Vitamin C a zinek u pacientů s enterokutánními píštělemi. (VITAC)
20. srpna 2023 aktualizováno: ELIZABETH PEREZ CRUZ, Hospital Juarez de Mexico
Účinnost dávek vitaminu c a zinku u pacientů s vysokými enterokutánními píštělemi, kteří dostávají výživu Parenterální terapie na uzavření a recidivu. Randomizovaná klinická studie.
V procesu uzavírání a recidivy enterokutánních píštělí hrají důležitou roli různé mikroživiny, jako je vitamin C a zinek.
Neexistuje však žádné konkrétní doporučení ohledně dávky těchto živin parenterální cestou.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o randomizovanou kontrolní studii ke zkoumání účinku a bezpečnosti dávek vitaminu C a zinku u pacientů s vysokými enterokutánními píštělemi, kteří dostávají nutriční parenterální terapii při uzavření a recidivě.
Před intervencí bude proveden screening za účelem výběru vhodných účastníků. Účastníci byli náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: skupina a) 25-35 kcal/K/den, 1,3-1,5 g/K/d aminokyselin a C 100-300 mg/den y zinku 3-5 mg/den; skupina b) 25-35 kcal/K/den, 1,3-1,5 g/K/den aminokyselin a vitaminu C 1000-2000 mg/den a zinku 10-15 mg/den.
Budou zaznamenány a aplikovány demografické proměnné a subjektivní globální hodnotící škála. Antropometrická měření (hmotnost a index tělesné hmotnosti) budou vyhodnocena při přijetí a každý týden až do propuštění z nemocnice.
Týdně budou měřeny biochemické markery (albumin, lymfocyty, prealbumin, transferin, cholesterol, kreatinin) a sérový metabolický profil (glukóza, jaterní test). Během hospitalizace budou pacienti denně vyšetřováni až do uzavření píštěle a/nebo sledování po 30 dnech, sledování glykémie v kapilární krvi, výdej inzulinu a objem píštěle.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
76
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Elizabeth Pérez Cruz
- Telefonní číslo: 7497 525557477560
- E-mail: pece_liz@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Salvador Ortiz Gutiérrez
- Telefonní číslo: 7497 525557477560
- E-mail: sortizgtz@gmail.com
Studijní místa
-
-
Cdmx
-
Ciudad de México, Cdmx, Mexiko, 07760
- Nábor
- Hospital Juarez de Mexico
-
Kontakt:
- Elizabeth PEREZ-CRUZ, MD
- Telefonní číslo: 7497 5557477560
- E-mail: pece_liz@yahoo.com.mx
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy a muži
- >18 let a <70 let.
- Poprvé diagnostika vysoce výkonné enterokutánní píštěle
- Potřeba parenterální výživy
Kritéria vyloučení:
- Užívání oktreotidu
- Paliativní péče
- Užívání steroidů
- Oxalátová nefropatie
- Nedostatek G6PD
- Hemochromatóza
- Operace břicha za posledních 6 měsíců
- Hospitalizace delší než 15 dní za posledních 6 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Vít C y zinkový bajo
Parenterální výživa + vitamín C 100-300 mg/den zinek 3-5 mg/den
|
Jedná se o randomizovanou kontrolní studii ke zkoumání účinku vitaminu C a zinku u pacientů s enterokutánními píštělemi, kteří dostávají nutriční parenterální terapii a vitamin C 100–300 mg/den a zinek 3–5 mg/den
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Vit C a zinkový alt
Parenterální výživa + vitamín C 1000-2000 mg/den a zinek 10-15 mg/den
|
Jedná se o randomizovanou kontrolní studii ke zkoumání účinku vitaminu C a zinku u pacientů s enterokutánními píštělemi, kteří dostávají nutriční parenterální terapii a vitamin C 1000–2000 mg/den a zinek 10–15 mg/den
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Uzávěr píštěle
Časové okno: sledování po 30 dnech
|
Vyhodnoťte rychlost uzávěru enterokutánní píštěle.
|
sledování po 30 dnech
|
|
Recidiva píštěle
Časové okno: sledování po 30 dnech
|
Vyhodnoťte recidivu enterokutánní píštěle
|
sledování po 30 dnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Léčebně-výživový stav
Časové okno: 24-72 hodin po přijetí do nemocnice
|
Léčebně-nutriční stav: subjektivní celkové hodnocení
|
24-72 hodin po přijetí do nemocnice
|
|
Léčebně-výživový stav
Časové okno: 24-72 hodin po přijetí do nemocnice
|
Léčebně-nutriční stav: index nutričního rizika
|
24-72 hodin po přijetí do nemocnice
|
|
biochemické markery
Časové okno: každý týden až do maximálního sledování po 30 dnech
|
Změny biochemických markerů nutričního stavu: albumin v séru
|
každý týden až do maximálního sledování po 30 dnech
|
|
biochemické markery
Časové okno: každý týden až do maximálního sledování po 30 dnech
|
Změny biochemických markerů nutričního stavu: lymfocyty v séru.
|
každý týden až do maximálního sledování po 30 dnech
|
|
biochemické markery
Časové okno: každý týden až do maximálního sledování po 30 dnech
|
Změny biochemických markerů nutričního stavu: prealbumin v séru.
|
každý týden až do maximálního sledování po 30 dnech
|
|
biochemické markery
Časové okno: každý týden až do maximálního sledování po 30 dnech
|
Změny biochemických markerů nutričního stavu: transferin v séru.
|
každý týden až do maximálního sledování po 30 dnech
|
|
Metabolický profil
Časové okno: každý týden až do maximálního sledování po 30 dnech
|
Změny metabolického profilu koncentrace glukózy v séru
|
každý týden až do maximálního sledování po 30 dnech
|
|
Metabolický profil
Časové okno: každých 15 dní až do maximálního sledování po 30 dnech
|
Změny metabolického profilu v sérových testech jater
|
každých 15 dní až do maximálního sledování po 30 dnech
|
|
Délka hospitalizace pacientů
Časové okno: sledování po 30 dnech
|
Určete délku hospitalizace pacientů.
|
sledování po 30 dnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Pérez Cruz, Hospital Juarez de Mexico
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Weimann A, Braga M, Carli F, Higashiguchi T, Hubner M, Klek S, Laviano A, Ljungqvist O, Lobo DN, Martindale R, Waitzberg DL, Bischoff SC, Singer P. ESPEN guideline: Clinical nutrition in surgery. Clin Nutr. 2017 Jun;36(3):623-650. doi: 10.1016/j.clnu.2017.02.013. Epub 2017 Mar 7.
- Jeejeebhoy K. Zinc: an essential trace element for parenteral nutrition. Gastroenterology. 2009 Nov;137(5 Suppl):S7-12. doi: 10.1053/j.gastro.2009.08.014.
- Yanase F, Fujii T, Naorungroj T, Belletti A, Luethi N, Carr AC, Young PJ, Bellomo R. Harm of IV High-Dose Vitamin C Therapy in Adult Patients: A Scoping Review. Crit Care Med. 2020 Jul;48(7):e620-e628. doi: 10.1097/CCM.0000000000004396.
- Couper C, Doriot A, Siddiqui MTR, Steiger E. Nutrition Management of the High-Output Fistulae. Nutr Clin Pract. 2021 Apr;36(2):282-296. doi: 10.1002/ncp.10608. Epub 2020 Dec 24.
- Girard E, Messager M, Sauvanet A, Benoist S, Piessen G, Mabrut JY, Mariette C. Anastomotic leakage after gastrointestinal surgery: diagnosis and management. J Visc Surg. 2014 Dec;151(6):441-50. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2014.10.004. Epub 2014 Oct 22.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. srpna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
24. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Střevní nemoci
- Patologické stavy, anatomické
- Fistula trávicího systému
- Fistula
- Střevní píštěl
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Ochranné prostředky
- Stopové prvky
- Mikroživiny
- Antioxidanty
- Vitamíny
- Kyselina askorbová
- Zinek
Další identifikační čísla studie
- HJM 005/32-I
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .