장피부 누공 환자의 비타민 C와 아연. (VITAC)
2023년 8월 20일 업데이트: ELIZABETH PEREZ CRUZ, Hospital Juarez de Mexico
폐쇄 및 재발에 대한 영양 비경구 치료를 받는 고도 장피루 환자의 비타민 c 및 아연 용량의 효과. 무작위 임상 시험.
비타민C, 아연 등 다양한 미량 영양소가 장피부 누공의 폐쇄 및 재발 과정에서 중요한 역할을 합니다.
그러나 비경구 경로에 따른 이들 영양소의 복용량에 대한 구체적인 권장 사항은 없습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 폐쇄 및 재발 시 영양 비경구 요법이 필요한 고도 장피루 환자를 대상으로 비타민 C와 아연 용량의 효과와 안전성을 조사하기 위한 무작위 대조 시험입니다.
개입 전에 적격 참가자를 선택하기 위해 심사가 실시됩니다. 참가자는 두 그룹 중 하나로 무작위로 배정되었습니다: 그룹 a) 25-35 kcal/K/d, 아미노산 1.3-1.5 g/K/d 및 C 100-300 mg/d y 아연 3-5 mg/d; 그룹 b) 25-35 kcal/K/d, 아미노산 1.3-1.5 g/K/d, 비타민 C 1000-2000 mg/d, 아연 10-15 mg/d.
인구통계학적 변수와 주관적인 글로벌 평가 척도가 기록되고 적용됩니다. 인체 측정(체중 및 체질량 지수)은 입원 시 및 퇴원할 때까지 매주 평가됩니다.
생화학적 지표(알부민, 림프구, 프리알부민, 트랜스페린, 콜레스테롤, 크레아티닌) 및 혈청 대사 프로필(포도당, 간 기능 검사)을 매주 측정합니다. 입원 기간 동안 환자는 누공이 폐쇄될 때까지 매일 평가를 받거나 30일째 추적 관찰하면서 모세혈관 혈당, 인슐린 소비 및 누공 부피를 모니터링합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
76
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Elizabeth Pérez Cruz
- 전화번호: 7497 525557477560
- 이메일: pece_liz@hotmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Salvador Ortiz Gutiérrez
- 전화번호: 7497 525557477560
- 이메일: sortizgtz@gmail.com
연구 장소
-
-
Cdmx
-
Ciudad de México, Cdmx, 멕시코, 07760
- 모병
- Hospital Juarez de Mexico
-
연락하다:
- Elizabeth PEREZ-CRUZ, MD
- 전화번호: 7497 5557477560
- 이메일: pece_liz@yahoo.com.mx
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 여성과 남성
- 18세 초과 및 70세 미만.
- 고출력 장피루 최초로 진단
- 비경구 영양의 필요성
제외 기준:
- 옥트레오타이드 사용
- 완화의료
- 스테로이드 사용
- 옥살산염 신장병증
- G6PD 결핍
- 혈색소증
- 지난 6개월간 복부수술
- 최근 6개월간 15일 이상 입원
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
가짜 비교기: Vit C y 아연 바조
비경구 영양 + 비타민 C 100-300 mg/d y 아연 3-5 mg/d
|
이는 영양 비경구 요법을 받는 장피루 환자를 대상으로 비타민 C 100~300 mg/d와 아연 3~5 mg/d를 투여하여 비타민 C와 아연의 효과를 조사하기 위한 무작위 대조 시험입니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: Vit C 및 아연 알토
비경구 영양 + 비타민 C 1000-2000 mg/d y 아연 10-15 mg/d
|
이는 영양 비경구 요법을 받는 장피루 환자를 대상으로 비타민 C 1000~2000 mg/일, 아연 10~15 mg/일을 투여하여 비타민 C와 아연의 효과를 조사하기 위한 무작위 대조 시험입니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
누공 폐쇄
기간: 30일 후속 조치
|
장피루 폐쇄율을 평가합니다.
|
30일 후속 조치
|
|
누공의 재발
기간: 30일 후속 조치
|
장피루의 재발을 평가한다
|
30일 후속 조치
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
의료영양상태
기간: 병원 입원 후 24~72시간
|
의료-영양 상태: 주관적 종합 평가
|
병원 입원 후 24~72시간
|
|
의료영양상태
기간: 병원 입원 후 24~72시간
|
의료영양상태: 영양위험지수
|
병원 입원 후 24~72시간
|
|
생화학적 표지
기간: 최대 후속 조치인 30일까지 매주
|
영양 상태의 변화 생화학적 지표: 혈청 내 알부민
|
최대 후속 조치인 30일까지 매주
|
|
생화학적 표지
기간: 최대 후속 조치인 30일까지 매주
|
영양 상태의 변화 생화학적 지표: 혈청 내 림프구.
|
최대 후속 조치인 30일까지 매주
|
|
생화학적 표지
기간: 최대 후속 조치인 30일까지 매주
|
영양 상태의 변화 생화학적 지표: 혈청 내 프리알부민.
|
최대 후속 조치인 30일까지 매주
|
|
생화학적 표지
기간: 최대 후속 조치인 30일까지 매주
|
영양 상태의 변화 생화학적 지표: 혈청 내 트랜스페린.
|
최대 후속 조치인 30일까지 매주
|
|
대사 프로필
기간: 최대 후속 조치인 30일까지 매주
|
혈청 포도당 농도의 대사 프로필 변화
|
최대 후속 조치인 30일까지 매주
|
|
대사 프로필
기간: 15일마다 최대 30일까지 후속 조치
|
혈청 검사 간 대사 프로필의 변화
|
15일마다 최대 30일까지 후속 조치
|
|
환자의 입원 기간
기간: 30일 후속 조치
|
환자의 입원 기간을 결정합니다.
|
30일 후속 조치
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Elizabeth Pérez Cruz, Hospital Juarez de Mexico
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Weimann A, Braga M, Carli F, Higashiguchi T, Hubner M, Klek S, Laviano A, Ljungqvist O, Lobo DN, Martindale R, Waitzberg DL, Bischoff SC, Singer P. ESPEN guideline: Clinical nutrition in surgery. Clin Nutr. 2017 Jun;36(3):623-650. doi: 10.1016/j.clnu.2017.02.013. Epub 2017 Mar 7.
- Jeejeebhoy K. Zinc: an essential trace element for parenteral nutrition. Gastroenterology. 2009 Nov;137(5 Suppl):S7-12. doi: 10.1053/j.gastro.2009.08.014.
- Yanase F, Fujii T, Naorungroj T, Belletti A, Luethi N, Carr AC, Young PJ, Bellomo R. Harm of IV High-Dose Vitamin C Therapy in Adult Patients: A Scoping Review. Crit Care Med. 2020 Jul;48(7):e620-e628. doi: 10.1097/CCM.0000000000004396.
- Couper C, Doriot A, Siddiqui MTR, Steiger E. Nutrition Management of the High-Output Fistulae. Nutr Clin Pract. 2021 Apr;36(2):282-296. doi: 10.1002/ncp.10608. Epub 2020 Dec 24.
- Girard E, Messager M, Sauvanet A, Benoist S, Piessen G, Mabrut JY, Mariette C. Anastomotic leakage after gastrointestinal surgery: diagnosis and management. J Visc Surg. 2014 Dec;151(6):441-50. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2014.10.004. Epub 2014 Oct 22.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 20일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HJM 005/32-I
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .