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Vitamina C e zinco in pazienti con fistole enterocutanee. (VITAC)

20 agosto 2023 aggiornato da: ELIZABETH PEREZ CRUZ, Hospital Juarez de Mexico

Efficacia delle dosi di vitamina C e zinco in pazienti con fistole enterocutanee elevate che ricevono terapia nutrizionale parenterale in caso di chiusura e recidiva. Sperimentazione clinica randomizzata.

Diversi micronutrienti svolgono un ruolo importante nel processo di chiusura e recidiva delle fistole enterocutanee, come la vitamina C e lo zinco. Tuttavia non esiste una raccomandazione specifica sulla dose di questi nutrienti per via parenterale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio randomizzato e di controllo volto a studiare l'effetto e la sicurezza delle dosi di vitamina C e zinco in pazienti con fistole enterocutanee elevate che ricevono terapia nutrizionale parenterale in caso di chiusura e recidiva.

Verrà effettuato uno screening per selezionare i partecipanti idonei prima dell'intervento. I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: gruppo a) 25-35 kcal/K/giorno, 1,3-1,5 g/K/giorno di aminoacidi e C 100-300 mg/giorno e zinco 3-5 mg/giorno; gruppo b) 25-35 kcal/K/d, 1,3-1,5 g/K/d di aminoacidi e Vitamina C 1000-2000 mg/d e zinco 10-15 mg/d.

Verranno registrate e applicate le variabili demografiche e la scala di valutazione globale soggettiva. Le misurazioni antropometriche (peso e indice di massa corporea) verranno valutate al momento del ricovero e settimanalmente fino alla dimissione dall'ospedale.

Settimanalmente verranno misurati i marcatori biochimici (albumina, linfociti, prealbumina, transferrina, colesterolo, creatinina) e il profilo metabolico sierico (glucosio, test di funzionalità epatica). Durante il ricovero, i pazienti verranno valutati quotidianamente fino alla chiusura della fistola e/o follow-up a 30 giorni, monitorando la glicemia capillare, la spesa insulinica e il volume della fistola.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

76

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Salvador Ortiz Gutiérrez
  • Numero di telefono: 7497 525557477560
  • Email: sortizgtz@gmail.com

Luoghi di studio

  • Messico
    • Cdmx
      • Ciudad de México, Cdmx, Messico, 07760
        • Reclutamento
        • Hospital Juarez de Mexico
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne e uomini
  • >18 anni e <70 anni.
  • Diagnosi di fistola enterocutanea ad alto rendimento per la prima volta
  • Necessità di nutrizione parenterale

Criteri di esclusione:

  • Uso dell'octreotide
  • Cure palliative
  • Uso di steroidi
  • Nefropatia da ossalato
  • Deficit di G6PD
  • Emocromatosi
  • Interventi chirurgici addominali negli ultimi 6 mesi
  • Ricoveri per più di 15 giorni negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Vit C e zinco basso
Nutrizione parenterale + Vitamina C 100-300 mg/die zinco 3-5 mg/die
Droga: Vitamina C e zinco a basso dosaggio
Questo è uno studio randomizzato e di controllo per studiare l'effetto della vitamina C e dello zinco in pazienti con fistole enterocutanee che ricevono terapia nutrizionale parenterale e vitamina C 100-300 mg/die e zinco 3-5 mg/die.
Altri nomi:
  • Basso contenuto di vitamina C e zinco
Comparatore attivo: Vit C e zinco alto
Nutrizione parenterale + Vitamina C 1000-2000 mg/giorno e zinco 10-15 mg/giorno
Droga: Vitamina C e zinco ad alte dosi
Questo è uno studio randomizzato e di controllo per studiare l'effetto della vitamina C e dello zinco in pazienti con fistole enterocutanee che ricevono terapia nutrizionale parenterale e vitamina C 1000-2000 mg/giorno e zinco 10-15 mg/giorno
Altri nomi:
  • Alto contenuto di vitamina C e zinco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Chiusura della fistola
Lasso di tempo: follow-up a 30 giorni
Valutare il tasso di chiusura della fistola enterocutanea.
follow-up a 30 giorni
Recidiva della fistola
Lasso di tempo: follow-up a 30 giorni
Valutare la recidiva di fistola enterocutanea
follow-up a 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato medico-nutrizionale
Lasso di tempo: 24-72 ore dopo il ricovero in ospedale
Stato medico-nutrizionale: valutazione globale soggettiva
24-72 ore dopo il ricovero in ospedale
Stato medico-nutrizionale
Lasso di tempo: 24-72 ore dopo il ricovero in ospedale
Stato medico-nutrizionale: indice di rischio nutrizionale
24-72 ore dopo il ricovero in ospedale
marcatori biochimici
Lasso di tempo: ogni settimana fino ad un follow-up massimo a 30 giorni
Cambiamenti nei marcatori biochimici dello stato nutrizionale: albumina nel siero
ogni settimana fino ad un follow-up massimo a 30 giorni
marcatori biochimici
Lasso di tempo: ogni settimana fino ad un follow-up massimo a 30 giorni
Cambiamenti nei marcatori biochimici dello stato nutrizionale: linfociti nel siero.
ogni settimana fino ad un follow-up massimo a 30 giorni
marcatori biochimici
Lasso di tempo: ogni settimana fino ad un follow-up massimo a 30 giorni
Cambiamenti nei marcatori biochimici dello stato nutrizionale: prealbumina nel siero.
ogni settimana fino ad un follow-up massimo a 30 giorni
marcatori biochimici
Lasso di tempo: ogni settimana fino ad un follow-up massimo a 30 giorni
Cambiamenti nei marcatori biochimici dello stato nutrizionale: transferrina nel siero.
ogni settimana fino ad un follow-up massimo a 30 giorni
Profilo metabolico
Lasso di tempo: ogni settimana fino ad un follow-up massimo a 30 giorni
Cambiamenti nel profilo metabolico della concentrazione sierica di glucosio
ogni settimana fino ad un follow-up massimo a 30 giorni
Profilo metabolico
Lasso di tempo: ogni 15 giorni fino ad un follow-up massimo a 30 giorni
Cambiamenti nel profilo metabolico nei test sierici del fegato
ogni 15 giorni fino ad un follow-up massimo a 30 giorni
Durata della degenza ospedaliera dei pazienti
Lasso di tempo: follow-up a 30 giorni
Determinare la durata della degenza ospedaliera dei pazienti.
follow-up a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Juarez de Mexico

Investigatori

  • Investigatore principale: Elizabeth Pérez Cruz, Hospital Juarez de Mexico

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HJM 005/32-I

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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