Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitamin C og sink hos pasienter med enterokutane fistler. (VITAC)

20. august 2023 oppdatert av: ELIZABETH PEREZ CRUZ, Hospital Juarez de Mexico

Effektiviteten av doser av vitamin c og sink hos pasienter med høye enterokutane fistler som mottar ernæring parenteral terapi ved lukking og tilbakefall. Randomisert klinisk forsøk.

Ulike mikronæringsstoffer spiller en viktig rolle i prosessen med lukking og gjentakelse av enterokutane fistler, som vitamin C og sink. Det er imidlertid ingen spesifikk anbefaling om dosen av disse næringsstoffene via parenteral vei.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert kontrollforsøk for å undersøke effekten og sikkerheten til doser av vitamin c og sink hos pasienter med høye enterokutane fistler som får behov for ernæring parenteral terapi ved lukking og tilbakefall.

Screening vil bli gjort for å velge kvalifiserte deltakere før intervensjon. Deltakerne ble tilfeldig fordelt i én av to grupper: gruppe a) 25-35 kcal/K/d, 1,3-1,5 g/K/d aminosyrer og C 100-300 mg/d y sink 3-5 mg/d; gruppe b) 25-35 kcal/K/d, 1,3-1,5 g/K/d aminosyrer og Vitamin C 1000-2000 mg/d y sink 10-15 mg/d.

Demografiske variabler og subjektiv global vurderingsskala vil bli registrert og brukt. Antropometriske mål (vekt og kroppsmasseindeks) vil bli evaluert ved innleggelse og ukentlig frem til sykehusutskrivning.

Biokjemiske markører (albumin, lymfocytter, prealbumin, transferrin, kolesterol, kreatinin) og serummetabolsk profil (glukose, leverfunksjonstest) vil bli målt ukentlig. Under sykehusinnleggelse vil pasienter bli evaluert daglig frem til lukking av fistelen og/eller oppfølging etter 30 dager, overvåking av kapillært blodsukker, insulinforbruk og fistelvolum.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

76

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Mexico
    • Cdmx
      • Ciudad de México, Cdmx, Mexico, 07760
        • Rekruttering
        • Hospital Juárez de Mexico
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner og menn
  • >18 år og <70 år gammel.
  • Diagnose av enterokutan fistel med høy effekt for første gang
  • Behov for parenteral ernæring

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av oktreotid
  • Palliativ omsorg
  • Bruk av steroider
  • Oksalat nefropati
  • G6PD-mangel
  • Hemokromatose
  • Abdominale operasjoner de siste 6 månedene
  • Sykehusinnleggelser i mer enn 15 dager de siste 6 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Vit C y sink bajo
Parenteral ernæring + vitamin C 100-300 mg/d y sink 3-5 mg/d
Legemiddel: Lavdose vitamin C og sink
Dette er en randomisert kontrollstudie for å undersøke effekten av vitamin C og sink hos pasienter med enterokutane fistler som får ernæringsparenteral behandling og vitamin C 100-300 mg/d og sink 3-5 mg/d.
Andre navn:
  • Lav Vit C y sink
Aktiv komparator: Vit C og sink alt
Parenteral ernæring + vitamin C 1000-2000 mg/d y sink 10-15 mg/d
Legemiddel: Høydose vitamin C og sink
Dette er en randomisert kontrollforsøk for å undersøke effekten av vitamin C og sink hos pasienter med enterokutane fistler som får ernæring parenteral terapi og vitamin C 1000-2000 mg/d y sink 10-15 mg/d
Andre navn:
  • Høy Vit C y sink

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fistel lukking
Tidsramme: oppfølging etter 30 dager
Evaluer lukkehastigheten for enterokutan fistel.
oppfølging etter 30 dager
Gjentakelse av fistel
Tidsramme: oppfølging etter 30 dager
Evaluer tilbakefall av enterokutan fistel
oppfølging etter 30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Medisinsk-ernæringsstatus
Tidsramme: 24-72 timer etter sykehusinnleggelse
Medisinsk-ernæringsstatus: subjektiv global vurdering
24-72 timer etter sykehusinnleggelse
Medisinsk-ernæringsstatus
Tidsramme: 24-72 timer etter sykehusinnleggelse
Medisinsk-ernæringsstatus: ernæringsrisikoindeks
24-72 timer etter sykehusinnleggelse
biokjemiske markører
Tidsramme: hver uke frem til maksimal oppfølging ved 30 dager
Endringer i ernæringsstatus biokjemiske markører: albumin i serum
hver uke frem til maksimal oppfølging ved 30 dager
biokjemiske markører
Tidsramme: hver uke frem til maksimal oppfølging ved 30 dager
Endringer i ernæringsstatus biokjemiske markører: lymfocytter i serum.
hver uke frem til maksimal oppfølging ved 30 dager
biokjemiske markører
Tidsramme: hver uke frem til maksimal oppfølging ved 30 dager
Endringer i ernæringsstatus biokjemiske markører: prealbumin i serum.
hver uke frem til maksimal oppfølging ved 30 dager
biokjemiske markører
Tidsramme: hver uke frem til maksimal oppfølging ved 30 dager
Endringer i ernæringsstatus biokjemiske markører: transferrin i serum.
hver uke frem til maksimal oppfølging ved 30 dager
Metabolsk profil
Tidsramme: hver uke frem til maksimal oppfølging ved 30 dager
Endringer i metabolsk profil i serumglukosekonsentrasjon
hver uke frem til maksimal oppfølging ved 30 dager
Metabolsk profil
Tidsramme: hver 15. dag opp til maksimal oppfølging ved 30 dager
Endringer i metabolsk profil i serum tester leveren
hver 15. dag opp til maksimal oppfølging ved 30 dager
Lengde på sykehusopphold for pasienter
Tidsramme: oppfølging etter 30 dager
Bestem lengden på sykehusoppholdet til pasienter.
oppfølging etter 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Juarez de Mexico

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elizabeth Pérez Cruz, Hospital Juárez de Mexico

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HJM 005/32-I

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere