Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av forskjellige hurtige palatiale ekspansjonsapparater på tannskjelett-, dentoalveolar-, nese- og luftveismotstand

22. august 2023 oppdatert av: Ahmet Yağcı, TC Erciyes University

Effektene av forskjellige hurtige pataleutvidelsesapparater på tannskjelett-, dentoalveolar-, nese- og luftveismotstand: En prospektiv, randomisert kontrollert prøvelse

Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av dentoalveolære, dentoskjelett-, nesemotstand og luftveisendringer ved å bruke apparater for hurtig palatal ekspansjon hos pasienter med maksillær innsnevring og post-pubertale vekstspurtstadiet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

58 pasienter ble delt inn i 4 grupper. Den første gruppen (n: 15, 15,6 ± 1,1 år) var Full Coverage Rapid Palatal Expansion (FCRPE). Den andre gruppen (n:14, 15,3 ± 0,9 år) var Modified McNamara Rapid Palatal Expansion (MMRPE). Den tredje gruppen (n:14, 15,7 ± 1,1 år) var Miniimplant Assisted Rapid Palatal Expansion (MARPE). Den fjerde gruppen (n:15, 15,4 ± 1,0 år) var kontrollgruppe. Polygrafi for respirasjonsevaluering, rhinomometri for nasal luftveismotstand, studiemodell og posteroanterior røntgenbilder (PA) for å måle dentoalveolære og dentoskjeletteffekter ble brukt. Respiratorisk polygrafi, rhinomometri, studiemodell og posteroanterior røntgenbilder ble tatt før behandling og etter 3 måneders ekspansjon. Parede t-tester og uavhengige t-tester ble brukt for å sammenligne utvidelsesapparatene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Kayseri, Tyrkia, 38000
        • Erciyes University Faculty of Dentistry ,Department of Orthodontics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Med en unilateral eller bilateral morfologisk lateral kryssbitt
  • Hvis første jeksler og premolarer hadde brutt fullstendig ut ved forbehandling
  • Med maksillær innsnevring på mer enn 4 mm og mindre enn 10 mm
  • Som gikk gjennom vekstspurten etter puberteten basert på røntgenbilder av hånd-håndledd
  • Personer med en kroppsmasseindeks på 18-24
  • Personer med en ANB-vinkel mellom 0º og 4º

Ekskluderingskriterier:

  • kraniofasiale anomalier
  • overholdelsesproblemer
  • systemisk eller genetisk sykdom
  • tidligere kjeveortopedisk behandlingshistorie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Full dekningsgruppe for rask Palatal Expansion (FCRPE):
Avtrykk ble tatt fra maxilla ved bruk av alginat for å få studiemodeller. I den oppnådde studiemodellen ble en 10 mm hyrax ekspansjonsskrue (Dentarum®, Tyskland) plassert ved midtlinjen så nær ganen som mulig og parallelt med okklusalplanet. De vestibulære, okklusale og palatale overflatene til alle maxillære tenner er dekket av akryl, og denne akrylstøtten strekker seg mot median palatale sutur i palatalregionen. Under trykk ble akrylapparatet polymerisert.
Enhet: Tannvevsbåren Rask Palatal Expansion
I alle grupper med rask palatal ekspansjon ble apparatene cis-bundet etter å ha blitt laget av samme tekniker. Ekspansjonsskruen ble skrudd to ganger daglig til ønsket bredde var oppnådd.
Aktiv komparator: Modifisert McNamara Rapid Palatal Expansion (MMRPE) Group:
Avtrykk ble tatt fra maxilla ved bruk av alginat for å få studiemodeller. I den oppnådde studiemodellen ble en 10 mm hyrax ekspansjonsskrue (Dentarum®, Tyskland) plassert ved midtlinjen så nær ganen som mulig og parallelt med okklusalplanet. De vestibulære, okklusale og palatale overflatene på de bakre maksillære tennene er dekket av akryl, og denne akrylstøtten strekker seg mot median palatale sutur i palatalregionen. Under trykk ble akrylapparatet polymerisert.
Enhet: Tannvevsbåren Rask Palatal Expansion
I alle grupper med rask palatal ekspansjon ble apparatene cis-bundet etter å ha blitt laget av samme tekniker. Ekspansjonsskruen ble skrudd to ganger daglig til ønsket bredde var oppnådd.
Aktiv komparator: Miniimplant Assisted Rapid Palatal Expansion (MARPE) Group
MARPE-apparatet var sammensatt av en sentral ekspansjonsjekkskrue (Dentarum), 4 rør, 2 bånd på de øvre første jekslene for å lette plassering av apparatet, og armer av rustfritt stål med en diameter på 1,5 mm som strekker seg til premolar-tennene. Loddede rustfrie stålrør (innvendig diameter: 2,0 mm; utvendig diameter: 3,0 mm; lengde: 2,0 mm) fungerte som guider for plassering av miniskruer. Størrelsen på skruene (PSM) ble valgt til 1,8 mm i diameter og 11 mm i lengde, tatt i betraktning 2 mm høyde på rørene, 1 til 2 mm gap mellom apparatet og ganens overflate, 1 til 2 mm gingiva tykkelse, og 5 til 6 mm lengde nødvendig for bikortikal plassering av skruen i beinet.
Enhet: Tannbein Båret Rask Palatal Expansion
Etter at Marpe-apparatet ble festet, ble 4 miniskruer satt på midtlinjen av ganen med en miniskrutrekker. Ekspansjonsskruen ble skrudd to ganger daglig til ønsket bredde var oppnådd.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
En kontrollgruppe i samme alder, uten maxillær innsnevring ble også lagt til vår studie. Polygrafi for respirasjonsevaluering, rhinomometri for nasal luftveismotstand ble brukt. Polygrafi- og rhinomometrimålinger ble oppnådd i begynnelsen av oppfølgingen og ved slutten av den 4 måneder lange oppfølgingsperioden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rhinomometri målingsparametere (Pa/cm3/sn )
Tidsramme: opptil 1 år
-Total nesemotstand(Pa/cm3/sn): I vår studie ble total nesemotstand målt med et rhinomometriapparat.
opptil 1 år
Polygrafimålingsparametre (hendelse/time)
Tidsramme: opptil 1 år
- Apné-Hypopnea Index (hendelse/time): I vår studie ble Apnea-Hypopnea Index (AHI) målt med et polygrafiapparat. - Oksygendesaturasjonsindeks (De SPO2): I vår studie ble De SPO2 målt med et polygrafiapparat.
opptil 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postero-anterior målingsparametere (mm)
Tidsramme: opptil 1 år
  • NCB-NCB': Avstand mellom høyre og venstre nesehulekant (mm)
  • JP-JP': Avstand mellom høyre og venstre jugale prosesser (mm)
  • AGP-AGP': Avstand mellom høyre og venstre antagoniale punkter (mm)
opptil 1 år
Modellmåleparametere (mm)
Tidsramme: opptil 1 år
  • C-C: Avstand mellom cusp-topper av hjørnetenner (mm)
  • C'-C': Avstand mellom cingulum av hjørnetenner (mm)
  • M1-M1 : Avstanden mellom bukkale tuberkler av første molar (mm)
  • M1'-M1': Avstanden mellom lingual tuberkler av første molar (mm)
opptil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

TC Erciyes University

Etterforskere

  • Studieleder: Ahmet YAGCI, PROFESSOR, Erciyes University Faculty of Dentistry

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

14. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

12. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • TDH-2022-12101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tverrgående maxillær mangel

Kliniske studier på Tannvevsbåren Rask Palatal Expansion

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere