C-vitamiini ja sinkki potilailla, joilla on enterokutaanisia fisteleitä. (VITAC)
sunnuntai 20. elokuuta 2023 päivittänyt: ELIZABETH PEREZ CRUZ, Hospital Juarez de Mexico
C-vitamiini- ja sinkkiannosten tehokkuus potilailla, joilla on korkea enterokutaaninen fisteli ja jotka saavat ravitsemushoitoa parenteraalista hoitoa sulkemisen ja uusiutumisen yhteydessä. Satunnaistettu kliininen tutkimus.
Useilla mikroravinteilla, kuten C-vitamiinilla ja sinkillä, on tärkeä rooli enterokutaanisten fistelien sulkeutumis- ja uusiutumisprosessissa.
Näiden ravintoaineiden annoksesta parenteraalisesti ei kuitenkaan ole annettu erityistä suositusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu kontrollitutkimus, jossa tutkitaan c-vitamiini- ja sinkkiannosten vaikutusta ja turvallisuutta potilailla, joilla on korkea enterokutaaninen fisteli ja jotka tarvitsevat parenteraalista ravitsemushoitoa sulkeutumisen ja uusiutumisen yhteydessä.
Soveltuvien osallistujien valinta tehdään seulonta ennen interventiota. Osallistujat jaettiin satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä: ryhmä a) 25-35 kcal/K/d, 1,3-1,5 g/K/d aminohappoja ja C 100-300 mg/d y sinkki 3-5 mg/d; ryhmä b) 25-35 kcal/K/d, 1,3-1,5 g/K/d aminohappoja ja C-vitamiini 1000-2000 mg/d y sinkki 10-15 mg/d.
Demografiset muuttujat ja subjektiivinen globaali arviointiasteikko tallennetaan ja niitä sovelletaan. Antropometriset mittaukset (paino ja painoindeksi) arvioidaan saapumisen yhteydessä ja viikoittain sairaalasta kotiutumiseen saakka.
Biokemialliset markkerit (albumiini, lymfosyytit, prealbumiini, transferriini, kolesteroli, kreatiniini) ja seerumin metabolinen profiili (glukoosi, maksan toimintakoe) mitataan viikoittain. Sairaalahoidon aikana potilaita arvioidaan päivittäin fistelin sulkeutumiseen saakka ja/tai seurantaa 30 päivän kohdalla, seurataan kapillaariveren glukoosia, insuliinin kulutusta ja fistelin tilavuutta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
76
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Elizabeth Pérez Cruz
- Puhelinnumero: 7497 525557477560
- Sähköposti: pece_liz@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Salvador Ortiz Gutiérrez
- Puhelinnumero: 7497 525557477560
- Sähköposti: sortizgtz@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Cdmx
-
Ciudad de México, Cdmx, Meksiko, 07760
- Rekrytointi
- Hospital Juarez de Mexico
-
Ottaa yhteyttä:
- Elizabeth PEREZ-CRUZ, MD
- Puhelinnumero: 7497 5557477560
- Sähköposti: pece_liz@yahoo.com.mx
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset ja miehet
- >18v ja <70v.
- Suuritehoisen enterokutaanisen fistelin diagnoosi ensimmäistä kertaa
- Parenteraalisen ravinnon tarve
Poissulkemiskriteerit:
- Oktreotidin käyttö
- Palliatiivinen hoito
- Steroidien käyttö
- Oksalaattinefropatia
- G6PD-puutos
- Hemokromatoosi
- Vatsaleikkaukset viimeisen 6 kuukauden aikana
- Yli 15 päivää sairaalahoidossa viimeisen 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Vit C y sinkki bajo
Parenteraalinen ravitsemus + C-vitamiini 100-300 mg/p v sinkki 3-5 mg/d
|
Tämä on satunnaistettu kontrollitutkimus, jossa tutkitaan C-vitamiinin ja sinkin vaikutusta enterokutaanisista fisteleistä kärsivillä potilailla, jotka saavat parenteraalista ravitsemushoitoa ja C-vitamiinia 100-300 mg/d ja sinkkiä 3-5 mg/d.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: C-vitamiini ja sinkki altto
Parenteraalinen ravitsemus + C-vitamiini 1000-2000 mg/p v sinkki 10-15 mg/d
|
Tämä on satunnaistettu, kontrollitutkimus, jossa tutkitaan C-vitamiinin ja sinkin vaikutusta enterokutaanisista fisteleistä kärsivillä potilailla, jotka saavat parenteraalista ravitsemushoitoa ja C-vitamiinia 1000-2000 mg/d v sinkkiä 10-15 mg/d.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fistulin sulkeminen
Aikaikkuna: seuranta 30 päivän kuluttua
|
Arvioi enterokutaanisen fistelin sulkeutumisnopeus.
|
seuranta 30 päivän kuluttua
|
|
Fistulin uusiutuminen
Aikaikkuna: seuranta 30 päivän kuluttua
|
Arvioi enterokutaanisen fistelin uusiutuminen
|
seuranta 30 päivän kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääketieteellis-ravitsemustila
Aikaikkuna: 24-72 tuntia sairaalaan saapumisen jälkeen
|
Lääketieteellinen ravitsemustila: subjektiivinen globaali arviointi
|
24-72 tuntia sairaalaan saapumisen jälkeen
|
|
Lääketieteellis-ravitsemustila
Aikaikkuna: 24-72 tuntia sairaalaan saapumisen jälkeen
|
Lääketieteellinen ravitsemustila: ravitsemusriskiindeksi
|
24-72 tuntia sairaalaan saapumisen jälkeen
|
|
biokemialliset markkerit
Aikaikkuna: joka viikko enintään 30 päivän seurantaan asti
|
Muutokset ravitsemustilan biokemiallisissa markkereissa: albumiini seerumissa
|
joka viikko enintään 30 päivän seurantaan asti
|
|
biokemialliset markkerit
Aikaikkuna: joka viikko enintään 30 päivän seurantaan asti
|
Muutokset ravitsemustilan biokemiallisissa markkereissa: seerumin lymfosyytit.
|
joka viikko enintään 30 päivän seurantaan asti
|
|
biokemialliset markkerit
Aikaikkuna: joka viikko enintään 30 päivän seurantaan asti
|
Muutokset ravitsemustilan biokemiallisissa markkereissa: prealbumiini seerumissa.
|
joka viikko enintään 30 päivän seurantaan asti
|
|
biokemialliset markkerit
Aikaikkuna: joka viikko enintään 30 päivän seurantaan asti
|
Muutokset ravitsemustilan biokemiallisissa markkereissa: transferriini seerumissa.
|
joka viikko enintään 30 päivän seurantaan asti
|
|
Metabolinen profiili
Aikaikkuna: joka viikko enintään 30 päivän seurantaan asti
|
Muutokset seerumin glukoosipitoisuuden metabolisessa profiilissa
|
joka viikko enintään 30 päivän seurantaan asti
|
|
Metabolinen profiili
Aikaikkuna: 15 päivän välein enintään 30 päivän seurantaan asti
|
Muutokset aineenvaihduntaprofiilissa maksan seerumitesteissä
|
15 päivän välein enintään 30 päivän seurantaan asti
|
|
Potilaiden sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: seuranta 30 päivän kuluttua
|
Määritä potilaiden sairaalahoidon pituus.
|
seuranta 30 päivän kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Elizabeth Pérez Cruz, Hospital Juarez de Mexico
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Weimann A, Braga M, Carli F, Higashiguchi T, Hubner M, Klek S, Laviano A, Ljungqvist O, Lobo DN, Martindale R, Waitzberg DL, Bischoff SC, Singer P. ESPEN guideline: Clinical nutrition in surgery. Clin Nutr. 2017 Jun;36(3):623-650. doi: 10.1016/j.clnu.2017.02.013. Epub 2017 Mar 7.
- Jeejeebhoy K. Zinc: an essential trace element for parenteral nutrition. Gastroenterology. 2009 Nov;137(5 Suppl):S7-12. doi: 10.1053/j.gastro.2009.08.014.
- Yanase F, Fujii T, Naorungroj T, Belletti A, Luethi N, Carr AC, Young PJ, Bellomo R. Harm of IV High-Dose Vitamin C Therapy in Adult Patients: A Scoping Review. Crit Care Med. 2020 Jul;48(7):e620-e628. doi: 10.1097/CCM.0000000000004396.
- Couper C, Doriot A, Siddiqui MTR, Steiger E. Nutrition Management of the High-Output Fistulae. Nutr Clin Pract. 2021 Apr;36(2):282-296. doi: 10.1002/ncp.10608. Epub 2020 Dec 24.
- Girard E, Messager M, Sauvanet A, Benoist S, Piessen G, Mabrut JY, Mariette C. Anastomotic leakage after gastrointestinal surgery: diagnosis and management. J Visc Surg. 2014 Dec;151(6):441-50. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2014.10.004. Epub 2014 Oct 22.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 16. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 20. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 24. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 24. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 20. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Ruoansulatuskanavan fisteli
- Fisteli
- Suolen fistula
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Suojaavat aineet
- Hivenaineet
- Mikroravinteet
- Antioksidantit
- Vitamiinit
- Askorbiinihappo
- Sinkki
Muut tutkimustunnusnumerot
- HJM 005/32-I
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pieniannoksinen C-vitamiini ja sinkki
-
Gilead SciencesEi vielä rekrytointia
-
Medical College of WisconsinEi vielä rekrytointiaUusiutunut aikuisten AML | Tulenkestävä AMLYhdysvallat