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肠皮瘘患者的维生素 C 和锌。 (VITAC)

2023年8月20日 更新者:ELIZABETH PEREZ CRUZ、Hospital Juarez de Mexico

维生素 C 和锌剂量对接受肠外营养治疗的高位肠外瘘患者闭合和复发的有效性。随机临床试验。

多种微量营养素在肠外瘘的闭合和复发过程中发挥着重要作用,如维生素C和锌。 然而,对于胃肠外途径这些营养素的剂量没有具体建议。

研究概览

详细说明

这是一项随机对照试验,旨在研究维生素 C 和锌剂量对接受营养肠外治疗的高位肠外瘘患者对闭合和复发的影响和安全性。

在干预之前将进行筛选以选择合格的参与者。 参与者被随机分配到两组中的一组:a) 25-35 kcal/K/d、1.3-1.5 g/K/d 氨基酸和 C 100-300 mg/d y 锌 3-5 mg/d; b组) 25-35 kcal/K/d,氨基酸 1.3-1.5 g/K/d,维生素 C 1000-2000 mg/d,锌 10-15 mg/d。

将记录并应用人口统计变量和主观全球评估量表。 入院时以及出院前每周都会进行人体测量(体重和体重指数)评估。

每周测量生化标志物(白蛋白、淋巴细胞、前白蛋白、转铁蛋白、胆固醇、肌酐)和血清代谢特征(血糖、肝功能测试)。 住院期间,将每天对患者进行评估,直至瘘管闭合和/或在 30 天进行随访,监测毛细血管血糖、胰岛素消耗和瘘管体积。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

76

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名:Salvador Ortiz Gutiérrez
  • 电话号码:7497 525557477560
  • 邮箱sortizgtz@gmail.com

学习地点

    • Cdmx
      • Ciudad de México、Cdmx、墨西哥、07760
        • 招聘中
        • Hospital Juarez de Mexico
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 女性和男性
  • >18 岁且 <70 岁。
  • 首次诊断高输出量肠外瘘
  • 需要肠外营养

排除标准:

  • 奥曲肽使用
  • 姑息治疗
  • 类固醇的使用
  • 草酸盐肾病
  • G6PD缺乏症
  • 血色素沉着症
  • 过去 6 个月内做过腹部手术
  • 过去 6 个月内住院超过 15 天

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
假比较器:维生素C和锌巴霍
肠外营养 + 维生素 C 100-300 毫克/天 y 锌 3-5 毫克/天
这是一项随机对照试验,旨在研究维生素 C 和锌对接受肠外营养治疗以及维生素 C 100-300 毫克/天和锌 3-5 毫克/天的肠外瘘患者的影响
其他名称:
  • 低维生素C和锌
有源比较器:维生素 C 和锌
肠外营养 + 维生素 C 1000-2000 毫克/天 y 锌 10-15 毫克/天
这是一项随机对照试验,旨在研究维生素 C 和锌对接受肠外营养治疗和维生素 C 1000-2000 毫克/天和锌 10-15 毫克/天的肠外瘘患者的影响
其他名称:
  • 高维生素C和锌

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
瘘管闭合
大体时间:30天随访
评估肠皮瘘闭合率。
30天随访
瘘管复发
大体时间:30天随访
评估肠外瘘的复发
30天随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
医疗营养状况
大体时间:入院后24-72小时
医疗营养状况:主观总体评估
入院后24-72小时
医疗营养状况
大体时间:入院后24-72小时
医疗营养状况:营养风险指数
入院后24-72小时
生化标志物
大体时间:每周一次,直至最多 30 天随访
营养状况生化标志物的变化:血清白蛋白
每周一次,直至最多 30 天随访
生化标志物
大体时间:每周一次,直至最多 30 天随访
营养状况生化标志物的变化:血清中的淋巴细胞。
每周一次,直至最多 30 天随访
生化标志物
大体时间:每周一次,直至最多 30 天随访
营养状况生化标志物的变化:血清中的前白蛋白。
每周一次,直至最多 30 天随访
生化标志物
大体时间:每周一次,直至最多 30 天随访
营养状况生化标志物的变化:血清中的转铁蛋白。
每周一次,直至最多 30 天随访
代谢概况
大体时间:每周一次,直至最多 30 天随访
血清葡萄糖浓度代谢谱的变化
每周一次,直至最多 30 天随访
代谢概况
大体时间:每 15 天一次,最多 30 天随访一次
血清测试肝脏代谢谱的变化
每 15 天一次,最多 30 天随访一次
患者住院时间
大体时间:30天随访
确定患者的住院时间。
30天随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Elizabeth Pérez Cruz、Hospital Juarez de Mexico

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年8月1日

初级完成 (估计的)

2028年12月31日

研究完成 (估计的)

2028年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年7月16日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月20日

首次发布 (实际的)

2023年8月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月20日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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