Účinky různých zařízení s rychlou palatinovou expanzí na dentoskeletální, dentoalveolární, nosní a dýchací odpor
22. srpna 2023 aktualizováno: Ahmet Yağcı, TC Erciyes University
Účinky různých zařízení s rychlou palatální expanzí na dentoskeletální, dentoalveolární, nosní a dýchací rezistenci: Prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie
Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinky dentoalveolárních, dentoskeletálních, nosních rezistencí a změn dýchacích cest aplikací zařízení pro rychlou expanzi patra u pacientů s maxilární konstrikcí a ve fázi postpubertálního růstového spurtu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Padesát osm pacientů bylo rozděleno do 4 skupin.
První skupina (n: 15, 15,6 ± 1,1 roku věku) byla Full Coverage Rapid Palatal Expansion (FCRPE).
Druhá skupina (n:14, 15,3 ± 0,9 let věku) byla modifikovaná McNamara Rapid Palatal Expansion (MMRPE).
Třetí skupinou (n:14, 15,7 ± 1,1 roku věku) byla Miniimplantem asistovaná rychlá palatální expanze (MARPE).
Čtvrtá skupina (n:15, 15,4 ± 1,0 let věku) byla kontrolní skupinou.
K měření dentoalveolárních a dentoskeletálních účinků byly použity polygrafie pro hodnocení dýchání, rinomanometrie pro odpor nosních dýchacích cest, model studie a posteroanteriorní rentgenové snímky (PA).
Respirační polygrafie, rinomanometrie, studijní model a posteroanteriorní rentgenové snímky byly získány před léčbou a po 3 měsících expanze.
K porovnání expanzních zařízení byly použity párové t testy a nezávislé t testy na vzorku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
58
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kayseri, Krocan, 38000
- Erciyes University Faculty of Dentistry ,Department of Orthodontics
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- S jednostranným nebo oboustranným morfologickým laterálním zkříženým skusem
- Jehož první stoličky a premoláry úplně vybuchly při předléčení
- S maxilární konstrikcí větší než 4 mm a menší než 10 mm
- Kteří procházeli fází postpubertálního růstového spurtu na základě rentgenových snímků ruky-zápěstí
- Jedinci s indexem tělesné hmotnosti 18-24
- Jedinci s úhlem ANB mezi 0º a 4º
Kritéria vyloučení:
- kraniofaciální anomálie
- problémy s dodržováním předpisů
- systémové nebo genetické onemocnění
- předchozí historie ortodontické léčby
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina Full Coverage Rapid Palatal Expansion (FCRPE):
Otisky byly odebrány z maxily pomocí alginátu, aby se získaly studijní modely.
V modelu získané studie byl 10 mm expanzní šroub hyrax (Dentarum®, Německo) umístěn ve střední čáře co nejblíže k patru a paralelně s okluzní rovinou.
Vestibulární, okluzní a palatinální povrchy všech maxilárních zubů jsou pokryty akrylem a tato akrylová podpora sahá směrem ke střední palatinální sutuře v palatinální oblasti.
Pod tlakem bylo akrylové zařízení polymerováno.
|
Ve všech skupinách s rychlou palatinovou expanzí byla zařízení cis spojena poté, co je vyrobil stejný technik.
Expanzní šroub se otáčel dvakrát denně, dokud nebylo dosaženo požadované šířky.
|
|
Aktivní komparátor: Modified McNamara Rapid Palatal Expansion (MMRPE) Group:
Otisky byly odebrány z maxily pomocí alginátu, aby se získaly studijní modely.
V modelu získané studie byl 10 mm expanzní šroub hyrax (Dentarum®, Německo) umístěn ve střední čáře co nejblíže k patru a paralelně s okluzní rovinou.
Vestibulární, okluzní a palatinální povrchy zadních maxilárních zubů jsou pokryty akrylem a tato akrylová podpora se rozšiřuje směrem k střednímu patrovému stehu v oblasti patra.
Pod tlakem bylo akrylové zařízení polymerováno.
|
Ve všech skupinách s rychlou palatinovou expanzí byla zařízení cis spojena poté, co je vyrobil stejný technik.
Expanzní šroub se otáčel dvakrát denně, dokud nebylo dosaženo požadované šířky.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina rychlého rozšiřování palatin s asistovanou miniimplantací (MARPE).
Aparát MARPE se skládal z centrálního expanzního šroubu (Dentarum), 4 trubic, 2 pásků na horních prvních molárech pro usnadnění umístění aparátu a ramen z nerezové oceli o průměru 1,5 mm vybíhajících k premolárovým zubům.
Jako vodítka pro umístění minišroubů sloužily pájené nerezové trubky (vnitřní průměr: 2,0 mm; vnější průměr: 3,0 mm; délka: 2,0 mm).
Velikost šroubů (PSM) byla zvolena jako průměr 1,8 mm a délka 11 mm, s ohledem na výšku trubiček 2 mm, mezeru 1 až 2 mm mezi aparátem a povrchem patra, tloušťku gingivy 1 až 2 mm, a 5 až 6 mm délky potřebné pro bikortikální umístění šroubu v kosti.
|
Po připojení zařízení Marpe byly na středovou linii patra pomocí minišroubováku aplikovány 4 minišroubky.
Expanzní šroub se otáčel dvakrát denně, dokud nebylo dosaženo požadované šířky.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Do naší studie byla také přidána kontrolní skupina ve stejném věku, bez maxilární konstrikce. Pro hodnocení dýchání byla použita polygrafie, rinomanometrie pro odpor nosních dýchacích cest.
Polygrafická a rinomanometrická měření byla získána na začátku sledování a na konci 4měsíčního období sledování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Parametry měření rinomanometrie (Pa/cm3/sn )
Časové okno: do 1 roku
|
-Celková nosní rezistence (Pa/cm3/sn): V naší studii byla celková nosní rezistence měřena pomocí rinomanometrického zařízení.
|
do 1 roku
|
|
Parametry měření polygrafie (událost/hodina)
Časové okno: do 1 roku
|
- Apnea-Hypopnea Index (událost/hodina): V naší studii byl Apnea-Hypopnea Index (AHI) měřen pomocí polygrafického zařízení.
- Index desaturace kyslíku (De SPO2): V naší studii byl De SPO2 měřen pomocí polygrafického zařízení.
|
do 1 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postero-anteriorní parametry měření (mm)
Časové okno: do 1 roku
|
|
do 1 roku
|
|
Parametry měření modelu (mm)
Časové okno: do 1 roku
|
|
do 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ahmet YAGCI, PROFESSOR, Erciyes University Faculty of Dentistry
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Lagravere MO, Major PW, Flores-Mir C. Skeletal and dental changes with fixed slow maxillary expansion treatment: a systematic review. J Am Dent Assoc. 2005 Feb;136(2):194-9. doi: 10.14219/jada.archive.2005.0141.
- Lee KJ, Park YC, Park JY, Hwang WS. Miniscrew-assisted nonsurgical palatal expansion before orthognathic surgery for a patient with severe mandibular prognathism. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2010 Jun;137(6):830-9. doi: 10.1016/j.ajodo.2007.10.065.
- Seeberger R, Kater W, Schulte-Geers M, Davids R, Freier K, Thiele O. Changes after surgically-assisted maxillary expansion (SARME) to the dentoalveolar, palatal and nasal structures by using tooth-borne distraction devices. Br J Oral Maxillofac Surg. 2011 Jul;49(5):381-5. doi: 10.1016/j.bjoms.2010.05.015. Epub 2010 Jun 17.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. listopadu 2022
Primární dokončení (Aktuální)
14. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
12. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
24. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- TDH-2022-12101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .