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難治性固形腫瘍に対する DOTr/DOTa アルゴリズム ガイダンス

2023年8月23日 更新者：Tianjin Medical University Second Hospital

DarwinOncoTreatTM (DOTr) および DarwinOncoTargetTM (DOTa) アルゴリズム ガイダンスに基づいたオープンな単一施設臨床研究で、疲れ果てている、または標準的な治療計画に耐えられない固形腫瘍患者を治療する

この研究は、標準的な治療計画を使い果たした、または耐えられない固形腫瘍患者を対象とした、非公開の単一施設臨床研究です。 この研究の主な目的は、標準的な治療計画を使い果たした、または耐えられない固形腫瘍患者に対する、DOTr/DOTaの結果に基づく治療計画の選択の実現可能性、有効性、および安全性を調査することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

個々のマスターレギュレーター (MR) タンパク質の高親和性阻害剤を同定する OncoTarget (DarwinOncoTargetTM (DOTa)) と、過剰に接続された MR モジュールの転写活性を反転させる薬剤を同定する OncoTreat (DarwinOncoTreatTM (DOTr)) の両方で、非常に有意な 30 -1日の疾病制御率（それぞれ68％と91％）。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

15

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国
        • 募集
        • Tianjin Medical Unversity Second Hospital
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Lili Wang
        • 副調査官：
          • Dingkun Hou
        • 主任研究者：
          • Haitao Wang
        • 副調査官：
          • Jinhuan Wang
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

疲労困憊しているか、標準的な治療計画に耐えられない固形腫瘍患者

説明

包含基準:

  1. 被験者は、この研究の手順と方法を理解し、この臨床試験を完了するために臨床試験プロトコルに厳密に従う意欲があり、書面によるインフォームドコンセントフォームに自発的に署名できなければなりません。
  2. 18歳以上の患者。
  3. 標準治療が枯渇した、または標準治療計画に耐えられない固形腫瘍患者。
  4. RECIST 固形腫瘍有効性評価基準によれば、少なくとも 1 つの測定可能な病変が存在する必要があります。
  5. ECOG PS スコア 0 ～ 4 (腫瘍が原因の患者の場合のみ 3 ～ 4 スコア)。
  6. 予想生存期間は 12 週間以上です。
  7. 出産可能年齢の女性は、登録前 7 日以内に妊娠検査 (血清) を受け、結果が陰性であり、検査期間中および検査薬の最後の投与後 8 週間以内に適切な避妊方法を使用する意思があること。
  8. 被験者は自発的にこの研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名し、遵守し、追跡調査に協力しました。
  9. 主要な臓器が正常に機能している場合、次の基準を満たします。

血液の定期検査基準は次のとおりである必要があります（14 日以内に輸血または血液製剤を使用しない、G-CSF またはその他の造血刺激因子を使用した補正を行わない）: Hb ≥ 90g/L。 ANC ≥ 1.5 × 109/L; PLT ≥ 90 × 109/L;生化学検査は次の基準を満たさなければなりません: TBIL ≤ 1 × ULN。 ALT、AST ≤ 1.5 × ULN; ALP ≤ 2.5 × ULN; BUN および Cr ≤ 1.5 × ULN;カラードップラー心エコー検査: 左心室駆出率 (LVEF) ≥ 50%。

除外基準:

  1. 治療できない重度の心臓病または不快感。
  2. 精神疾患または向精神薬の乱用に苦しみ、協力することができない人。
  3. 妊娠中または授乳中の女性患者。
  4. 同時に他の臨床試験に参加する。
  5. 研究者らは、個人は登録には適さないと考えている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
DOTr/DOTA検出結果に基づく治療群
DOTr/DOTA 検査結果、MTB コンサルテーションの専門家の意見、および薬剤の利用可能性に基づいて最終的な治療計画を作成します。
他の：推奨される治療計画
DOTr/DOTA 検査結果、MTB コンサルテーションの専門家の意見、および薬剤の利用可能性に基づいて最終的な治療計画を作成します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DOTr/DOTAの結果に基づく治療計画の選択の実現可能性
時間枠：研究完了までに期待される平均 2 年
DOTr および DOTa 検査に基づいて治療計画の策定に成功した患者の割合
研究完了までに期待される平均 2 年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ORR
時間枠：研究完了までの予想平均期間は 1 年
推奨される治療計画を受けている患者のRECIST 1.1基準に基づく客観的奏効率（ORR）
研究完了までの予想平均期間は 1 年
PFS2/PFS1
時間枠：研究完了までの予想平均期間は 1 年

登録前の最新の治療後の無増悪生存期間（PFS1）は、登録前の最新の治療からの疾患の進行として定義されます。

登録後の無増悪生存期間（PFS2）は、一致する標的療法または一致しない療法から疾患の進行または死亡までの期間として定義されます。
研究完了までの予想平均期間は 1 年
AE
時間枠：研究完了までの予想平均期間は 1 年
有害事象共通用語基準 (CTCAE) v 5.0 によって評価された有害事象のある参加者の数
研究完了までの予想平均期間は 1 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Tianjin Medical University Second Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Haitao Wang, Ph.D、Tianjin Medical University Second Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月7日

一次修了 (推定)

2024年8月7日

研究の完了 (推定)

2024年9月1日

試験登録日

最初に提出

2023年8月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月23日

最初の投稿 (実際)

2023年8月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月23日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DOTr/DOTa for Solid Tumor

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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