Vitamina C y zinc en pacientes con fístulas enterocutáneas. (VITAC)
20 de agosto de 2023 actualizado por: ELIZABETH PEREZ CRUZ, Hospital Juarez de Mexico
Efectividad de las dosis de vitamina C y zinc en pacientes con fístulas enterocutáneas altas que reciben terapia parenteral nutricional sobre el cierre y la recurrencia. Ensayo clínico aleatorizado.
Diversos micronutrientes juegan un papel importante en el proceso de cierre y recurrencia de las fístulas enterocutáneas, como la Vitamina C y el Zinc.
Sin embargo, no existe una recomendación específica sobre la dosis de estos nutrientes por vía parenteral.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo de control aleatorio para investigar el efecto y la seguridad de dosis de vitamina C y zinc en pacientes con fístulas enterocutáneas altas que reciben terapia nutricional parenteral sobre el cierre y la recurrencia.
Se realizará una selección para seleccionar a los participantes elegibles antes de la intervención. Los participantes fueron asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: grupo a) 25-35 kcal/K/d, 1,3-1,5 g/K/d de aminoácidos y C 100-300 mg/d y zinc 3-5 mg/d; grupo b) 25-35 kcal/K/d, 1,3-1,5 g/K/d de aminoácidos y Vitamina C 1000-2000 mg/d y zinc 10-15 mg/d.
Se registrarán y aplicarán variables demográficas y escala de valoración global subjetiva. Las mediciones antropométricas (peso e índice de masa corporal) se evaluarán al ingreso y semanalmente hasta el alta hospitalaria.
Marcadores bioquímicos (albúmina, linfocitos, prealbúmina, transferrina, colesterol, creatinina) y perfil metabólico sérico (glucosa, prueba de función hepática) se medirán semanalmente. Durante la hospitalización, los pacientes serán evaluados diariamente hasta el cierre de la fístula y/o seguimiento a los 30 días, monitoreando la glucemia capilar, el gasto de insulina y el volumen de la fístula.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
76
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Elizabeth Pérez Cruz
- Número de teléfono: 7497 525557477560
- Correo electrónico: pece_liz@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Salvador Ortiz Gutiérrez
- Número de teléfono: 7497 525557477560
- Correo electrónico: sortizgtz@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Cdmx
-
Ciudad de México, Cdmx, México, 07760
- Reclutamiento
- Hospital Juarez de Mexico
-
Contacto:
- Elizabeth PEREZ-CRUZ, MD
- Número de teléfono: 7497 5557477560
- Correo electrónico: pece_liz@yahoo.com.mx
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres y hombres
- >18 años y <70 años.
- Diagnóstico por primera vez de fístula enterocutánea de alto gasto
- Necesidad de nutrición parenteral.
Criterio de exclusión:
- Uso de octreotida
- Cuidados paliativos
- uso de esteroides
- Nefropatía por oxalato
- Deficiencia de G6PD
- hemocromatosis
- Cirugías abdominales en los últimos 6 meses.
- Hospitalizaciones por más de 15 días en los últimos 6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador falso: Vit C y zinc bajo
Nutrición parenteral + Vitamina C 100-300 mg/día y zinc 3-5 mg/día
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Este es un ensayo de control aleatorio para investigar el efecto de la vitamina C y el zinc en pacientes con fístulas enterocutáneas que reciben terapia nutricional parenteral y vitamina C 100-300 mg/d y zinc 3-5 mg/d
Otros nombres:
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Comparador activo: Vit C y zinc alto
Nutrición parenteral + Vitamina C 1000-2000 mg/d y zinc 10-15 mg/d
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Este es un ensayo de control aleatorizado para investigar el efecto de la vitamina C y el zinc en pacientes con fístulas enterocutáneas que reciben terapia nutricional parenteral y vitamina C 1000-2000 mg/día y zinc 10-15 mg/día.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cierre de fístula
Periodo de tiempo: seguimiento a los 30 días
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Evaluar la tasa de cierre de fístulas enterocutáneas.
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seguimiento a los 30 días
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Recurrencia de la fístula
Periodo de tiempo: seguimiento a los 30 días
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Evaluar la recurrencia de la fístula enterocutánea.
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seguimiento a los 30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estado médico-nutricional
Periodo de tiempo: 24-72 horas después del ingreso hospitalario
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Estado médico-nutricional: valoración global subjetiva
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24-72 horas después del ingreso hospitalario
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Estado médico-nutricional
Periodo de tiempo: 24-72 horas después del ingreso hospitalario
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Estado médico-nutricional: índice de riesgo nutricional
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24-72 horas después del ingreso hospitalario
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marcadores bioquímicos
Periodo de tiempo: cada semana hasta un seguimiento máximo a los 30 días
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Cambios en marcadores bioquímicos del estado nutricional: albúmina en suero.
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cada semana hasta un seguimiento máximo a los 30 días
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marcadores bioquímicos
Periodo de tiempo: cada semana hasta un seguimiento máximo a los 30 días
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Cambios en marcadores bioquímicos del estado nutricional: linfocitos en suero.
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cada semana hasta un seguimiento máximo a los 30 días
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marcadores bioquímicos
Periodo de tiempo: cada semana hasta un seguimiento máximo a los 30 días
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Cambios en marcadores bioquímicos del estado nutricional: prealbúmina en suero.
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cada semana hasta un seguimiento máximo a los 30 días
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marcadores bioquímicos
Periodo de tiempo: cada semana hasta un seguimiento máximo a los 30 días
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Cambios en marcadores bioquímicos del estado nutricional: transferrina en suero.
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cada semana hasta un seguimiento máximo a los 30 días
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Perfil metabólico
Periodo de tiempo: cada semana hasta un seguimiento máximo a los 30 días
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Cambios en el perfil metabólico en la concentración de glucosa sérica.
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cada semana hasta un seguimiento máximo a los 30 días
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Perfil metabólico
Periodo de tiempo: cada 15 días hasta un seguimiento máximo a los 30 días
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Cambios en el perfil metabólico en pruebas séricas hepáticas.
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cada 15 días hasta un seguimiento máximo a los 30 días
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Duración de la estancia hospitalaria de los pacientes.
Periodo de tiempo: seguimiento a los 30 días
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Determinar la duración de la estancia hospitalaria de los pacientes.
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seguimiento a los 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Pérez Cruz, Hospital Juarez de Mexico
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Weimann A, Braga M, Carli F, Higashiguchi T, Hubner M, Klek S, Laviano A, Ljungqvist O, Lobo DN, Martindale R, Waitzberg DL, Bischoff SC, Singer P. ESPEN guideline: Clinical nutrition in surgery. Clin Nutr. 2017 Jun;36(3):623-650. doi: 10.1016/j.clnu.2017.02.013. Epub 2017 Mar 7.
- Jeejeebhoy K. Zinc: an essential trace element for parenteral nutrition. Gastroenterology. 2009 Nov;137(5 Suppl):S7-12. doi: 10.1053/j.gastro.2009.08.014.
- Yanase F, Fujii T, Naorungroj T, Belletti A, Luethi N, Carr AC, Young PJ, Bellomo R. Harm of IV High-Dose Vitamin C Therapy in Adult Patients: A Scoping Review. Crit Care Med. 2020 Jul;48(7):e620-e628. doi: 10.1097/CCM.0000000000004396.
- Couper C, Doriot A, Siddiqui MTR, Steiger E. Nutrition Management of the High-Output Fistulae. Nutr Clin Pract. 2021 Apr;36(2):282-296. doi: 10.1002/ncp.10608. Epub 2020 Dec 24.
- Girard E, Messager M, Sauvanet A, Benoist S, Piessen G, Mabrut JY, Mariette C. Anastomotic leakage after gastrointestinal surgery: diagnosis and management. J Visc Surg. 2014 Dec;151(6):441-50. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2014.10.004. Epub 2014 Oct 22.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
24 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades intestinales
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Fístula del sistema digestivo
- Fístula
- Fístula intestinal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Protectores
- Oligoelementos
- Micronutrientes
- Antioxidantes
- Vitaminas
- Ácido ascórbico
- Zinc
Otros números de identificación del estudio
- HJM 005/32-I
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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