肠皮瘘患者的维生素 C 和锌。 (VITAC)
2023年8月20日 更新者:ELIZABETH PEREZ CRUZ、Hospital Juarez de Mexico
维生素 C 和锌剂量对接受肠外营养治疗的高位肠外瘘患者闭合和复发的有效性。随机临床试验。
多种微量营养素在肠外瘘的闭合和复发过程中发挥着重要作用,如维生素C和锌。
然而,对于胃肠外途径这些营养素的剂量没有具体建议。
研究概览
详细说明
这是一项随机对照试验,旨在研究维生素 C 和锌剂量对接受营养肠外治疗的高位肠外瘘患者对闭合和复发的影响和安全性。
在干预之前将进行筛选以选择合格的参与者。 参与者被随机分配到两组中的一组:a) 25-35 kcal/K/d、1.3-1.5 g/K/d 氨基酸和 C 100-300 mg/d y 锌 3-5 mg/d; b组) 25-35 kcal/K/d,氨基酸 1.3-1.5 g/K/d,维生素 C 1000-2000 mg/d,锌 10-15 mg/d。
将记录并应用人口统计变量和主观全球评估量表。 入院时以及出院前每周都会进行人体测量(体重和体重指数)评估。
每周测量生化标志物(白蛋白、淋巴细胞、前白蛋白、转铁蛋白、胆固醇、肌酐)和血清代谢特征(血糖、肝功能测试)。 住院期间,将每天对患者进行评估,直至瘘管闭合和/或在 30 天进行随访,监测毛细血管血糖、胰岛素消耗和瘘管体积。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
76
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Elizabeth Pérez Cruz
- 电话号码:7497 525557477560
- 邮箱:pece_liz@hotmail.com
研究联系人备份
- 姓名:Salvador Ortiz Gutiérrez
- 电话号码:7497 525557477560
- 邮箱:sortizgtz@gmail.com
学习地点
-
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Cdmx
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Ciudad de México、Cdmx、墨西哥、07760
- 招聘中
- Hospital Juarez de Mexico
-
接触:
- Elizabeth PEREZ-CRUZ, MD
- 电话号码:7497 5557477560
- 邮箱:pece_liz@yahoo.com.mx
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 女性和男性
- >18 岁且 <70 岁。
- 首次诊断高输出量肠外瘘
- 需要肠外营养
排除标准:
- 奥曲肽使用
- 姑息治疗
- 类固醇的使用
- 草酸盐肾病
- G6PD缺乏症
- 血色素沉着症
- 过去 6 个月内做过腹部手术
- 过去 6 个月内住院超过 15 天
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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假比较器:维生素C和锌巴霍
肠外营养 + 维生素 C 100-300 毫克/天 y 锌 3-5 毫克/天
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这是一项随机对照试验,旨在研究维生素 C 和锌对接受肠外营养治疗以及维生素 C 100-300 毫克/天和锌 3-5 毫克/天的肠外瘘患者的影响
其他名称:
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有源比较器:维生素 C 和锌
肠外营养 + 维生素 C 1000-2000 毫克/天 y 锌 10-15 毫克/天
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这是一项随机对照试验,旨在研究维生素 C 和锌对接受肠外营养治疗和维生素 C 1000-2000 毫克/天和锌 10-15 毫克/天的肠外瘘患者的影响
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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瘘管闭合
大体时间:30天随访
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评估肠皮瘘闭合率。
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30天随访
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瘘管复发
大体时间:30天随访
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评估肠外瘘的复发
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30天随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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医疗营养状况
大体时间:入院后24-72小时
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医疗营养状况:主观总体评估
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入院后24-72小时
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医疗营养状况
大体时间:入院后24-72小时
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医疗营养状况:营养风险指数
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入院后24-72小时
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生化标志物
大体时间:每周一次,直至最多 30 天随访
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营养状况生化标志物的变化:血清白蛋白
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每周一次,直至最多 30 天随访
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生化标志物
大体时间:每周一次,直至最多 30 天随访
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营养状况生化标志物的变化:血清中的淋巴细胞。
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每周一次,直至最多 30 天随访
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生化标志物
大体时间:每周一次,直至最多 30 天随访
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营养状况生化标志物的变化:血清中的前白蛋白。
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每周一次,直至最多 30 天随访
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生化标志物
大体时间:每周一次,直至最多 30 天随访
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营养状况生化标志物的变化:血清中的转铁蛋白。
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每周一次,直至最多 30 天随访
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代谢概况
大体时间:每周一次,直至最多 30 天随访
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血清葡萄糖浓度代谢谱的变化
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每周一次,直至最多 30 天随访
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代谢概况
大体时间:每 15 天一次,最多 30 天随访一次
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血清测试肝脏代谢谱的变化
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每 15 天一次,最多 30 天随访一次
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患者住院时间
大体时间:30天随访
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确定患者的住院时间。
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30天随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Elizabeth Pérez Cruz、Hospital Juarez de Mexico
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Weimann A, Braga M, Carli F, Higashiguchi T, Hubner M, Klek S, Laviano A, Ljungqvist O, Lobo DN, Martindale R, Waitzberg DL, Bischoff SC, Singer P. ESPEN guideline: Clinical nutrition in surgery. Clin Nutr. 2017 Jun;36(3):623-650. doi: 10.1016/j.clnu.2017.02.013. Epub 2017 Mar 7.
- Jeejeebhoy K. Zinc: an essential trace element for parenteral nutrition. Gastroenterology. 2009 Nov;137(5 Suppl):S7-12. doi: 10.1053/j.gastro.2009.08.014.
- Yanase F, Fujii T, Naorungroj T, Belletti A, Luethi N, Carr AC, Young PJ, Bellomo R. Harm of IV High-Dose Vitamin C Therapy in Adult Patients: A Scoping Review. Crit Care Med. 2020 Jul;48(7):e620-e628. doi: 10.1097/CCM.0000000000004396.
- Couper C, Doriot A, Siddiqui MTR, Steiger E. Nutrition Management of the High-Output Fistulae. Nutr Clin Pract. 2021 Apr;36(2):282-296. doi: 10.1002/ncp.10608. Epub 2020 Dec 24.
- Girard E, Messager M, Sauvanet A, Benoist S, Piessen G, Mabrut JY, Mariette C. Anastomotic leakage after gastrointestinal surgery: diagnosis and management. J Visc Surg. 2014 Dec;151(6):441-50. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2014.10.004. Epub 2014 Oct 22.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年8月1日
初级完成 (估计的)
2028年12月31日
研究完成 (估计的)
2028年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年7月16日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月20日
首次发布 (实际的)
2023年8月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月20日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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