Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Витамин С и цинк у пациентов с кишечно-кожными свищами. (VITAC)

20 августа 2023 г. обновлено: ELIZABETH PEREZ CRUZ, Hospital Juarez de Mexico

Эффективность доз витамина С и цинка у пациентов с высокими кишечно-кожными свищами, получающих парентеральную терапию при закрытии и рецидиве. Рандомизированное клиническое исследование.

В процессе закрытия и рецидивирования кишечно-кожных свищей важную роль играют различные микроэлементы, такие как витамин С и цинк. Однако не существует конкретных рекомендаций по дозировке этих питательных веществ при парентеральном введении.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное контрольное исследование по изучению эффекта и безопасности доз витамина С и цинка у пациентов с высокими кишечно-кожными свищами, которым требуется парентеральная терапия при закрытии и рецидиве.

Перед вмешательством будет проведен скрининг для отбора подходящих участников. Участники были случайным образом распределены в одну из двух групп: группа а) 25-35 ккал/К/день, 1,3-1,5 г/К/день аминокислот и С 100-300 мг/день и цинк 3-5 мг/день; группа б) 25-35 ккал/К/день, 1,3-1,5 г/К/день аминокислот и витамина С 1000-2000 мг/день и цинка 10-15 мг/день.

Демографические переменные и субъективная глобальная шкала оценок будут записаны и применены. Антропометрические измерения (вес и индекс массы тела) будут оцениваться при поступлении и еженедельно до выписки из больницы.

Биохимические маркеры (альбумин, лимфоциты, преальбумин, трансферрин, холестерин, креатинин) и метаболический профиль сыворотки (глюкоза, функциональный тест печени) будут измеряться еженедельно. Во время госпитализации пациентов будут оценивать ежедневно до закрытия фистулы и/или последующего наблюдения через 30 дней, контролируя уровень глюкозы в капиллярной крови, расход инсулина и объем фистулы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

76

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Elizabeth Pérez Cruz
  • Номер телефона: 7497 525557477560
  • Электронная почта: pece_liz@hotmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Salvador Ortiz Gutiérrez
  • Номер телефона: 7497 525557477560
  • Электронная почта: sortizgtz@gmail.com

Места учебы

  • Мексика
    • Cdmx
      • Ciudad de México, Cdmx, Мексика, 07760
        • Рекрутинг
        • Hospital Juárez de Mexico
        • Контакт:
          • Elizabeth PEREZ-CRUZ, MD
          • Номер телефона: 7497 5557477560
          • Электронная почта: pece_liz@yahoo.com.mx

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины и мужчины
  • >18 лет и <70 лет.
  • Впервые диагностирована кожно-кишечная фистула с высоким выходом
  • Необходимость парентерального питания

Критерий исключения:

  • Использование октреотида
  • Паллиативная помощь
  • Использование стероидов
  • Оксалатная нефропатия
  • Дефицит G6PD
  • Гемохроматоз
  • Операции на брюшной полости за последние 6 месяцев.
  • Госпитализации более 15 дней за последние 6 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: Вит Ц и цинк Баджо
Парентеральное питание + витамин С 100-300 мг/день и цинк 3-5 мг/день.
Лекарство: Низкие дозы витамина С и цинка
Это рандомизированное контрольное исследование по изучению влияния витамина С и цинка на пациентов с кожно-кишечными свищами, получающих парентеральную диетическую терапию и витамин С в дозе 100–300 мг/день и цинк в дозе 3–5 мг/день.
Другие имена:
  • Низкий уровень витамина С и цинка
Активный компаратор: Витамин С и альт цинка
Парентеральное питание + витамин С 1000-2000 мг/день и цинк 10-15 мг/день.
Лекарство: Высокие дозы витамина С и цинка
Это рандомизированное контрольное исследование по изучению влияния витамина С и цинка на пациентов с кожно-кишечными свищами, получающих парентеральную диетическую терапию и витамин С в дозе 1000–2000 мг/день и цинк в дозе 10–15 мг/день.
Другие имена:
  • Высокий витамин C и цинк

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Закрытие свища
Временное ограничение: контроль через 30 дней
Оцените скорость закрытия кишечно-кожной фистулы.
контроль через 30 дней
Рецидив свища
Временное ограничение: контроль через 30 дней
Оценка рецидива кишечно-кожного свища
контроль через 30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Медико-пищевой статус
Временное ограничение: 24-72 часа после госпитализации
Медико-пищевой статус: субъективная глобальная оценка
24-72 часа после госпитализации
Медико-пищевой статус
Временное ограничение: 24-72 часа после госпитализации
Медико-пищевой статус: индекс нутритивного риска
24-72 часа после госпитализации
биохимические маркеры
Временное ограничение: каждую неделю до максимального периода наблюдения в 30 дней.
Изменения нутритивного статуса, биохимические маркеры: альбумин в сыворотке крови.
каждую неделю до максимального периода наблюдения в 30 дней.
биохимические маркеры
Временное ограничение: каждую неделю до максимального периода наблюдения в 30 дней.
Изменения нутритивного статуса. Биохимические маркеры: лимфоциты в сыворотке крови.
каждую неделю до максимального периода наблюдения в 30 дней.
биохимические маркеры
Временное ограничение: каждую неделю до максимального периода наблюдения в 30 дней.
Изменения нутритивного статуса по биохимическим маркерам: преальбумин в сыворотке крови.
каждую неделю до максимального периода наблюдения в 30 дней.
биохимические маркеры
Временное ограничение: каждую неделю до максимального периода наблюдения в 30 дней.
Изменения нутритивного статуса, биохимические маркеры: трансферрин в сыворотке крови.
каждую неделю до максимального периода наблюдения в 30 дней.
Метаболический профиль
Временное ограничение: каждую неделю до максимального периода наблюдения в 30 дней.
Изменения метаболического профиля концентрации глюкозы в сыворотке
каждую неделю до максимального периода наблюдения в 30 дней.
Метаболический профиль
Временное ограничение: каждые 15 дней до максимального последующего наблюдения через 30 дней
Изменения метаболического профиля в сывороточных пробах печени
каждые 15 дней до максимального последующего наблюдения через 30 дней
Продолжительность пребывания пациентов в стационаре
Временное ограничение: контроль через 30 дней
Определить продолжительность пребывания больных в стационаре.
контроль через 30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Juarez de Mexico

Следователи

  • Главный следователь: Elizabeth Pérez Cruz, Hospital Juárez de Mexico

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HJM 005/32-I

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться