Vitamina C e Zinco em Pacientes com Fístulas Enterocutâneas. (VITAC)
20 de agosto de 2023 atualizado por: ELIZABETH PEREZ CRUZ, Hospital Juarez de Mexico
Eficácia de doses de vitamina C e zinco em pacientes com fístulas enterocutâneas altas recebendo terapia nutricional parenteral no fechamento e recorrência. Ensaio Clínico Randomizado.
Vários micronutrientes desempenham papel importante no processo de fechamento e recorrência de fístulas enterocutâneas, como a Vitamina C e o Zinco.
Entretanto, não há recomendação específica sobre a dosagem desses nutrientes por via parenteral.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico randomizado para investigar o efeito e a segurança de doses de vitamina C e zinco em pacientes com fístulas enterocutâneas altas recebendo terapia nutricional parenteral no fechamento e recorrência.
A triagem será feita para selecionar os participantes elegíveis antes da intervenção. Os participantes foram distribuídos aleatoriamente em um de dois grupos: grupo a) 25-35 kcal/K/d, 1,3-1,5 g/K/d de aminoácidos e C 100-300 mg/dia e zinco 3-5 mg/d; grupo b) 25-35 kcal/K/d, 1,3-1,5 g/K/d de aminoácidos e vitamina C 1000-2000 mg/dia e zinco 10-15 mg/d.
Variáveis demográficas e escala de avaliação global subjetiva serão registradas e aplicadas. As medidas antropométricas (peso e índice de massa corporal) serão avaliadas na admissão e semanalmente até a alta hospitalar.
Marcadores bioquímicos (albumina, linfócitos, pré-albumina, transferrina, colesterol, creatinina) e perfil metabólico sérico (glicose, teste de função hepática) serão medidos semanalmente. Durante a internação, os pacientes serão avaliados diariamente até o fechamento da fístula e/ou acompanhamento em 30 dias, monitorando glicemia capilar, gasto de insulina e volume da fístula.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
76
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Elizabeth Pérez Cruz
- Número de telefone: 7497 525557477560
- E-mail: pece_liz@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Salvador Ortiz Gutiérrez
- Número de telefone: 7497 525557477560
- E-mail: sortizgtz@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Cdmx
-
Ciudad de México, Cdmx, México, 07760
- Recrutamento
- Hospital Juarez de Mexico
-
Contato:
- Elizabeth PEREZ-CRUZ, MD
- Número de telefone: 7497 5557477560
- E-mail: pece_liz@yahoo.com.mx
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres e homens
- >18 anos e <70 anos.
- Diagnóstico de fístula enterocutânea de alto débito pela primeira vez
- Necessidade de nutrição parenteral
Critério de exclusão:
- Uso de octreotida
- Cuidado paliativo
- Uso de esteróides
- Nefropatia por oxalato
- Deficiência de G6PD
- Hemocromatose
- Cirurgias abdominais nos últimos 6 meses
- Internações superiores a 15 dias nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Vit C e zinco baixo
Nutrição parenteral + vitamina C 100-300 mg/dia e zinco 3-5 mg/dia
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Este é um ensaio clínico randomizado para investigar o efeito da vitamina C e do zinco em pacientes com fístulas enterocutâneas recebendo terapia nutricional parenteral e vitamina C 100-300 mg/d e zinco 3-5 mg/d
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Vit C e zinco alto
Nutrição parenteral + vitamina C 1000-2000 mg/dia e zinco 10-15 mg/dia
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Este é um ensaio clínico randomizado para investigar o efeito da vitamina C e do zinco em pacientes com fístulas enterocutâneas recebendo terapia nutricional parenteral e vitamina C 1000-2000 mg/dia e zinco 10-15 mg/dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fechamento de fístula
Prazo: acompanhamento em 30 dias
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Avaliar a taxa de fechamento de fístula enterocutânea.
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acompanhamento em 30 dias
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Recorrência de fístula
Prazo: acompanhamento em 30 dias
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Avaliar a recorrência de fístula enterocutânea
|
acompanhamento em 30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estado médico-nutricional
Prazo: 24-72 horas após a admissão hospitalar
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Estado médico-nutricional: avaliação global subjetiva
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24-72 horas após a admissão hospitalar
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Estado médico-nutricional
Prazo: 24-72 horas após a admissão hospitalar
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Estado médico-nutricional: índice de risco nutricional
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24-72 horas após a admissão hospitalar
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marcadores bioquímicos
Prazo: todas as semanas até um acompanhamento máximo de 30 dias
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Alterações nos marcadores bioquímicos do estado nutricional: albumina no soro
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todas as semanas até um acompanhamento máximo de 30 dias
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marcadores bioquímicos
Prazo: todas as semanas até um acompanhamento máximo de 30 dias
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Alterações nos marcadores bioquímicos do estado nutricional: linfócitos no soro.
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todas as semanas até um acompanhamento máximo de 30 dias
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marcadores bioquímicos
Prazo: todas as semanas até um acompanhamento máximo de 30 dias
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Alterações nos marcadores bioquímicos do estado nutricional: pré-albumina no soro.
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todas as semanas até um acompanhamento máximo de 30 dias
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marcadores bioquímicos
Prazo: todas as semanas até um acompanhamento máximo de 30 dias
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Alterações nos marcadores bioquímicos do estado nutricional: transferrina no soro.
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todas as semanas até um acompanhamento máximo de 30 dias
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Perfil metabólico
Prazo: todas as semanas até um acompanhamento máximo de 30 dias
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Mudanças no perfil metabólico na concentração sérica de glicose
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todas as semanas até um acompanhamento máximo de 30 dias
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Perfil metabólico
Prazo: a cada 15 dias até um acompanhamento máximo de 30 dias
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Mudanças no perfil metabólico em exames séricos hepáticos
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a cada 15 dias até um acompanhamento máximo de 30 dias
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Tempo de internação dos pacientes
Prazo: acompanhamento em 30 dias
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Determinar o tempo de internação dos pacientes.
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acompanhamento em 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Pérez Cruz, Hospital Juarez de Mexico
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Weimann A, Braga M, Carli F, Higashiguchi T, Hubner M, Klek S, Laviano A, Ljungqvist O, Lobo DN, Martindale R, Waitzberg DL, Bischoff SC, Singer P. ESPEN guideline: Clinical nutrition in surgery. Clin Nutr. 2017 Jun;36(3):623-650. doi: 10.1016/j.clnu.2017.02.013. Epub 2017 Mar 7.
- Jeejeebhoy K. Zinc: an essential trace element for parenteral nutrition. Gastroenterology. 2009 Nov;137(5 Suppl):S7-12. doi: 10.1053/j.gastro.2009.08.014.
- Yanase F, Fujii T, Naorungroj T, Belletti A, Luethi N, Carr AC, Young PJ, Bellomo R. Harm of IV High-Dose Vitamin C Therapy in Adult Patients: A Scoping Review. Crit Care Med. 2020 Jul;48(7):e620-e628. doi: 10.1097/CCM.0000000000004396.
- Couper C, Doriot A, Siddiqui MTR, Steiger E. Nutrition Management of the High-Output Fistulae. Nutr Clin Pract. 2021 Apr;36(2):282-296. doi: 10.1002/ncp.10608. Epub 2020 Dec 24.
- Girard E, Messager M, Sauvanet A, Benoist S, Piessen G, Mabrut JY, Mariette C. Anastomotic leakage after gastrointestinal surgery: diagnosis and management. J Visc Surg. 2014 Dec;151(6):441-50. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2014.10.004. Epub 2014 Oct 22.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
24 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Intestinais
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Fístula do Sistema Digestivo
- Fístula
- Fístula Intestinal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes de proteção
- Vestigios
- Micronutrientes
- Antioxidantes
- Vitaminas
- Ácido ascórbico
- Zinco
Outros números de identificação do estudo
- HJM 005/32-I
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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