Wpływ różnych aparatów do szybkiego rozszerzania podniebienia na opór zębowo-szkieletowy, zębowo-pęcherzykowy, nosowy i dróg oddechowych
22 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Ahmet Yağcı, TC Erciyes University
Wpływ różnych aparatów do szybkiego rozszerzania podniebienia na opór zębowo-szkieletowy, zębowo-pęcherzykowy, nosa i dróg oddechowych: prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane
Celem tego badania jest ocena wpływu zmian zębowo-pęcherzykowych, zębowo-szkieletowych, oporu nosowego i dróg oddechowych poprzez zastosowanie aparatów szybkiego rozszerzania podniebienia u pacjentów ze zwężeniem szczęki i w fazie gwałtownego wzrostu po okresie dojrzewania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Pięćdziesięciu ośmiu pacjentów podzielono na 4 grupy.
Pierwszą grupą (n: 15, 15,6 ± 1,1 roku) była grupa z szybką ekspansją podniebienia z pełnym pokryciem (FCRPE).
Drugą grupą (n:14, 15,3 ± 0,9 roku) była modyfikacja McNamara Rapid Palatal Expansion (MMRPE).
Trzecią grupą (n:14, 15,7 ± 1,1 roku) była szybka ekspansja podniebienia wspomagana miniimplantem (MARPE).
Czwarta grupa (n:15, 15,4 ± 1,0 lat) była grupą kontrolną.
Zastosowano poligrafię do oceny układu oddechowego, rynomanometrię oporu dróg oddechowych nosa, model badania i radiogramy tylno-przednie (PA) w celu pomiaru wpływu zębowo-pęcherzykowego i zębowo-szkieletowego.
Przed leczeniem i po 3 miesiącach ekspansji uzyskano poligrafię układu oddechowego, rynomanometrię, model badania i radiogramy tylno-przedniego odcinka układu oddechowego.
Do porównania urządzeń rozszerzających zastosowano testy t dla par i testy t dla niezależnych próbek.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
58
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kayseri, Indyk, 38000
- Erciyes University Faculty of Dentistry ,Department of Orthodontics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Z jednostronnym lub obustronnym morfologicznym zgryzem krzyżowym bocznym
- Któremu przed leczeniem całkowicie wyrznęły się pierwsze zęby trzonowe i przedtrzonowe
- Przy zwężeniu szczęki większym niż 4 mm i mniejszym niż 10 mm
- Którzy przeszli przez fazę gwałtownego wzrostu po okresie dojrzewania, na podstawie zdjęć rentgenowskich dłoni i nadgarstków
- Osoby o wskaźniku masy ciała 18-24
- Osoby z kątem ANB pomiędzy 0° a 4°
Kryteria wyłączenia:
- anomalie czaszkowo-twarzowe
- problemy z przestrzeganiem przepisów
- choroba ogólnoustrojowa lub genetyczna
- historia poprzedniego leczenia ortodontycznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa pełnego zakresu szybkiej ekspansji podniebiennej (FCRPE):
W celu uzyskania modeli do badań pobrano wyciski ze szczęki przy użyciu alginianu.
W otrzymanym modelu badawczym śrubę ekspansyjną góralka o średnicy 10 mm (Dentarum®, Niemcy) umieszczono w linii pośrodkowej, możliwie najbliżej podniebienia i równolegle do płaszczyzny zgryzowej.
Powierzchnie przedsionkowe, żujące i podniebienne wszystkich zębów szczęki są pokryte akrylem, a akrylowa podpora rozciąga się w kierunku środkowego szwu podniebiennego w obszarze podniebiennym.
Pod ciśnieniem aparat akrylowy polimeryzowano.
|
We wszystkich grupach charakteryzujących się szybką ekspansją podniebienia aparaty łączono cis po wykonaniu przez tego samego technika.
Śruba rozprężna była obracana dwa razy dziennie, aż do uzyskania pożądanej szerokości.
|
|
Aktywny komparator: Zmodyfikowana grupa McNamara Rapid Palatal Expansion (MMRPE):
W celu uzyskania modeli do badań pobrano wyciski ze szczęki przy użyciu alginianu.
W otrzymanym modelu badawczym śrubę ekspansyjną góralka o średnicy 10 mm (Dentarum®, Niemcy) umieszczono w linii pośrodkowej, możliwie najbliżej podniebienia i równolegle do płaszczyzny zgryzowej.
Powierzchnie przedsionkowa, okluzyjna i podniebienna tylnych zębów szczęki są pokryte akrylem, a akrylowa podpora rozciąga się w kierunku środkowego szwu podniebiennego w obszarze podniebiennym.
Pod ciśnieniem aparat akrylowy polimeryzowano.
|
We wszystkich grupach charakteryzujących się szybką ekspansją podniebienia aparaty łączono cis po wykonaniu przez tego samego technika.
Śruba rozprężna była obracana dwa razy dziennie, aż do uzyskania pożądanej szerokości.
|
|
Aktywny komparator: Grupa szybkiej ekspansji podniebienia wspomaganej miniimplantami (MARPE).
Aparat MARPE składał się z centralnej śruby rozporowej (Dentarum), 4 rurek, 2 opasek na pierwszych górnych zębach trzonowych ułatwiających umieszczenie aparatu oraz ramion ze stali nierdzewnej o średnicy 1,5 mm sięgających do zębów przedtrzonowych.
Lutowane rurki ze stali nierdzewnej (średnica wewnętrzna: 2,0 mm; średnica zewnętrzna: 3,0 mm; długość: 2,0 mm) służyły jako prowadnice do umieszczenia miniśrub.
Rozmiar śrub (PSM) wybrano na 1,8 mm średnicy i 11 mm długości, biorąc pod uwagę wysokość kanalików 2 mm, odstęp między aparatem a powierzchnią podniebienia 1–2 mm, grubość dziąsła 1–2 mm, i długość od 5 do 6 mm wymagana do dwukorowego umieszczenia śruby w kości.
|
Po założeniu aparatu Marpe, za pomocą miniśrubokrętu przyłożono 4 miniśruby do linii środkowej podniebienia.
Śruba rozprężna była obracana dwa razy dziennie, aż do uzyskania pożądanej szerokości.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Do naszego badania włączono także grupę kontrolną w tym samym wieku, bez zwężenia szczęki. Do oceny oddechowej wykorzystano poligrafię i rynomanometrię do oceny oporu dróg oddechowych przez nos.
Pomiary poligraficzne i rynomanometryczne wykonano na początku obserwacji i na końcu 4-miesięcznego okresu obserwacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry pomiaru rynomanometrii (Pa/cm3/sn)
Ramy czasowe: do 1 roku
|
-Całkowity opór nosa (Pa/cm3/sn): W naszym badaniu całkowity opór nosa mierzono za pomocą urządzenia do rynomanometrii.
|
do 1 roku
|
|
Parametry pomiaru poligrafii (zdarzenie/godzinę)
Ramy czasowe: do 1 roku
|
- Wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (zdarzenie/godzinę): W naszym badaniu wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) mierzono za pomocą urządzenia poligraficznego.
- Wskaźnik desaturacji tlenu (De SPO2): W naszym badaniu De SPO2 mierzono za pomocą urządzenia poligraficznego.
|
do 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry pomiaru tylno-przedniego (mm)
Ramy czasowe: do 1 roku
|
|
do 1 roku
|
|
Parametry pomiaru modelu (mm)
Ramy czasowe: do 1 roku
|
|
do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ahmet YAGCI, PROFESSOR, Erciyes University Faculty of Dentistry
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Lagravere MO, Major PW, Flores-Mir C. Skeletal and dental changes with fixed slow maxillary expansion treatment: a systematic review. J Am Dent Assoc. 2005 Feb;136(2):194-9. doi: 10.14219/jada.archive.2005.0141.
- Lee KJ, Park YC, Park JY, Hwang WS. Miniscrew-assisted nonsurgical palatal expansion before orthognathic surgery for a patient with severe mandibular prognathism. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2010 Jun;137(6):830-9. doi: 10.1016/j.ajodo.2007.10.065.
- Seeberger R, Kater W, Schulte-Geers M, Davids R, Freier K, Thiele O. Changes after surgically-assisted maxillary expansion (SARME) to the dentoalveolar, palatal and nasal structures by using tooth-borne distraction devices. Br J Oral Maxillofac Surg. 2011 Jul;49(5):381-5. doi: 10.1016/j.bjoms.2010.05.015. Epub 2010 Jun 17.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 marca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- TDH-2022-12101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .