Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

C-vitamin og zink hos patienter med enterokutane fistler. (VITAC)

20. august 2023 opdateret af: ELIZABETH PEREZ CRUZ, Hospital Juarez de Mexico

Effektiviteten af ​​doser af vitamin c og zink hos patienter med høje enterokutane fistler, der modtager ernæring parenteral terapi ved lukning og tilbagefald. Randomiseret klinisk forsøg.

Forskellige mikronæringsstoffer spiller en vigtig rolle i processen med lukning og gentagelse af enterokutane fistler, såsom vitamin C og zink. Der er dog ingen specifik anbefaling om dosis af disse næringsstoffer ad parenteral vej.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret kontrolforsøg for at undersøge virkningen og sikkerheden af ​​doser af vitamin c og zink hos patienter med høje enterokutane fistler, som får behov for ernærings parenteral terapi ved lukning og recidiv.

Der vil blive foretaget screening for at udvælge kvalificerede deltagere før intervention. Deltagerne blev tilfældigt tildelt en af ​​to grupper: gruppe a) 25-35 kcal/K/d, 1,3-1,5 g/K/d aminosyrer og C 100-300 mg/d y zink 3-5 mg/d; gruppe b) 25-35 kcal/K/d, 1,3-1,5 g/K/d aminosyrer og vitamin C 1000-2000 mg/d y zink 10-15 mg/d.

Demografiske variabler og subjektiv global vurderingsskala vil blive registreret og anvendt. Antropometriske målinger (vægt og kropsmasseindeks) vil blive evalueret ved indlæggelse og ugentligt indtil hospitalsudskrivning.

Biokemiske markører (albumin, lymfocytter, præalbumin, transferrin, kolesterol, kreatinin) og serummetabolisk profil (glukose, leverfunktionstest) vil blive målt ugentligt. Under hospitalsindlæggelse vil patienter blive evalueret dagligt indtil lukning af fistel og/eller opfølgning efter 30 dage, overvågning af kapillært blodsukker, insulinforbrug og fistelvolumen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

76

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Mexico
    • Cdmx
      • Ciudad de México, Cdmx, Mexico, 07760
        • Rekruttering
        • Hospital Juarez de Mexico
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder og mænd
  • >18 år og <70 år.
  • Diagnose af høj-output enterokutan fistel for første gang
  • Behov for parenteral ernæring

Ekskluderingskriterier:

  • Octreotid brug
  • Palliativ pleje
  • Brug af steroider
  • Oxalat nefropati
  • G6PD mangel
  • Hæmokromatose
  • Abdominale operationer inden for de sidste 6 måneder
  • Indlæggelser i mere end 15 dage inden for de sidste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Vit C y zink bajo
Parenteral ernæring + C-vitamin 100-300 mg/d y zink 3-5 mg/d
Medicin: Lavdosis C-vitamin og zink
Dette er et randomiseret kontrolforsøg, der skal undersøge effekten af ​​C-vitamin og zink hos patienter med enterokutane fistler, der modtager ernærings parenteral behandling og C-vitamin 100-300 mg/d og zink 3-5 mg/d.
Andre navne:
  • Lav Vit C y zink
Aktiv komparator: Vit C og zink alt
Parenteral ernæring + C-vitamin 1000-2000 mg/d y zink 10-15 mg/d
Medicin: Højdosis C-vitamin og zink
Dette er et randomiseret kontrolforsøg, der skal undersøge effekten af ​​vitamin C og zink hos patienter med enterokutane fistler, der modtager ernæring parenteral terapi og vitamin C 1000-2000 mg/d y zink 10-15 mg/d.
Andre navne:
  • Høj Vit C y zink

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fistel lukning
Tidsramme: opfølgning efter 30 dage
Evaluer den enterokutane fistels lukningshastighed.
opfølgning efter 30 dage
Gentagelse af fistel
Tidsramme: opfølgning efter 30 dage
Evaluer tilbagefald af enterokutan fistel
opfølgning efter 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medicinsk-ernæringstilstand
Tidsramme: 24-72 timer efter hospitalsindlæggelse
Medicinsk-ernæringsstatus: subjektiv global vurdering
24-72 timer efter hospitalsindlæggelse
Medicinsk-ernæringstilstand
Tidsramme: 24-72 timer efter hospitalsindlæggelse
Medicinsk-ernæringsstatus: ernæringsrisikoindeks
24-72 timer efter hospitalsindlæggelse
biokemiske markører
Tidsramme: hver uge indtil en maksimal opfølgning ved 30 dage
Ændringer i ernæringsstatus biokemiske markører: albumin i serum
hver uge indtil en maksimal opfølgning ved 30 dage
biokemiske markører
Tidsramme: hver uge indtil en maksimal opfølgning ved 30 dage
Ændringer i ernæringsstatus biokemiske markører: lymfocytter i serum.
hver uge indtil en maksimal opfølgning ved 30 dage
biokemiske markører
Tidsramme: hver uge indtil en maksimal opfølgning ved 30 dage
Ændringer i ernæringsstatus biokemiske markører: præalbumin i serum.
hver uge indtil en maksimal opfølgning ved 30 dage
biokemiske markører
Tidsramme: hver uge indtil en maksimal opfølgning ved 30 dage
Ændringer i ernæringsstatus biokemiske markører: transferrin i serum.
hver uge indtil en maksimal opfølgning ved 30 dage
Metabolisk profil
Tidsramme: hver uge indtil en maksimal opfølgning ved 30 dage
Ændringer i metabolisk profil i serumglukosekoncentration
hver uge indtil en maksimal opfølgning ved 30 dage
Metabolisk profil
Tidsramme: hver 15. dag op til en maksimal opfølgning ved 30 dage
Ændringer i metabolisk profil i serumprøver lever
hver 15. dag op til en maksimal opfølgning ved 30 dage
Længde af hospitalsophold for patienter
Tidsramme: opfølgning efter 30 dage
Bestem længden af ​​hospitalsophold for patienter.
opfølgning efter 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Juarez de Mexico

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elizabeth Pérez Cruz, Hospital Juarez de Mexico

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2023

Først opslået (Faktiske)

24. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HJM 005/32-I

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lavdosis C-vitamin og zink

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner