Különféle gyors palatális tágító készülékek hatásai a csontváz, a dentoalveoláris, az orr és a légúti rezisztenciára
2023. augusztus 22. frissítette: Ahmet Yağcı, TC Erciyes University
Különböző gyors palatális tágító készülékek hatásai a dentoszkeletális, dentoalveoláris, orr- és légúti rezisztenciára: Leendő, véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
A tanulmány célja a dentoalveoláris, a dentoskeletális, az orr-ellenállás és a légúti elváltozások hatásainak értékelése gyors palatális tágító eszközök alkalmazásával maxilláris szűkületben és pubertás utáni növekedési stádiumban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ötvennyolc beteget 4 csoportra osztottak.
Az első csoport (n: 15, 15,6 ± 1,1 éves) a Full Coverage Rapid Palatal Expansion (FCRPE) volt.
A második csoport (n:14, 15,3 ± 0,9 év) a Modified McNamara Rapid Palatal Expansion (MMRPE) volt.
A harmadik csoport (n:14, 15,7 ± 1,1 éves) a Miniimplant Assisted Rapid Palatal Expansion (MARPE) volt.
A negyedik csoport (n:15, 15,4 ± 1,0 év) a kontrollcsoport volt.
A légzés kiértékeléséhez poligráfiát, az orr légúti rezisztenciájához rhinomanometriát, vizsgálati modellt és posteroanterior röntgenfelvételeket (PA) használtak a dentoalveoláris és dentoskeletális hatások mérésére.
Légzőrendszeri poligráfia, rhinomanometria, vizsgálati modell és posteroanterior röntgenfelvételek készültek a kezelés előtt és 3 hónapos expanzió után.
Páros t teszteket és független mintás t teszteket használtunk a tágulási berendezések összehasonlítására.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
58
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kayseri, Pulyka, 38000
- Erciyes University Faculty of Dentistry ,Department of Orthodontics
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egy- vagy kétoldali morfológiai oldalirányú keresztharapással
- Akinek az első őrlőfogai és előőrlőfogai az előkezelés során teljesen kitörtek
- 4 mm-nél nagyobb és 10 mm-nél kisebb maxilláris szűkülettel
- Akik a kéz-csukló röntgenfelvételek alapján a pubertás utáni növekedési rohamot élték át
- 18-24 közötti testtömegindexű személyek
- 0º és 4º közötti ANB-szögű egyének
Kizárási kritériumok:
- craniofacialis anomáliák
- megfelelési problémák
- szisztémás vagy genetikai betegség
- korábbi fogszabályozási kezelés előzményei
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Teljes lefedettségű Rapid Palatal Expansion (FCRPE) csoport:
A vizsgálati modellek elkészítéséhez alginátot használva a felső állcsontról vettünk lenyomatokat.
A kapott vizsgálati modellben egy 10 mm-es hyrax expanziós csavart (Dentarum®, Németország) helyeztünk el a középvonalban a szájpadláshoz a lehető legközelebb és párhuzamosan az okklúziós síkkal.
Az összes maxilláris fog vestibularis, okkluzális és palatális felülete akril borítású, és ez az akril támaszték a palatális régióban a középső palatális varrat felé nyúlik.
Nyomás alatt az akril készülék polimerizálódott.
|
Az összes gyors palatális tágulási csoportban a készülékeket cisz-kötéssel végezték, miután ugyanaz a technikus készítette őket.
A tágulási csavart naponta kétszer forgatták a kívánt szélesség eléréséig.
|
|
Aktív összehasonlító: Módosított McNamara Rapid Palatal Expansion (MMRPE) csoport:
A vizsgálati modellek elkészítéséhez alginátot használva a felső állcsontról vettünk lenyomatokat.
A kapott vizsgálati modellben egy 10 mm-es hyrax expanziós csavart (Dentarum®, Németország) helyeztünk el a középvonalban a szájpadláshoz a lehető legközelebb és párhuzamosan az okklúziós síkkal.
A hátsó maxilláris fogak vestibularis, okkluzális és palatális felülete akril borítású, és ez az akril támaszték a palatális régióban a középső palatális varrat felé nyúlik.
Nyomás alatt az akril készülék polimerizálódott.
|
Az összes gyors palatális tágulási csoportban a készülékeket cisz-kötéssel végezték, miután ugyanaz a technikus készítette őket.
A tágulási csavart naponta kétszer forgatták a kívánt szélesség eléréséig.
|
|
Aktív összehasonlító: Miniimplantátum Assisted Rapid Palatal Expansion (MARPE) csoport
A MARPE készülék egy központi feszítőcsavarból (Dentarum), 4 csőből, 2 szalagból a felső első őrlőfogakon, hogy megkönnyítse a készülék elhelyezését, és 1,5 mm átmérőjű rozsdamentes acél karokból állt, amelyek az előőrlőfogakhoz nyúltak.
Forrasztott rozsdamentes acél csövek (belső átmérő: 2,0 mm; külső átmérő: 3,0 mm; hossz: 2,0 mm) szolgáltak útmutatóként a minicsavar elhelyezéséhez.
A csavarok (PSM) méretét 1,8 mm átmérőre és 11 mm hosszúságra választottuk, figyelembe véve a 2 mm-es csövek magasságát, 1-2 mm-es hézagot a készülék és a szájpadlás felülete között, 1-2 mm-es ínyvastagságot, és 5-6 mm hosszúság szükséges a csavar bikortikális elhelyezéséhez a csontban.
|
A Marpe készülék felszerelése után 4 minicsavart helyeztünk a szájpad középvonalára minicsavarhúzóval.
A tágulási csavart naponta kétszer forgatták a kívánt szélesség eléréséig.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Vizsgálatunkba egy ugyanilyen korú, felső állcsont-szűkület nélküli kontrollcsoportot is hozzáadtunk. A légzés értékeléséhez poligráfiát, az orr légúti rezisztenciájához rhinomanometriát használtunk.
Poligráfiás és rhinomanometriás méréseket végeztünk az utánkövetés elején és a 4 hónapos követési időszak végén.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rhinomanometriás mérési paraméterek (Pa/cm3/sn )
Időkeret: legfeljebb 1 évig
|
-Teljes orrrezisztencia (Pa/cm3/sn ): Vizsgálatunkban a teljes orrellenállást rhinomanometriás készülékkel mértük.
|
legfeljebb 1 évig
|
|
Poligráfia mérési paraméterek (esemény/óra)
Időkeret: legfeljebb 1 évig
|
- Apnoe-Hypopnea Index (esemény/óra) : Vizsgálatunkban az Apnoe-Hypopnea Indexet (AHI) poligráfiás készülékkel mértük.
- Oxigén-deszaturációs index (De SPO2) : Vizsgálatunkban a De SPO2-t poligráfiás készülékkel mértük.
|
legfeljebb 1 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Postero-anterior mérési paraméterek (mm)
Időkeret: legfeljebb 1 évig
|
|
legfeljebb 1 évig
|
|
Modell mérési paraméterei (mm)
Időkeret: legfeljebb 1 évig
|
|
legfeljebb 1 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ahmet YAGCI, PROFESSOR, Erciyes University Faculty of Dentistry
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Lagravere MO, Major PW, Flores-Mir C. Skeletal and dental changes with fixed slow maxillary expansion treatment: a systematic review. J Am Dent Assoc. 2005 Feb;136(2):194-9. doi: 10.14219/jada.archive.2005.0141.
- Lee KJ, Park YC, Park JY, Hwang WS. Miniscrew-assisted nonsurgical palatal expansion before orthognathic surgery for a patient with severe mandibular prognathism. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2010 Jun;137(6):830-9. doi: 10.1016/j.ajodo.2007.10.065.
- Seeberger R, Kater W, Schulte-Geers M, Davids R, Freier K, Thiele O. Changes after surgically-assisted maxillary expansion (SARME) to the dentoalveolar, palatal and nasal structures by using tooth-borne distraction devices. Br J Oral Maxillofac Surg. 2011 Jul;49(5):381-5. doi: 10.1016/j.bjoms.2010.05.015. Epub 2010 Jun 17.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. november 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. március 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. július 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. augusztus 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 22.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 22.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TDH-2022-12101
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .