C-vitamin és cink enterokután sipolyokban szenvedő betegeknél. (VITAC)
2023. augusztus 20. frissítette: ELIZABETH PEREZ CRUZ, Hospital Juarez de Mexico
A c-vitamin és a cink dózisának hatékonysága magas enterokutan sipolyokban szenvedő betegeknél, akik táplálékot kapnak, és parenterális terápiát kapnak az elzáródás és a kiújulás esetén. Randomizált klinikai vizsgálat.
Az enterocutan fisztulák bezáródásában és kiújulásának folyamatában különféle mikrotápanyagok játszanak fontos szerepet, mint például a C-vitamin és a cink.
Ezeknek a tápanyagoknak a parenterális adagolására vonatkozóan azonban nincs konkrét ajánlás.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, kontroll vizsgálat a c-vitamin és a cink dózisának hatásának és biztonságosságának vizsgálatára olyan magas enterocutan fistulában szenvedő betegeknél, akiknek záródása és kiújulása esetén parenterális táplálkozásra van szükség.
A beavatkozás előtt szűrés történik a jogosult résztvevők kiválasztásához. A résztvevőket véletlenszerűen két csoport egyikébe osztották be: a) csoport 25-35 kcal/K/nap, 1,3-1,5 g/K/nap aminosav és C 100-300 mg/nap y cink 3-5 mg/nap; b) csoport 25-35 kcal/K/d, 1,3-1,5 g/K/d aminosav és C-vitamin 1000-2000 mg/nap y cink 10-15 mg/d.
A demográfiai változókat és a szubjektív globális értékelési skálát rögzítjük és alkalmazzuk. Az antropometriai méréseket (súly és testtömeg-index) a felvételkor és a kórházi elbocsátásig hetente értékelik.
Hetente mérjük a biokémiai markereket (albumin, limfociták, prealbumin, transzferrin, koleszterin, kreatinin) és a szérum metabolikus profilját (glükóz, májfunkciós teszt). A kórházi kezelés során a betegeket naponta értékelik a sipoly bezárásáig és/vagy a 30. napos követésig, figyelemmel kísérik a kapilláris vércukorszintet, az inzulinfogyasztást és a sipoly térfogatát.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
76
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Elizabeth Pérez Cruz
- Telefonszám: 7497 525557477560
- E-mail: pece_liz@hotmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Salvador Ortiz Gutiérrez
- Telefonszám: 7497 525557477560
- E-mail: sortizgtz@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Cdmx
-
Ciudad de México, Cdmx, Mexikó, 07760
- Toborzás
- Hospital Juarez de Mexico
-
Kapcsolatba lépni:
- Elizabeth PEREZ-CRUZ, MD
- Telefonszám: 7497 5557477560
- E-mail: pece_liz@yahoo.com.mx
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nők és férfiak
- >18 éves és <70 éves.
- Nagy teljesítményű enterocutan fisztula diagnózisa először
- A parenterális táplálás szükségessége
Kizárási kritériumok:
- Oktreotid használata
- Palliatív ellátás
- Szteroid használat
- Oxalát nefropátia
- G6PD hiány
- Hemochromatosis
- Hasi műtétek az elmúlt 6 hónapban
- 15 napot meghaladó kórházi kezelések az elmúlt 6 hónapban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sham Comparator: Vit C y cink bajo
Parenterális táplálás + C-vitamin 100-300 mg/nap y cink 3-5 mg/nap
|
Ez egy randomizált, kontroll vizsgálat a C-vitamin és a cink hatásának vizsgálatára enterocutan fistulában szenvedő betegeknél, akik táplálásban részesülnek parenterális terápiában, valamint 100-300 mg/nap C-vitamint és 3-5 mg/nap cinket kapnak.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: C-vitamin és cink alt
Parenterális táplálás + C-vitamin 1000-2000 mg/nap y cink 10-15 mg/nap
|
Ez egy randomizált, kontroll vizsgálat a C-vitamin és a cink hatásának vizsgálatára enterocutan fistulákban szenvedő betegeknél, akik táplálkozási parenterális terápiában részesülnek, és C-vitamin 1000-2000 mg/nap és cink 10-15 mg/nap.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fistula záródás
Időkeret: 30 napos követés
|
Értékelje az enterocutan fistula záródási sebességét.
|
30 napos követés
|
|
A fisztula megismétlődése
Időkeret: 30 napos követés
|
Értékelje az enterocutan fistula kiújulását
|
30 napos követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Orvosi-tápláltsági állapot
Időkeret: 24-72 órával a kórházi felvétel után
|
Egészségügyi-táplálkozási állapot: szubjektív globális értékelés
|
24-72 órával a kórházi felvétel után
|
|
Orvosi-tápláltsági állapot
Időkeret: 24-72 órával a kórházi felvétel után
|
Egészségügyi-tápláltsági állapot: táplálkozási kockázati index
|
24-72 órával a kórházi felvétel után
|
|
biokémiai markerek
Időkeret: hetente a maximum 30 napos követésig
|
A tápláltsági állapot változásai biokémiai markerek: albumin a szérumban
|
hetente a maximum 30 napos követésig
|
|
biokémiai markerek
Időkeret: hetente a maximum 30 napos követésig
|
A tápláltsági állapot változásai biokémiai markerek: limfociták a szérumban.
|
hetente a maximum 30 napos követésig
|
|
biokémiai markerek
Időkeret: hetente a maximum 30 napos követésig
|
A tápláltsági állapot változása biokémiai markerek: prealbumin a szérumban.
|
hetente a maximum 30 napos követésig
|
|
biokémiai markerek
Időkeret: hetente a maximum 30 napos követésig
|
A tápláltsági állapot változása biokémiai markerek: transzferrin a szérumban.
|
hetente a maximum 30 napos követésig
|
|
Metabolikus profil
Időkeret: hetente a maximum 30 napos követésig
|
Változások a metabolikus profilban a szérum glükózkoncentrációjában
|
hetente a maximum 30 napos követésig
|
|
Metabolikus profil
Időkeret: 15 naponként a maximális követési időig 30 nap
|
Változások a metabolikus profilban a máj szérumtesztjében
|
15 naponként a maximális követési időig 30 nap
|
|
A betegek kórházi tartózkodásának időtartama
Időkeret: 30 napos követés
|
Határozza meg a betegek kórházi tartózkodásának hosszát.
|
30 napos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elizabeth Pérez Cruz, Hospital Juarez de Mexico
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Weimann A, Braga M, Carli F, Higashiguchi T, Hubner M, Klek S, Laviano A, Ljungqvist O, Lobo DN, Martindale R, Waitzberg DL, Bischoff SC, Singer P. ESPEN guideline: Clinical nutrition in surgery. Clin Nutr. 2017 Jun;36(3):623-650. doi: 10.1016/j.clnu.2017.02.013. Epub 2017 Mar 7.
- Jeejeebhoy K. Zinc: an essential trace element for parenteral nutrition. Gastroenterology. 2009 Nov;137(5 Suppl):S7-12. doi: 10.1053/j.gastro.2009.08.014.
- Yanase F, Fujii T, Naorungroj T, Belletti A, Luethi N, Carr AC, Young PJ, Bellomo R. Harm of IV High-Dose Vitamin C Therapy in Adult Patients: A Scoping Review. Crit Care Med. 2020 Jul;48(7):e620-e628. doi: 10.1097/CCM.0000000000004396.
- Couper C, Doriot A, Siddiqui MTR, Steiger E. Nutrition Management of the High-Output Fistulae. Nutr Clin Pract. 2021 Apr;36(2):282-296. doi: 10.1002/ncp.10608. Epub 2020 Dec 24.
- Girard E, Messager M, Sauvanet A, Benoist S, Piessen G, Mabrut JY, Mariette C. Anastomotic leakage after gastrointestinal surgery: diagnosis and management. J Visc Surg. 2014 Dec;151(6):441-50. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2014.10.004. Epub 2014 Oct 22.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2023. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. július 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 20.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 20.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Bélbetegségek
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Emésztőrendszeri fisztula
- Fistula
- Bélfisztula
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Védőszerek
- Nyomelemek
- Mikrotápanyagok
- Antioxidánsok
- Vitaminok
- C-vitamin
- Cink
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HJM 005/32-I
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .