Vitamine C en zink bij patiënten met enterocutane fistels. (VITAC)
20 augustus 2023 bijgewerkt door: ELIZABETH PEREZ CRUZ, Hospital Juarez de Mexico
Effectiviteit van doses vitamine C en zink bij patiënten met hoge enterocutane fistels die parenterale voeding krijgen bij sluiting en herhaling. Gerandomiseerde klinische studie.
Verschillende micronutriënten spelen een belangrijke rol in het proces van sluiting en herhaling van enterocutane fistels, zoals vitamine C en zink.
Er is echter geen specifieke aanbeveling over de dosis van deze voedingsstoffen via parenterale route.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, controlestudie om het effect en de veiligheid van doses vitamine C en zink te onderzoeken bij patiënten met hoge enterocutane fistels die parenterale voeding nodig hebben bij sluiting en recidief.
Er zal een screening worden uitgevoerd om in aanmerking komende deelnemers te selecteren voordat er wordt ingegrepen. Deelnemers werden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen: groep a) 25-35 kcal/K/d, 1,3-1,5 g/K/d aminozuren en C 100-300 mg/d en zink 3-5 mg/d; groep b) 25-35 kcal/K/d, 1,3-1,5 g/K/d aminozuren en vitamine C 1000-2000 mg/d en zink 10-15 mg/d.
Demografische variabelen en de subjectieve globale beoordelingsschaal zullen worden geregistreerd en toegepast. Antropometrische metingen (gewicht en body mass index) worden geëvalueerd bij opname en wekelijks tot ontslag uit het ziekenhuis.
Biochemische markers (albumine, lymfocyten, prealbumine, transferrine, cholesterol, creatinine) en serummetabolisch profiel (glucose, leverfunctietest) zullen wekelijks worden gemeten. Tijdens de ziekenhuisopname worden patiënten dagelijks geëvalueerd tot het sluiten van de fistel en/of follow-up na 30 dagen, waarbij de capillaire bloedglucose, het insulineverbruik en het fistelvolume worden gecontroleerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
76
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Elizabeth Pérez Cruz
- Telefoonnummer: 7497 525557477560
- E-mail: pece_liz@hotmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Salvador Ortiz Gutiérrez
- Telefoonnummer: 7497 525557477560
- E-mail: sortizgtz@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Cdmx
-
Ciudad de México, Cdmx, Mexico, 07760
- Werving
- Hospital Juarez de Mexico
-
Contact:
- Elizabeth PEREZ-CRUZ, MD
- Telefoonnummer: 7497 5557477560
- E-mail: pece_liz@yahoo.com.mx
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen en mannen
- >18 jaar en <70 jaar oud.
- Voor het eerst diagnose van enterocutane fistel met hoge output
- Noodzaak van parenterale voeding
Uitsluitingscriteria:
- Octreotide-gebruik
- Palliatieve zorg
- Steroïdengebruik
- Oxalaat-nefropathie
- G6PD-tekort
- Hemochromatose
- Buikoperaties in de afgelopen 6 maanden
- Ziekenhuisopnames van meer dan 15 dagen in de afgelopen 6 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Vit C y zink bajo
Parenterale voeding + Vitamine C 100-300 mg/dag zink 3-5 mg/dag
|
Dit is een gerandomiseerde controlestudie om het effect van vitamine C en zink te onderzoeken bij patiënten met enterocutane fistels die parenterale voeding krijgen en vitamine C 100-300 mg/d en zink 3-5 mg/d
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Vit C en zinkalt
Parenterale voeding + Vitamine C 1000-2000 mg/d en zink 10-15 mg/d
|
Dit is een gerandomiseerde controlestudie om het effect van vitamine C en zink te onderzoeken bij patiënten met enterocutane fistels die parenterale voeding krijgen en vitamine C 1000-2000 mg/d en zink 10-15 mg/d
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fistel sluiting
Tijdsspanne: vervolg na 30 dagen
|
Evalueer het sluitingspercentage van enterocutane fistels.
|
vervolg na 30 dagen
|
|
Herhaling van de fistel
Tijdsspanne: vervolg na 30 dagen
|
Evalueer de herhaling van enterocutane fistel
|
vervolg na 30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Medisch-voedingsstatus
Tijdsspanne: 24-72 uur na ziekenhuisopname
|
Medisch-voedingsstatus: subjectieve globale beoordeling
|
24-72 uur na ziekenhuisopname
|
|
Medisch-voedingsstatus
Tijdsspanne: 24-72 uur na ziekenhuisopname
|
Medisch-voedingsstatus: voedingsrisico-index
|
24-72 uur na ziekenhuisopname
|
|
biochemische markers
Tijdsspanne: elke week tot een maximale follow-up na 30 dagen
|
Veranderingen in biochemische markers van de voedingsstatus: albumine in serum
|
elke week tot een maximale follow-up na 30 dagen
|
|
biochemische markers
Tijdsspanne: elke week tot een maximale follow-up na 30 dagen
|
Veranderingen in biochemische markers van de voedingsstatus: lymfocyten in serum.
|
elke week tot een maximale follow-up na 30 dagen
|
|
biochemische markers
Tijdsspanne: elke week tot een maximale follow-up na 30 dagen
|
Veranderingen in biochemische markers van de voedingsstatus: prealbumine in serum.
|
elke week tot een maximale follow-up na 30 dagen
|
|
biochemische markers
Tijdsspanne: elke week tot een maximale follow-up na 30 dagen
|
Veranderingen in biochemische markers van de voedingsstatus: transferrine in serum.
|
elke week tot een maximale follow-up na 30 dagen
|
|
Metabolisch profiel
Tijdsspanne: elke week tot een maximale follow-up na 30 dagen
|
Veranderingen in het metabolische profiel van de serumglucoseconcentratie
|
elke week tot een maximale follow-up na 30 dagen
|
|
Metabolisch profiel
Tijdsspanne: elke 15 dagen tot een maximale follow-up na 30 dagen
|
Veranderingen in het metabolische profiel bij serumtesten in de lever
|
elke 15 dagen tot een maximale follow-up na 30 dagen
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf van patiënten
Tijdsspanne: vervolg na 30 dagen
|
Bepaal de duur van het ziekenhuisverblijf van patiënten.
|
vervolg na 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elizabeth Pérez Cruz, Hospital Juarez de Mexico
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Weimann A, Braga M, Carli F, Higashiguchi T, Hubner M, Klek S, Laviano A, Ljungqvist O, Lobo DN, Martindale R, Waitzberg DL, Bischoff SC, Singer P. ESPEN guideline: Clinical nutrition in surgery. Clin Nutr. 2017 Jun;36(3):623-650. doi: 10.1016/j.clnu.2017.02.013. Epub 2017 Mar 7.
- Jeejeebhoy K. Zinc: an essential trace element for parenteral nutrition. Gastroenterology. 2009 Nov;137(5 Suppl):S7-12. doi: 10.1053/j.gastro.2009.08.014.
- Yanase F, Fujii T, Naorungroj T, Belletti A, Luethi N, Carr AC, Young PJ, Bellomo R. Harm of IV High-Dose Vitamin C Therapy in Adult Patients: A Scoping Review. Crit Care Med. 2020 Jul;48(7):e620-e628. doi: 10.1097/CCM.0000000000004396.
- Couper C, Doriot A, Siddiqui MTR, Steiger E. Nutrition Management of the High-Output Fistulae. Nutr Clin Pract. 2021 Apr;36(2):282-296. doi: 10.1002/ncp.10608. Epub 2020 Dec 24.
- Girard E, Messager M, Sauvanet A, Benoist S, Piessen G, Mabrut JY, Mariette C. Anastomotic leakage after gastrointestinal surgery: diagnosis and management. J Visc Surg. 2014 Dec;151(6):441-50. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2014.10.004. Epub 2014 Oct 22.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 augustus 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2028
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Darmziekten
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Spijsverteringsstelsel fistel
- Fistel
- Intestinale fistel
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Beschermende middelen
- Spoorelementen
- Micronutriënten
- Antioxidanten
- Vitaminen
- Ascorbinezuur
- Zink
Andere studie-ID-nummers
- HJM 005/32-I
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .