Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vitamin C och zink hos patienter med enterokutana fistlar. (VITAC)

20 augusti 2023 uppdaterad av: ELIZABETH PEREZ CRUZ, Hospital Juarez de Mexico

Effektiviteten av doser av vitamin c och zink hos patienter med höga enterokutana fistlar som får nutrition parenteral terapi vid stängning och återfall. Randomiserad klinisk prövning.

Olika mikronäringsämnen spelar en viktig roll i processen för stängning och återfall av enterokutana fistlar, såsom vitamin C och zink. Det finns dock ingen specifik rekommendation om dosen av dessa näringsämnen via parenteral väg.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad kontrollstudie för att undersöka effekten och säkerheten av doser av vitamin c och zink hos patienter med höga enterokutana fistlar som får nutrition parenteral terapi vid stängning och återfall.

Screening kommer att göras för att välja kvalificerade deltagare innan intervention. Deltagarna fördelades slumpmässigt till en av två grupper: grupp a) 25-35 kcal/K/d, 1,3-1,5 g/K/d aminosyror och C 100-300 mg/d y zink 3-5 mg/d; grupp b) 25-35 kcal/K/d, 1,3-1,5 g/K/d aminosyror och vitamin C 1000-2000 mg/d y zink 10-15 mg/d.

Demografiska variabler och subjektiv global bedömningsskala kommer att registreras och tillämpas. Antropometriska mätningar (vikt och kroppsmassaindex) kommer att utvärderas vid inläggning och varje vecka fram till sjukhusutskrivning.

Biokemiska markörer (albumin, lymfocyter, prealbumin, transferrin, kolesterol, kreatinin) och serummetabolisk profil (glukos, leverfunktionstest) kommer att mätas varje vecka. Under sjukhusvistelse kommer patienterna att utvärderas dagligen tills fisteln stängs och/eller uppföljning efter 30 dagar, varvid kapillärblodsocker, insulinförbrukning och fistelvolym övervakas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

76

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Mexiko
    • Cdmx
      • Ciudad de México, Cdmx, Mexiko, 07760
        • Rekrytering
        • Hospital Juarez de Mexico
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor och män
  • >18 år och <70 år gammal.
  • Diagnos av högeffekt enterokutan fistel för första gången
  • Behov av parenteral näring

Exklusions kriterier:

  • Användning av oktreotid
  • Palliativ vård
  • Steroidanvändning
  • Oxalatnefropati
  • G6PD-brist
  • Hemokromatos
  • Bukoperationer under de senaste 6 månaderna
  • Sjukhusinläggningar i mer än 15 dagar under de senaste 6 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: Vit C y zinkbajo
Parenteral näring + C-vitamin 100-300 mg/dag y zink 3-5 mg/d
Läkemedel: Lågdos C-vitamin och zink
Detta är en randomiserad kontrollstudie för att undersöka effekten av vitamin C och zink hos patienter med enterokutana fistlar som får nutrition parenteral terapi och vitamin C 100-300 mg/d och zink 3-5 mg/d
Andra namn:
  • Låg Vit C y zink
Aktiv komparator: Vit C och zink alt
Parenteral näring + vitamin C 1000-2000 mg/dag y zink 10-15 mg/d
Läkemedel: Högdos C-vitamin och zink
Detta är en randomiserad kontrollstudie för att undersöka effekten av vitamin C och zink hos patienter med enterokutana fistlar som får nutrition parenteral terapi och vitamin C 1000-2000 mg/dag y zink 10-15 mg/d
Andra namn:
  • Hög Vit C y zink

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fistelstängning
Tidsram: uppföljning vid 30 dagar
Utvärdera enterokutana fistelstängningshastigheten.
uppföljning vid 30 dagar
Återfall av fistel
Tidsram: uppföljning vid 30 dagar
Utvärdera återkommande enterokutan fistel
uppföljning vid 30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medicinsk-näringsstatus
Tidsram: 24-72 timmar efter sjukhusinläggning
Medicinsk-näringsstatus: subjektiv global bedömning
24-72 timmar efter sjukhusinläggning
Medicinsk-näringsstatus
Tidsram: 24-72 timmar efter sjukhusinläggning
Medicinsk-näringsstatus: näringsriskindex
24-72 timmar efter sjukhusinläggning
biokemiska markörer
Tidsram: varje vecka fram till maximal uppföljning vid 30 dagar
Förändringar i näringsstatus biokemiska markörer: albumin i serum
varje vecka fram till maximal uppföljning vid 30 dagar
biokemiska markörer
Tidsram: varje vecka fram till maximal uppföljning vid 30 dagar
Förändringar i näringsstatus biokemiska markörer: lymfocyter i serum.
varje vecka fram till maximal uppföljning vid 30 dagar
biokemiska markörer
Tidsram: varje vecka fram till maximal uppföljning vid 30 dagar
Förändringar i näringsstatus biokemiska markörer: prealbumin i serum.
varje vecka fram till maximal uppföljning vid 30 dagar
biokemiska markörer
Tidsram: varje vecka fram till maximal uppföljning vid 30 dagar
Förändringar i näringsstatus biokemiska markörer: transferrin i serum.
varje vecka fram till maximal uppföljning vid 30 dagar
Metabolisk profil
Tidsram: varje vecka fram till maximal uppföljning vid 30 dagar
Förändringar i metabolisk profil i serumglukoskoncentration
varje vecka fram till maximal uppföljning vid 30 dagar
Metabolisk profil
Tidsram: var 15:e dag upp till en maximal uppföljning vid 30 dagar
Förändringar i metabolisk profil i serumtestar lever
var 15:e dag upp till en maximal uppföljning vid 30 dagar
Längd på sjukhusvistelse för patienter
Tidsram: uppföljning vid 30 dagar
Bestäm längden på sjukhusvistelse för patienter.
uppföljning vid 30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Juarez de Mexico

Utredare

  • Huvudutredare: Elizabeth Pérez Cruz, Hospital Juarez de Mexico

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

24 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HJM 005/32-I

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera