Los efectos de varios dispositivos de expansión palatina rápida sobre la resistencia dentoesquelética, dentoalveolar, nasal y de las vías respiratorias
22 de agosto de 2023 actualizado por: Ahmet Yağcı, TC Erciyes University
Los efectos de varios dispositivos de expansión palatina rápida sobre la resistencia dentoesquelética, dentoalveolar, nasal y de las vías respiratorias: un ensayo controlado aleatorio prospectivo
Este estudio tiene como objetivo evaluar los efectos de la resistencia dentoalveolar, dentoesquelética, nasal y cambios en las vías respiratorias mediante la aplicación de aparatos de expansión palatina rápida en pacientes con constricción maxilar y etapa de crecimiento acelerado pospuberal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Cincuenta y ocho pacientes se dividieron en 4 grupos.
El primer grupo (n: 15, 15,6 ± 1,1 años de edad) fue el de Expansión Palatina Rápida de Cobertura Total (FCRPE).
El segundo grupo (n:14, 15,3 ± 0,9 años de edad) fue la Expansión Palatina Rápida de McNamara Modificada (MMRPE).
El tercer grupo (n:14, 15,7 ± 1,1 años de edad) fue el de Expansión Palatina Rápida Asistida por Miniimplantes (MARPE).
El cuarto grupo (n:15, 15,4 ± 1,0 años de edad) fue el grupo control.
Se utilizó poligrafía para evaluación respiratoria, rinomanometría para resistencia de las vías respiratorias nasales, modelo de estudio y radiografías posteroanteriores (PA) para medir efectos dentoalveolares y dentoesqueléticos.
Se obtuvieron poligrafía respiratoria, rinomanometría, modelo de estudio y radiografías posteroanteriores antes del tratamiento y después de 3 meses de expansión.
Se utilizaron pruebas t pareadas y pruebas t de muestras independientes para comparar los aparatos de expansión.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
58
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kayseri, Pavo, 38000
- Erciyes University Faculty of Dentistry ,Department of Orthodontics
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Con mordida cruzada lateral morfológica unilateral o bilateral
- Cuyos primeros molares y premolares habían erupcionado completamente en el pretratamiento
- Con constricción maxilar superior a 4 mm y inferior a 10 mm
- ¿Quiénes estaban atravesando la etapa de crecimiento acelerado pospuberal según radiografías de manos y muñecas?
- Individuos con un índice de masa corporal de 18-24
- Individuos con un ángulo ANB entre 0º y 4º
Criterio de exclusión:
- anomalías craneofaciales
- problemas de cumplimiento
- enfermedad sistémica o genética
- antecedentes de tratamiento de ortodoncia previo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de Expansión Palatina Rápida de Cobertura Total (FCRPE):
Se tomaron impresiones del maxilar utilizando alginato para obtener modelos de estudio.
En el modelo de estudio obtenido, se colocó un tornillo de expansión hyrax de 10 mm (Dentarum®, Alemania) en la línea media, lo más cerca posible del paladar y paralelo al plano oclusal.
Las superficies vestibular, oclusal y palatina de todos los dientes superiores están cubiertas de acrílico, y este soporte acrílico se extiende hacia la sutura palatina media en la región palatina.
Bajo presión, se polimerizó el aparato acrílico.
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En todos los grupos de expansión palatina rápida, los aparatos se adhirieron en cis luego de ser fabricados por el mismo técnico.
El tornillo de expansión se giró dos veces al día hasta alcanzar el ancho deseado.
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Comparador activo: Grupo de expansión palatina rápida de McNamara modificado (MMRPE):
Se tomaron impresiones del maxilar utilizando alginato para obtener modelos de estudio.
En el modelo de estudio obtenido, se colocó un tornillo de expansión hyrax de 10 mm (Dentarum®, Alemania) en la línea media, lo más cerca posible del paladar y paralelo al plano oclusal.
Las superficies vestibular, oclusal y palatina de los dientes maxilares posteriores están cubiertas de acrílico, y este soporte acrílico se extiende hacia la sutura palatina media en la región palatina.
Bajo presión, se polimerizó el aparato acrílico.
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En todos los grupos de expansión palatina rápida, los aparatos se adhirieron en cis luego de ser fabricados por el mismo técnico.
El tornillo de expansión se giró dos veces al día hasta alcanzar el ancho deseado.
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Comparador activo: Grupo de expansión palatina rápida asistida por miniimplantes (MARPE)
El aparato MARPE estaba compuesto por un tornillo nivelador de expansión central (Dentarum), 4 tubos, 2 bandas en los primeros molares superiores para facilitar la colocación del aparato y brazos de acero inoxidable de 1,5 mm de diámetro que se extendían hasta los premolares.
Los tubos soldados de acero inoxidable (diámetro interno: 2,0 mm; diámetro externo: 3,0 mm; longitud: 2,0 mm) sirvieron como guías para la colocación de minitornillos.
El tamaño de los tornillos (PSM) fue elegido como 1,8 mm de diámetro y 11 mm de longitud, considerando la altura de los tubos de 2 mm, la separación entre el aparato y la superficie del paladar de 1 a 2 mm, el espesor de la encía de 1 a 2 mm, y se requieren de 5 a 6 mm de longitud para la colocación bicortical del tornillo en el hueso.
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Después de colocar el aparato de Marpe, se aplicaron 4 minitornillos en la línea media del paladar con un minidestornillador.
El tornillo de expansión se giró dos veces al día hasta alcanzar el ancho deseado.
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Sin intervención: Grupo de control
También se agregó a nuestro estudio un grupo control de la misma edad, sin constricción maxilar. Se utilizó poligrafía para evaluación respiratoria y rinomanometría para resistencia de las vías respiratorias nasales.
Se obtuvieron mediciones de poligrafía y rinomanometría al inicio del seguimiento y al final del período de seguimiento de 4 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetros de medición de rinomanometría (Pa/cm3/sn)
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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-Resistencia Nasal Total (Pa/cm3/sn): En nuestro estudio, la resistencia nasal total se midió con un dispositivo de rinomanometría.
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hasta 1 año
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Parámetros de medición de poligrafía (evento/hora)
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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- Índice de apnea-hipopnea (evento/hora): en nuestro estudio, el índice de apnea-hipopnea (IAH) se midió con un dispositivo de poligrafía.
- Índice de desaturación de oxígeno (De SPO2): en nuestro estudio, De SPO2 se midió con un dispositivo de poligrafía.
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hasta 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetros de medición posteroanterior (mm)
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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hasta 1 año
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Parámetros de medición del modelo (mm)
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ahmet YAGCI, PROFESSOR, Erciyes University Faculty of Dentistry
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lagravere MO, Major PW, Flores-Mir C. Skeletal and dental changes with fixed slow maxillary expansion treatment: a systematic review. J Am Dent Assoc. 2005 Feb;136(2):194-9. doi: 10.14219/jada.archive.2005.0141.
- Lee KJ, Park YC, Park JY, Hwang WS. Miniscrew-assisted nonsurgical palatal expansion before orthognathic surgery for a patient with severe mandibular prognathism. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2010 Jun;137(6):830-9. doi: 10.1016/j.ajodo.2007.10.065.
- Seeberger R, Kater W, Schulte-Geers M, Davids R, Freier K, Thiele O. Changes after surgically-assisted maxillary expansion (SARME) to the dentoalveolar, palatal and nasal structures by using tooth-borne distraction devices. Br J Oral Maxillofac Surg. 2011 Jul;49(5):381-5. doi: 10.1016/j.bjoms.2010.05.015. Epub 2010 Jun 17.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
14 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
12 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
24 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- TDH-2022-12101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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