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Vitamine C et zinc chez les patients atteints de fistules entérocutanées. (VITAC)

20 août 2023 mis à jour par: ELIZABETH PEREZ CRUZ, Hospital Juarez de Mexico

Efficacité des doses de vitamine C et de zinc chez les patients présentant des fistules entérocutanées élevées recevant une thérapie parentérale nutritionnelle en cas de fermeture et de récidive. Essai clinique randomisé.

Divers micronutriments jouent un rôle important dans le processus de fermeture et de récidive des fistules entérocutanées, comme la vitamine C et le zinc. Il n’existe cependant aucune recommandation précise sur la dose de ces nutriments par voie parentérale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé visant à étudier l'effet et la sécurité des doses de vitamine C et de zinc chez les patients présentant des fistules entérocutanées élevées qui ont besoin d'une thérapie nutritionnelle parentérale en cas de fermeture et de récidive.

Un dépistage sera effectué pour sélectionner les participants éligibles avant l'intervention. Les participants ont été répartis au hasard dans l'un des deux groupes suivants : groupe a) 25 à 35 kcal/K/j, 1,3 à 1,5 g/K/j d'acides aminés et C 100 à 300 mg/j et zinc 3 à 5 mg/j ; groupe b) 25-35 kcal/K/j, 1,3-1,5 g/K/j d'acides aminés et vitamine C 1000-2000 mg/j et zinc 10-15 mg/j.

Les variables démographiques et l'échelle d'évaluation globale subjective seront enregistrées et appliquées. Les mesures anthropométriques (poids et indice de masse corporelle) seront évaluées à l'admission et chaque semaine jusqu'à la sortie de l'hôpital.

Les marqueurs biochimiques (albumine, lymphocytes, préalbumine, transferrine, cholestérol, créatinine) et le profil métabolique sérique (glucose, test de la fonction hépatique) seront mesurés chaque semaine. Pendant l'hospitalisation, les patients seront évalués quotidiennement jusqu'à la fermeture de la fistule et/ou un suivi à 30 jours, en surveillant la glycémie capillaire, la dépense en insuline et le volume de la fistule.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

76

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Salvador Ortiz Gutiérrez
  • Numéro de téléphone: 7497 525557477560
  • E-mail: sortizgtz@gmail.com

Lieux d'étude

  • Mexique
    • Cdmx
      • Ciudad de México, Cdmx, Mexique, 07760
        • Recrutement
        • Hospital Juárez de Mexico
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes et hommes
  • >18 ans et <70 ans.
  • Premier diagnostic de fistule entérocutanée à haut débit
  • Besoin de nutrition parentérale

Critère d'exclusion:

  • Utilisation d'octréotide
  • Soins palliatifs
  • Utilisation de stéroïdes
  • Néphropathie à l'oxalate
  • Déficit en G6PD
  • Hémochromatose
  • Chirurgies abdominales au cours des 6 derniers mois
  • Hospitalisations de plus de 15 jours au cours des 6 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Vit C et zinc bajo
Nutrition parentérale + Vitamine C 100-300 mg/j et zinc 3-5 mg/j
Médicament: Vitamine C et zinc à faible dose
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé visant à étudier l'effet de la vitamine C et du zinc chez les patients atteints de fistules entérocutanées recevant une thérapie nutritionnelle parentérale et de la vitamine C 100 à 300 mg/j et du zinc 3 à 5 mg/j.
Autres noms:
  • Zinc à faible teneur en Vit C et
Comparateur actif: Vit C et zinc haut
Nutrition parentérale + Vitamine C 1000-2000 mg/j et zinc 10-15 mg/j
Médicament: Vitamine C et zinc à forte dose
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé visant à étudier l'effet de la vitamine C et du zinc chez les patients atteints de fistules entérocutanées recevant une thérapie nutritionnelle parentérale et de la vitamine C 1 000 à 2 000 mg/j et du zinc 10 à 15 mg/j.
Autres noms:
  • Zinc à haute teneur en vitamine C

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fermeture de la fistule
Délai: suivi à 30 jours
Évaluer le taux de fermeture de la fistule entérocutanée.
suivi à 30 jours
Récidive de la fistule
Délai: suivi à 30 jours
Évaluer la récidive de la fistule entérocutanée
suivi à 30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
État médico-nutritionnel
Délai: 24 à 72 heures après l'admission à l'hôpital
État médico-nutritionnel : évaluation globale subjective
24 à 72 heures après l'admission à l'hôpital
État médico-nutritionnel
Délai: 24 à 72 heures après l'admission à l'hôpital
État médico-nutritionnel : indice de risque nutritionnel
24 à 72 heures après l'admission à l'hôpital
marqueurs biochimiques
Délai: chaque semaine jusqu'à un suivi maximum à 30 jours
Modifications des marqueurs biochimiques de l'état nutritionnel : albumine dans le sérum
chaque semaine jusqu'à un suivi maximum à 30 jours
marqueurs biochimiques
Délai: chaque semaine jusqu'à un suivi maximum à 30 jours
Modifications des marqueurs biochimiques de l'état nutritionnel : lymphocytes dans le sérum.
chaque semaine jusqu'à un suivi maximum à 30 jours
marqueurs biochimiques
Délai: chaque semaine jusqu'à un suivi maximum à 30 jours
Modifications des marqueurs biochimiques de l'état nutritionnel : préalbumine dans le sérum.
chaque semaine jusqu'à un suivi maximum à 30 jours
marqueurs biochimiques
Délai: chaque semaine jusqu'à un suivi maximum à 30 jours
Modifications des marqueurs biochimiques de l'état nutritionnel : transferrine dans le sérum.
chaque semaine jusqu'à un suivi maximum à 30 jours
Profil métabolique
Délai: chaque semaine jusqu'à un suivi maximum à 30 jours
Modifications du profil métabolique de la concentration sérique de glucose
chaque semaine jusqu'à un suivi maximum à 30 jours
Profil métabolique
Délai: tous les 15 jours jusqu'à un suivi maximum à 30 jours
Modifications du profil métabolique dans les tests sériques du foie
tous les 15 jours jusqu'à un suivi maximum à 30 jours
Durée d'hospitalisation des patients
Délai: suivi à 30 jours
Déterminer la durée du séjour hospitalier des patients.
suivi à 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Juarez de Mexico

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elizabeth Pérez Cruz, Hospital Juárez de Mexico

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2023

Première publication (Réel)

24 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HJM 005/32-I

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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