Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Witamina C i cynk u pacjentów z przetokami jelitowo-skórnymi. (VITAC)

20 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: ELIZABETH PEREZ CRUZ, Hospital Juarez de Mexico

Skuteczność dawek witaminy c i cynku u pacjentów z dużymi przetokami jelitowo-skórnymi otrzymujących żywienie pozajelitowe w przypadku zamknięcia i nawrotu. Randomizowane badanie kliniczne.

W procesie zamykania i nawrotu przetok jelitowo-skórnych ważną rolę odgrywają różne mikroelementy, takie jak witamina C i cynk. Nie ma jednak konkretnych zaleceń dotyczących dawki tych składników odżywczych przy podawaniu pozajelitowym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie kontrolne mające na celu zbadanie wpływu i bezpieczeństwa dawek witaminy C i cynku u pacjentów z wysokimi przetokami jelitowo-skórnymi, którzy wymagają żywienia pozajelitowego w przypadku zamknięcia i nawrotu choroby.

Przed interwencją zostanie przeprowadzona selekcja kwalifikujących się uczestników. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: grupa a) 25-35 kcal/K/d, 1,3-1,5 g/K/d aminokwasów i C 100-300 mg/d i cynk 3-5 mg/d; grupa b) 25-35 kcal/K/d, aminokwasy 1,3-1,5 g/K/d oraz witamina C 1000-2000 mg/d i cynk 10-15 mg/d.

Rejestrowane i stosowane będą zmienne demograficzne i subiektywna globalna skala oceny. Pomiary antropometryczne (masa ciała i wskaźnik masy ciała) będą oceniane przy przyjęciu i co tydzień aż do wypisu ze szpitala.

Co tydzień będą mierzone markery biochemiczne (albumina, limfocyty, prealbumina, transferyna, cholesterol, kreatynina) i profil metaboliczny w surowicy (glukoza, test czynności wątroby). Podczas hospitalizacji pacjenci będą oceniani codziennie aż do zamknięcia przetoki i/lub wizyty kontrolnej po 30 dniach, monitorując poziom glukozy we krwi włośniczkowej, wydatek insuliny i objętość przetoki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

76

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Salvador Ortiz Gutiérrez
  • Numer telefonu: 7497 525557477560
  • E-mail: sortizgtz@gmail.com

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Cdmx
      • Ciudad de México, Cdmx, Meksyk, 07760
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Juarez de Mexico
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiet i mężczyzn
  • > 18 lat i <70 lat.
  • Pierwsza diagnostyka przetoki jelitowo-skórnej dużej pojemności
  • Konieczność żywienia pozajelitowego

Kryteria wyłączenia:

  • Zastosowanie oktreotydu
  • Opieka paliatywna
  • Stosowanie sterydów
  • Nefropatia szczawianowa
  • Niedobór G6PD
  • Hemochromatoza
  • Operacje jamy brzusznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Hospitalizacje trwające dłużej niż 15 dni w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Wit C i cynk bajo
Żywienie pozajelitowe + Witamina C 100-300 mg/d i cynk 3-5 mg/d
Lek: Niska dawka witaminy C i cynku
Jest to randomizowane badanie kontrolne mające na celu zbadanie wpływu witaminy C i cynku u pacjentów z przetokami jelitowo-skórnymi, otrzymujących żywienie pozajelitowe oraz witaminę C w dawce 100–300 mg/d i cynk w dawce 3–5 mg/d
Inne nazwy:
  • Niska zawartość witaminy C i cynku
Aktywny komparator: Wit C i cynk altowy
Żywienie pozajelitowe + Witamina C 1000-2000 mg/d i cynk 10-15 mg/d
Lek: Wysoka dawka witaminy C i cynku
Jest to randomizowane badanie kontrolne mające na celu zbadanie wpływu witaminy C i cynku na pacjentów z przetokami jelitowo-skórnymi, otrzymujących żywienie pozajelitowe i witaminę C w dawce 1000–2000 mg/dzień i cynk w dawce 10–15 mg/dzień
Inne nazwy:
  • Wysoka zawartość witaminy C i cynku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zamknięcie przetoki
Ramy czasowe: kontrola po 30 dniach
Ocenić stopień zamknięcia przetoki jelitowo-skórnej.
kontrola po 30 dniach
Nawrót przetoki
Ramy czasowe: kontrola po 30 dniach
Ocenić nawrót przetoki jelitowo-skórnej
kontrola po 30 dniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan medyczno-odżywieniowy
Ramy czasowe: 24-72 godziny po przyjęciu do szpitala
Stan medyczno-odżywieniowy: subiektywna ocena globalna
24-72 godziny po przyjęciu do szpitala
Stan medyczno-odżywieniowy
Ramy czasowe: 24-72 godziny po przyjęciu do szpitala
Stan medyczno-odżywieniowy: wskaźnik ryzyka żywieniowego
24-72 godziny po przyjęciu do szpitala
markery biochemiczne
Ramy czasowe: co tydzień aż do maksymalnej wizyty kontrolnej po 30 dniach
Zmiany stanu odżywienia. Markery biochemiczne: albumina w surowicy
co tydzień aż do maksymalnej wizyty kontrolnej po 30 dniach
markery biochemiczne
Ramy czasowe: co tydzień aż do maksymalnej wizyty kontrolnej po 30 dniach
Zmiany stanu odżywienia. Markery biochemiczne: limfocyty w surowicy.
co tydzień aż do maksymalnej wizyty kontrolnej po 30 dniach
markery biochemiczne
Ramy czasowe: co tydzień aż do maksymalnej wizyty kontrolnej po 30 dniach
Zmiany stanu odżywienia. Markery biochemiczne: prealbumina w surowicy.
co tydzień aż do maksymalnej wizyty kontrolnej po 30 dniach
markery biochemiczne
Ramy czasowe: co tydzień aż do maksymalnej wizyty kontrolnej po 30 dniach
Zmiany stanu odżywienia Markery biochemiczne: transferyna w surowicy.
co tydzień aż do maksymalnej wizyty kontrolnej po 30 dniach
Profil metaboliczny
Ramy czasowe: co tydzień aż do maksymalnej wizyty kontrolnej po 30 dniach
Zmiany profilu metabolicznego stężenia glukozy w surowicy
co tydzień aż do maksymalnej wizyty kontrolnej po 30 dniach
Profil metaboliczny
Ramy czasowe: co 15 dni aż do maksymalnej wizyty kontrolnej po 30 dniach
Zmiany profilu metabolicznego w badaniach surowicy wątroby
co 15 dni aż do maksymalnej wizyty kontrolnej po 30 dniach
Długość pobytu pacjentów w szpitalu
Ramy czasowe: kontrola po 30 dniach
Określ długość pobytu pacjentów w szpitalu.
kontrola po 30 dniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Juarez de Mexico

Śledczy

  • Główny śledczy: Elizabeth Pérez Cruz, Hospital Juarez de Mexico

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HJM 005/32-I

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj