Влияние различных устройств для быстрого небного расширения на дентоскелетную, зубочелюстную, назальную и дыхательную резистентность
22 августа 2023 г. обновлено: Ahmet Yağcı, TC Erciyes University
Влияние различных устройств быстрого небного расширения на дентоскелетное, зубочелюстное, назальное и дыхательное сопротивление: проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного исследования является оценка влияния зубоальвеолярного, зубочелюстного, назального сопротивления и изменений дыхательных путей путем применения аппаратов для быстрого расширения неба у пациентов с сужением верхней челюсти и на стадии постпубертатного скачка роста.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Пятьдесят восемь пациентов были разделены на 4 группы.
Первая группа (n: 15, 15,6 ± 1,1 года) проходила быстрое расширение неба с полным покрытием (FCRPE).
Вторая группа (n:14, возраст 15,3 ± 0,9 года) включала модифицированное быстрое небное расширение по Макнамаре (MMRPE).
Третья группа (n:14, возраст 15,7 ± 1,1 года) включала быстрое расширение неба с помощью мини-имплантатов (MARPE).
Четвертая группа (n:15, возраст 15,4±1,0 года) являлась контрольной.
Использовались полиграфия для оценки дыхания, риноманометрия для определения сопротивления носовых дыхательных путей, модель исследования и заднепередние рентгенограммы (ПА) для измерения зубоальвеолярных и зубочелюстных эффектов.
Респираторная полиграфия, риноманометрия, модель исследования и заднепередняя рентгенограмма были получены до лечения и через 3 месяца расширения.
Для сравнения устройств расширения использовались парные t-тесты и t-тесты для независимой выборки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
58
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kayseri, Турция, 38000
- Erciyes University Faculty of Dentistry ,Department of Orthodontics
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- При одностороннем или двустороннем морфологическом латеральном перекрестном прикусе
- Чьи первые моляры и премоляры полностью прорезались перед лечением
- При сужении верхней челюсти более 4 мм и менее 10 мм.
- Кто проходил стадию постпубертатного скачка роста, судя по рентгенограммам запястий?
- Лица с индексом массы тела 18-24.
- Лица с углом ANB от 0° до 4°.
Критерий исключения:
- черепно-лицевые аномалии
- проблемы с соблюдением требований
- системное или генетическое заболевание
- предыдущая история ортодонтического лечения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа быстрого небного расширения с полным покрытием (FCRPE):
Для получения исследуемых моделей с верхней челюсти снимали слепки с использованием альгината.
В полученной модели исследования расширительный винт Hyrax диаметром 10 мм (Dentarum®, Германия) устанавливался по средней линии как можно ближе к небу и параллельно окклюзионной плоскости.
Вестибулярная, окклюзионная и небная поверхности всех зубов верхней челюсти покрыты акрилом, и эта акриловая опора простирается до срединного небного шва в небной области.
Под давлением акриловый аппарат полимеризовался.
|
Во всех группах быстрого небного расширения аппараты были цис-бондированы после того, как их изготовил один и тот же техник.
Расширительный винт поворачивали два раза в день до достижения желаемой ширины.
|
|
Активный компаратор: Группа модифицированного быстрого небного расширения Макнамара (MMRPE):
Для получения исследуемых моделей с верхней челюсти снимали слепки с использованием альгината.
В полученной модели исследования расширительный винт Hyrax диаметром 10 мм (Dentarum®, Германия) устанавливался по средней линии как можно ближе к небу и параллельно окклюзионной плоскости.
Вестибулярная, окклюзионная и небная поверхности задних верхних зубов покрыты акрилом, и эта акриловая опора простирается до срединного небного шва в небной области.
Под давлением акриловый аппарат полимеризовался.
|
Во всех группах быстрого небного расширения аппараты были цис-бондированы после того, как их изготовил один и тот же техник.
Расширительный винт поворачивали два раза в день до достижения желаемой ширины.
|
|
Активный компаратор: Группа быстрого небного расширения с помощью мини-имплантатов (MARPE)
Аппарат MARPE состоял из центрального расширительного винта (Dentarum), 4 трубок, 2 лент на верхних первых молярах для облегчения установки аппарата и рычагов из нержавеющей стали диаметром 1,5 мм, доходящих до премоляров.
Спаяные трубки из нержавеющей стали (внутренний диаметр: 2,0 мм; внешний диаметр: 3,0 мм; длина: 2,0 мм) служили направляющими для установки минивинтов.
Размер винтов (PSM) был выбран равным 1,8 мм в диаметре и 11 мм в длину, учитывая высоту трубок 2 мм, зазор между аппаратом и поверхностью неба 1–2 мм, толщину десны 1–2 мм, и длина от 5 до 6 мм, необходимая для бикортикального размещения винта в кости.
|
После прикрепления аппарата Marpe к средней линии неба с помощью мини-отвертки были установлены 4 мини-винта.
Расширительный винт поворачивали два раза в день до достижения желаемой ширины.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
К нашему исследованию была также добавлена контрольная группа того же возраста, без сужения верхней челюсти. Использовались полиграфия для оценки дыхания, риноманометрия для определения сопротивления носовых дыхательных путей.
Полиграфические и риноманометрические измерения проводились в начале наблюдения и в конце 4-месячного периода наблюдения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Параметры измерения риноманометрии (Па/см3/сн)
Временное ограничение: до 1 года
|
-Общее назальное сопротивление (Па/см3/сн): В нашем исследовании общее назальное сопротивление измеряли с помощью риноманометрического устройства.
|
до 1 года
|
|
Параметры измерения полиграфии (событие/час)
Временное ограничение: до 1 года
|
- Индекс апноэ-гипопноэ (событие/час): в нашем исследовании индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ) измерялся с помощью полиграфического устройства.
- Индекс десатурации кислорода (De SPO2): В нашем исследовании De SPO2 измерялся с помощью полиграфического устройства.
|
до 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Параметры задне-переднего измерения (мм)
Временное ограничение: до 1 года
|
|
до 1 года
|
|
Параметры измерения модели (мм)
Временное ограничение: до 1 года
|
|
до 1 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ahmet YAGCI, PROFESSOR, Erciyes University Faculty of Dentistry
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Lagravere MO, Major PW, Flores-Mir C. Skeletal and dental changes with fixed slow maxillary expansion treatment: a systematic review. J Am Dent Assoc. 2005 Feb;136(2):194-9. doi: 10.14219/jada.archive.2005.0141.
- Lee KJ, Park YC, Park JY, Hwang WS. Miniscrew-assisted nonsurgical palatal expansion before orthognathic surgery for a patient with severe mandibular prognathism. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2010 Jun;137(6):830-9. doi: 10.1016/j.ajodo.2007.10.065.
- Seeberger R, Kater W, Schulte-Geers M, Davids R, Freier K, Thiele O. Changes after surgically-assisted maxillary expansion (SARME) to the dentoalveolar, palatal and nasal structures by using tooth-borne distraction devices. Br J Oral Maxillofac Surg. 2011 Jul;49(5):381-5. doi: 10.1016/j.bjoms.2010.05.015. Epub 2010 Jun 17.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- TDH-2022-12101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .