各种快速腭扩张矫治器对牙骨骼、牙槽、鼻和气道阻力的影响
2023年8月22日 更新者：Ahmet Yağcı、TC Erciyes University
各种快速腭扩张矫治器对牙骨骼、牙槽、鼻和气道阻力的影响：一项前瞻性、随机对照试验
本研究旨在评估上颌收缩和青春期后生长突增期患者应用快速腭扩张矫治器对牙槽、牙骨骼、鼻阻力和气道变化的影响。
研究概览
详细说明
58 名患者分为 4 组。
第一组（n：15，15.6 ± 1.1 岁）接受全覆盖快速腭扩术 (FCRPE)。
第二组（n：14，15.3 ± 0.9 岁）接受改良 McNamara 快速腭扩术 (MMRPE)。
第三组（n：14，15.7 ± 1.1 岁）接受微型种植体辅助快速腭扩张术 (MARPE)。
第四组（n：15，15.4±1.0岁）是对照组。
使用测谎仪进行呼吸评估、鼻测压法评估鼻气道阻力、研究模型以及后前位X光片（PA）来测量牙槽骨和牙骨骼的影响。
在治疗前和扩张 3 个月后获得呼吸测谎仪、鼻测压法、研究模型和后前位 X 光片。
使用配对 t 检验和独立样本 t 检验来比较膨胀装置。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
58
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kayseri、火鸡、38000
- Erciyes University Faculty of Dentistry ,Department of Orthodontics
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 具有单侧或双侧形态学侧反牙合
- 预处理时第一磨牙和前磨牙已完全萌出
- 上颌收缩大于 4 毫米且小于 10 毫米
- 根据手腕X光照片，谁正在经历青春期后生长突增阶段
- 体重指数为 18-24 的人士
- ANB 角度在 0° 到 4° 之间的个人
排除标准：
- 颅面异常
- 合规问题
- 系统性或遗传性疾病
- 既往正畸治疗史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：全覆盖快速腭扩张 (FCRPE) 组：
使用藻酸盐从上颌骨获取印模以获得研究模型。
在获得的研究模型中，将 10 mm hyrax 膨胀螺钉（Dentarum®，德国）放置在尽可能靠近腭并平行于咬合面的中线。
所有上颌牙齿的前庭、咬合面和腭面均覆盖有丙烯酸树脂，并且该丙烯酸树脂支撑件向腭区的正中腭缝延伸。
在压力下，丙烯酸器具发生聚合。
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在所有快速腭扩张组中，矫治器均由同一技术人员制作后顺式粘合。
膨胀螺丝每天转动两次，直到达到所需的宽度。
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有源比较器：改良麦克纳马拉快速腭扩张 (MMRPE) 组：
使用藻酸盐从上颌骨获取印模以获得研究模型。
在获得的研究模型中，将 10 mm hyrax 膨胀螺钉（Dentarum®，德国）放置在尽可能靠近腭并平行于咬合面的中线。
上颌后牙的前庭、咬合面和腭面均覆盖有丙烯酸树脂，并且该丙烯酸树脂支撑件向腭区的正中腭缝延伸。
在压力下，丙烯酸器具发生聚合。
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在所有快速腭扩张组中，矫治器均由同一技术人员制作后顺式粘合。
膨胀螺丝每天转动两次，直到达到所需的宽度。
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有源比较器：微型种植体辅助快速腭扩张 (MARPE) 组
MARPE 矫治器由中央膨胀螺旋丝 (Dentarum)、4 个管子、上第一磨牙上的 2 个带（便于安放矫治器）以及延伸至前磨牙的直径 1.5 毫米的不锈钢臂组成。
焊接不锈钢管（内径：2.0 毫米；外径：3.0 毫米；长度：2.0 毫米）用作微型螺钉放置的引导。
考虑到管的高度为 2 毫米、矫治器与上颚表面之间的间隙为 1 至 2 毫米、牙龈厚度为 1 至 2 毫米，螺钉 (PSM) 的尺寸选择为直径 1.8 毫米、长度 11 毫米，将螺钉双皮质放置在骨中所需的长度为 5 至 6 毫米。
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安装 Marpe 矫治器后，用微型螺丝刀将 4 个微型螺丝钉到上颚中线。
膨胀螺丝每天转动两次，直到达到所需的宽度。
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无干预：控制组
我们的研究中还添加了同龄的对照组，没有上颌收缩。使用测谎仪进行呼吸评估，使用鼻测压法评估鼻气道阻力。
在随访开始时和 4 个月随访期结束时进行测绘和鼻测压测量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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鼻压测量参数 (Pa/cm3/sn )
大体时间：长达 1 年
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-总鼻阻力（Pa/cm3/sn）：在我们的研究中，总鼻阻力是用鼻测压装置测量的。
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长达 1 年
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测绘测量参数（事件/小时）
大体时间：长达 1 年
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- 呼吸暂停低通气指数（事件/小时）：在我们的研究中，呼吸暂停低通气指数（AHI）是用测谎仪测量的。
- 氧饱和度指数 (De SPO2)：在我们的研究中，De SPO2 是用测谎仪测量的。
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长达 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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后前位测量参数(mm)
大体时间：长达 1 年
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长达 1 年
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型号测量参数(mm)
大体时间：长达 1 年
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长达 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Ahmet YAGCI, PROFESSOR、Erciyes University Faculty of Dentistry
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lagravere MO, Major PW, Flores-Mir C. Skeletal and dental changes with fixed slow maxillary expansion treatment: a systematic review. J Am Dent Assoc. 2005 Feb;136(2):194-9. doi: 10.14219/jada.archive.2005.0141.
- Lee KJ, Park YC, Park JY, Hwang WS. Miniscrew-assisted nonsurgical palatal expansion before orthognathic surgery for a patient with severe mandibular prognathism. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2010 Jun;137(6):830-9. doi: 10.1016/j.ajodo.2007.10.065.
- Seeberger R, Kater W, Schulte-Geers M, Davids R, Freier K, Thiele O. Changes after surgically-assisted maxillary expansion (SARME) to the dentoalveolar, palatal and nasal structures by using tooth-borne distraction devices. Br J Oral Maxillofac Surg. 2011 Jul;49(5):381-5. doi: 10.1016/j.bjoms.2010.05.015. Epub 2010 Jun 17.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月11日
初级完成 (实际的)
2023年3月14日
研究完成 (实际的)
2023年7月12日
研究注册日期
首次提交
2023年8月16日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月22日
首次发布 (实际的)
2023年8月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月22日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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