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Die Auswirkungen verschiedener Geräte zur schnellen Gaumenerweiterung auf den dentoskelettalen, dentoalveolären, nasalen und Atemwegswiderstand

22. August 2023 aktualisiert von: Ahmet Yağcı, TC Erciyes University

Die Auswirkungen verschiedener Geräte zur schnellen Gaumenexpansion auf den dentoskelettalen, dentoalveolären, nasalen und Atemwegswiderstand: Eine prospektive, randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von dentoalveolären, dentoskelettalen, nasalen Widerstands- und Atemwegsveränderungen durch die Anwendung von Vorrichtungen zur schnellen Gaumenerweiterung bei Patienten mit Oberkieferverengung und im postpubertären Wachstumsschubstadium zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

58 Patienten wurden in vier Gruppen eingeteilt. Die erste Gruppe (n: 15, 15,6 ± 1,1 Jahre alt) war Full Coverage Rapid Palatal Expansion (FCRPE). Die zweite Gruppe (n: 14, 15,3 ± 0,9 Jahre alt) war die modifizierte McNamara Rapid Palatal Expansion (MMRPE). Die dritte Gruppe (n:14, 15,7 ± 1,1 Jahre alt) war Miniimplant Assisted Rapid Palatal Expansion (MARPE). Die vierte Gruppe (n:15, 15,4 ± 1,0 Jahre alt) war die Kontrollgruppe. Es wurden Polygraphie zur Beurteilung der Atemwege, Rhinomanometrie zur Messung des nasalen Atemwegswiderstands, ein Studienmodell und posteroanteriore Röntgenaufnahmen (PA) zur Messung der dentoalveolären und dentoskelettalen Effekte verwendet. Vor der Behandlung und nach 3 Monaten Expansion wurden respiratorische Polyographie, Rhinomanometrie, Studienmodell und posteroanteriore Röntgenaufnahmen angefertigt. Zum Vergleich der Expansionsgeräte wurden gepaarte t-Tests und t-Tests bei unabhängigen Stichproben verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Kayseri, Truthahn, 38000
        • Erciyes University Faculty of Dentistry ,Department of Orthodontics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mit einem einseitigen oder beidseitigen morphologischen seitlichen Kreuzbiss
  • Deren erste Molaren und Prämolaren waren bei der Vorbehandlung vollständig durchgebrochen
  • Bei einer Oberkieferverengung von mehr als 4 mm und weniger als 10 mm
  • Die anhand von Hand-Handgelenk-Röntgenaufnahmen das Stadium des postpubertären Wachstumsschubs durchliefen
  • Personen mit einem Body-Mass-Index von 18-24
  • Personen mit einem ANB-Winkel zwischen 0° und 4°

Ausschlusskriterien:

  • kraniofaziale Anomalien
  • Compliance-Probleme
  • systemische oder genetische Erkrankung
  • Vorgeschichte einer kieferorthopädischen Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Full Coverage Rapid Palatal Expansion (FCRPE)-Gruppe:
Um Studienmodelle zu erhalten, wurden unter Verwendung von Alginat Abdrücke vom Oberkiefer genommen. Im erhaltenen Studienmodell wurde eine 10 mm Hyrax-Expansionsschraube (Dentarum®, Deutschland) auf der Mittellinie so nah wie möglich am Gaumen und parallel zur Okklusionsebene platziert. Die vestibulären, okklusalen und palatinalen Oberflächen aller Oberkieferzähne sind mit Acryl bedeckt, und dieser Acrylträger erstreckt sich bis zur mittleren Gaumennaht im Gaumenbereich. Unter Druck wurde das Acrylgerät polymerisiert.
Gerät: Schnelle palatinale Expansion durch Zahngewebe
In allen Gruppen mit schneller Gaumenerweiterung wurden die Geräte nach der Herstellung durch denselben Techniker cis-verklebt. Die Dehnschraube wurde zweimal täglich gedreht, bis die gewünschte Breite erreicht war.
Aktiver Komparator: Modifizierte McNamara Rapid Palatal Expansion (MMRPE)-Gruppe:
Um Studienmodelle zu erhalten, wurden unter Verwendung von Alginat Abdrücke vom Oberkiefer genommen. Im erhaltenen Studienmodell wurde eine 10 mm Hyrax-Expansionsschraube (Dentarum®, Deutschland) auf der Mittellinie so nah wie möglich am Gaumen und parallel zur Okklusionsebene platziert. Die vestibulären, okklusalen und palatinalen Flächen der hinteren Oberkieferzähne sind mit Acryl bedeckt, und dieser Acrylträger erstreckt sich bis zur mittleren Gaumennaht im Gaumenbereich. Unter Druck wurde das Acrylgerät polymerisiert.
Gerät: Schnelle palatinale Expansion durch Zahngewebe
In allen Gruppen mit schneller Gaumenerweiterung wurden die Geräte nach der Herstellung durch denselben Techniker cis-verklebt. Die Dehnschraube wurde zweimal täglich gedreht, bis die gewünschte Breite erreicht war.
Aktiver Komparator: Miniimplant Assisted Rapid Palatal Expansion (MARPE)-Gruppe
Das MARPE-Gerät bestand aus einer zentralen Expansionsschraube (Dentarum), 4 Rohren, 2 Bändern an den oberen ersten Molaren, um die Platzierung des Geräts zu erleichtern, und Edelstahlarmen mit 1,5 mm Durchmesser, die bis zu den Prämolaren reichten. Als Führungen für die Platzierung der Minischrauben dienten gelötete Edelstahlrohre (Innendurchmesser: 2,0 mm; Außendurchmesser: 3,0 mm; Länge: 2,0 mm). Die Größe der Schrauben (PSM) wurde mit 1,8 mm Durchmesser und 11 mm Länge gewählt, unter Berücksichtigung der 2 mm Höhe der Rohre, 1 bis 2 mm Spalt zwischen der Apparatur und der Gaumenoberfläche, 1 bis 2 mm Gingivadicke, und eine Länge von 5 bis 6 mm, die für die bikortikale Platzierung der Schraube im Knochen erforderlich ist.
Gerät: Schnelle palatinale Expansion im Zahnknochen
Nach dem Anbringen der Marpe-Apparatur wurden mit einem Minischraubendreher vier Minischrauben an der Mittellinie des Gaumens angebracht. Die Dehnschraube wurde zweimal täglich gedreht, bis die gewünschte Breite erreicht war.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Eine gleichaltrige Kontrollgruppe ohne Oberkieferverengung wurde ebenfalls in unsere Studie aufgenommen. Polygraphie zur Atemwegsbeurteilung und Rhinomanometrie zur Messung des nasalen Atemwegswiderstands wurden eingesetzt. Polygraphische und Rhinomanometrie-Messungen wurden zu Beginn der Nachbeobachtungszeit und am Ende der 4-monatigen Nachbeobachtungszeit durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rhinomanometrie-Messparameter (Pa/cm3/sn)
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
-Gesamtnasenwiderstand (Pa/cm3/sn): In unserer Studie wurde der Gesamtnasenwiderstand mit einem Rhinomanometriegerät gemessen.
bis zu 1 Jahr
Polygraphie-Messparameter (Ereignis/Stunde)
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
- Apnoe-Hypopnoe-Index (Ereignis/Stunde): In unserer Studie wurde der Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) mit einem Polygraphiegerät gemessen. - Sauerstoffentsättigungsindex (De SPO2): In unserer Studie wurde De SPO2 mit einem Polygraphiegerät gemessen.
bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postero-anteriore Messparameter (mm)
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
  • NCB-NCB': Abstand zwischen rechter und linker Nasenhöhlengrenze (mm)
  • JP-JP': Abstand zwischen rechten und linken Jugalfortsätzen (mm)
  • AGP-AGP': Abstand zwischen rechten und linken Antagonialpunkten (mm)
bis zu 1 Jahr
Modellmessparameter (mm)
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
  • C-C: Abstand zwischen den Höckerkämmen der Eckzähne (mm)
  • C'-C': Abstand zwischen dem Cingulum der Eckzähne (mm)
  • M1-M1: Der Abstand zwischen den bukkalen Tuberkeln des ersten Molaren (mm)
  • M1'-M1': Der Abstand zwischen den Zungenhöckern des ersten Molaren (mm)
bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TC Erciyes University

Ermittler

  • Studienleiter: Ahmet YAGCI, PROFESSOR, Erciyes University Faculty of Dentistry

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • TDH-2022-12101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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