Notwendigkeit einer parenteralen Ernährung

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Octreotid
  • Palliativpflege
  • Verwendung von Steroiden
  • Oxalat-Nephropathie
  • G6PD-Mangel
  • Hämochromatose
  • Bauchoperationen in den letzten 6 Monaten
  • Krankenhausaufenthalte von mehr als 15 Tagen in den letzten 6 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Vitamin C und Zink
Parenterale Ernährung + Vitamin C 100–300 mg/Tag und Zink 3–5 mg/Tag
Arzneimittel: Niedrig dosiertes Vitamin C und Zink
Dies ist eine randomisierte Kontrollstudie zur Untersuchung der Wirkung von Vitamin C und Zink bei Patienten mit enterokutanen Fisteln, die eine parenterale Ernährungstherapie sowie Vitamin C 100–300 mg/Tag und Zink 3–5 mg/Tag erhalten
Andere Namen:
  • Niedriger Vitamin-C- und Zinkspiegel
Aktiver Komparator: Vit C und Zink Alto
Parenterale Ernährung + Vitamin C 1000–2000 mg/Tag und Zink 10–15 mg/Tag
Arzneimittel: Hochdosiertes Vitamin C und Zink
Dies ist eine randomisierte Kontrollstudie zur Untersuchung der Wirkung von Vitamin C und Zink bei Patienten mit enterokutanen Fisteln, die eine parenterale Ernährungstherapie und 1000–2000 mg Vitamin C/Tag und 10–15 mg Zink/Tag erhalten
Andere Namen:
  • Hoher Vitamin-C- und Zinkgehalt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fistelverschluss
Zeitfenster: Nachuntersuchung nach 30 Tagen
Bewerten Sie die Verschlussrate enterokutaner Fisteln.
Nachuntersuchung nach 30 Tagen
Wiederauftreten der Fistel
Zeitfenster: Nachuntersuchung nach 30 Tagen
Bewerten Sie das Wiederauftreten einer enterokutanen Fistel
Nachuntersuchung nach 30 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medizinisch-ernährungsphysiologischer Status
Zeitfenster: 24–72 Stunden nach Krankenhauseinweisung
Medizinisch-ernährungsphysiologischer Zustand: subjektive Gesamtbewertung
24–72 Stunden nach Krankenhauseinweisung
Medizinisch-ernährungsphysiologischer Status
Zeitfenster: 24–72 Stunden nach Krankenhauseinweisung
Medizinisch-Ernährungsstatus: Ernährungsrisikoindex
24–72 Stunden nach Krankenhauseinweisung
biochemische Marker
Zeitfenster: jede Woche bis zu einer maximalen Nachuntersuchung nach 30 Tagen
Veränderungen im Ernährungszustand biochemischer Marker: Albumin im Serum
jede Woche bis zu einer maximalen Nachuntersuchung nach 30 Tagen
biochemische Marker
Zeitfenster: jede Woche bis zu einer maximalen Nachuntersuchung nach 30 Tagen
Veränderungen im Ernährungszustand biochemischer Marker: Lymphozyten im Serum.
jede Woche bis zu einer maximalen Nachuntersuchung nach 30 Tagen
biochemische Marker
Zeitfenster: jede Woche bis zu einer maximalen Nachuntersuchung nach 30 Tagen
Veränderungen im Ernährungszustand biochemischer Marker: Präalbumin im Serum.
jede Woche bis zu einer maximalen Nachuntersuchung nach 30 Tagen
biochemische Marker
Zeitfenster: jede Woche bis zu einer maximalen Nachuntersuchung nach 30 Tagen
Veränderungen im Ernährungszustand biochemischer Marker: Transferrin im Serum.
jede Woche bis zu einer maximalen Nachuntersuchung nach 30 Tagen
Stoffwechselprofil
Zeitfenster: jede Woche bis zu einer maximalen Nachuntersuchung nach 30 Tagen
Veränderungen im Stoffwechselprofil der Serumglukosekonzentration
jede Woche bis zu einer maximalen Nachuntersuchung nach 30 Tagen
Stoffwechselprofil
Zeitfenster: alle 15 Tage bis zu einer maximalen Nachuntersuchung nach 30 Tagen
Veränderungen im Stoffwechselprofil bei Serumtests der Leber
alle 15 Tage bis zu einer maximalen Nachuntersuchung nach 30 Tagen
Dauer des Krankenhausaufenthalts der Patienten
Zeitfenster: Nachuntersuchung nach 30 Tagen
Bestimmen Sie die Dauer des Krankenhausaufenthalts der Patienten.
Nachuntersuchung nach 30 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Juarez de Mexico

Ermittler

  • Hauptermittler: Elizabeth Pérez Cruz, Hospital Juarez de Mexico

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HJM 005/32-I

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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