歯骨格、歯歯槽、鼻および気道の抵抗に対するさまざまな口蓋急速拡張器具の影響
2023年8月22日 更新者：Ahmet Yağcı、TC Erciyes University
歯骨格、歯肺胞、鼻および気道の抵抗に対するさまざまな急速口蓋拡張器具の効果：前向きのランダム化対照試験
この研究は、上顎狭窄および思春期後の成長スパート期の患者に急速口蓋拡張器具を適用することにより、歯槽、歯骨格、鼻抵抗、および気道の変化の影響を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
58 人の患者を 4 つのグループに分けました。
最初のグループ (n: 15、15.6 ± 1.1 歳) はフルカバー急速口蓋拡張術 (FCRPE) でした。
2番目のグループ（n:14、15.3±0.9歳）は修正型マクナマラ急速口蓋拡張術（MMRPE）でした。
3 番目のグループ (n:14、15.7 ± 1.1 歳) は、ミニインプラント支援による急速口蓋拡張術 (MARPE) でした。
4 番目のグループ (n:15、15.4 ± 1.0 歳) は対照グループでした。
呼吸評価のためのポリグラフィー、鼻気道抵抗のための鼻圧測定、研究モデル、および歯槽骨および歯骨格への影響を測定するための後前方 X 線写真 (PA) が使用されました。
治療前と拡張の 3 か月後に、呼吸ポリグラフィー、鼻圧測定、研究モデル、および後前方 X 線写真を取得しました。
拡張アプライアンスを比較するために、対応のある t 検定と独立サンプルの t 検定が使用されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
58
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kayseri、七面鳥、38000
- Erciyes University Faculty of Dentistry ,Department of Orthodontics
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 片側または両側の形態的な側方交叉咬合がある場合
- 治療前に第一大臼歯と小臼歯が完全に生え揃っていた方
- 上顎のくびれが4mm以上10mm未満のもの
- 手の手首のレントゲン写真に基づいて、誰が思春期後の成長スパート期を迎えていたか
- BMIが18～24の個人
- ANB角度が0°から4°の間の人
除外基準:
- 頭蓋顔面異常
- コンプライアンスの問題
- 全身性疾患または遺伝性疾患
- これまでの矯正治療歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：フルカバレッジ急速口蓋拡張（FCRPE）グループ：
アルギン酸塩を使用して上顎から印象を採取し、研究モデルを取得しました。
得られた研究モデルでは、10 mm hyrax 拡張スクリュー (Dentarum®、ドイツ) が、口蓋にできるだけ近い正中線に、咬合面と平行に配置されました。
すべての上顎歯の前庭面、咬合面、口蓋面はアクリルで覆われており、このアクリル支持体は口蓋領域の正中口蓋縫合線に向かって伸びています。
圧力下で、アクリル製器具が重合した。
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すべての急速口蓋拡張グループでは、器具は同じ技術者によって作成された後、シス結合されました。
希望の幅が得られるまで、拡張ネジを 1 日 2 回回しました。
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アクティブコンパレータ：修正型マクナマラ急速口蓋拡張 (MMRPE) グループ:
アルギン酸塩を使用して上顎から印象を採取し、研究モデルを取得しました。
得られた研究モデルでは、10 mm hyrax 拡張スクリュー (Dentarum®、ドイツ) が、口蓋にできるだけ近い正中線に、咬合面と平行に配置されました。
上顎後歯の前庭面、咬合面、口蓋面はアクリルで覆われており、このアクリル支持体は口蓋領域の正中口蓋縫合線に向かって伸びています。
圧力下で、アクリル製器具が重合した。
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すべての急速口蓋拡張グループでは、器具は同じ技術者によって作成された後、シス結合されました。
希望の幅が得られるまで、拡張ネジを 1 日 2 回回しました。
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アクティブコンパレータ：ミニインプラント支援による急速口蓋拡張 (MARPE) グループ
MARPE 器具は、中央の拡張ジャッキスクリュー (Dentarum)、4 本のチューブ、器具の設置を容易にする上部第一大臼歯の 2 つのバンド、および小臼歯まで延びる直径 1.5 mm のステンレス鋼アームで構成されていました。
はんだ付けされたステンレス鋼管 (内径: 2.0 mm、外径: 3.0 mm、長さ: 2.0 mm) は、ミニネジを配置するためのガイドとして機能しました。
ネジ（PSM）のサイズは、チューブの高さ 2 mm、器具と口蓋表面の間の隙間 1 ～ 2 mm、歯肉の厚さ 1 ～ 2 mm を考慮して、直径 1.8 mm、長さ 11 mm に選択されました。ネジを骨内に二皮質に配置するには 5 ～ 6 mm の長さが必要です。
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Marpe アプライアンスを取り付けた後、ミニスクリュー ドライバーを使用して 4 本のミニスクリューを口蓋の正中線に適用しました。
希望の幅が得られるまで、拡張ネジを 1 日 2 回回しました。
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介入なし：対照群
上顎狭窄のない同じ年齢の対照群も我々の研究に加えた。呼吸評価にはポリグラフィー、鼻気道抵抗には鼻圧測定を使用した。
追跡調査の開始時と 4 か月の追跡期間の終了時に、ポリグラフィーおよび鼻圧測定の測定値が得られました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鼻圧測定パラメータ (Pa/cm3/sn )
時間枠：1年まで
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-総鼻抵抗 (Pa/cm3/sn ): 私たちの研究では、鼻圧測定装置を使用して総鼻抵抗を測定しました。
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1年まで
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ポリグラフィー測定パラメータ (イベント/時間)
時間枠：1年まで
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- 無呼吸低呼吸指数 (イベント/時間): 私たちの研究では、無呼吸低呼吸指数 (AHI) がポリグラフィー装置を使用して測定されました。
- 酸素飽和度低下指数 (De SPO2) : 私たちの研究では、De SPO2 はポリグラフィー装置を使用して測定されました。
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1年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前後測定パラメータ(mm)
時間枠：1年まで
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1年まで
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モデル測定パラメータ(mm)
時間枠：1年まで
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1年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Ahmet YAGCI, PROFESSOR、Erciyes University Faculty of Dentistry
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lagravere MO, Major PW, Flores-Mir C. Skeletal and dental changes with fixed slow maxillary expansion treatment: a systematic review. J Am Dent Assoc. 2005 Feb;136(2):194-9. doi: 10.14219/jada.archive.2005.0141.
- Lee KJ, Park YC, Park JY, Hwang WS. Miniscrew-assisted nonsurgical palatal expansion before orthognathic surgery for a patient with severe mandibular prognathism. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2010 Jun;137(6):830-9. doi: 10.1016/j.ajodo.2007.10.065.
- Seeberger R, Kater W, Schulte-Geers M, Davids R, Freier K, Thiele O. Changes after surgically-assisted maxillary expansion (SARME) to the dentoalveolar, palatal and nasal structures by using tooth-borne distraction devices. Br J Oral Maxillofac Surg. 2011 Jul;49(5):381-5. doi: 10.1016/j.bjoms.2010.05.015. Epub 2010 Jun 17.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月11日
一次修了 (実際)
2023年3月14日
研究の完了 (実際)
2023年7月12日
試験登録日
最初に提出
2023年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月22日
最初の投稿 (実際)
2023年8月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月22日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。