Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

DOTr/DOTa algoritmus útmutatója tűzálló szilárd daganatokhoz

2023. augusztus 23. frissítette: Tianjin Medical University Second Hospital

Nyílt, egyközpontú klinikai vizsgálat DarwinOncoTreatTM (DOTr) és DarwinOncoTargetTM (DOTA) algoritmuson alapuló útmutatáson olyan szilárd daganatos betegek kezelésére, akik kimerültek vagy nem képesek elviselni a standard kezelési rendeket

Ez a tanulmány egy nyitott, egyközpontú klinikai vizsgálat, amely olyan szilárd daganatos betegeket céloz meg, akik kimerültek vagy nem tolerálják a standard kezelési rendet. E tanulmány fő célja a DOTr/DOTa eredmények alapján történő kezelési sémák kiválasztásának megvalósíthatóságának, hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata olyan szolid tumoros betegek esetében, akik kimerültek vagy nem tolerálják a standard kezelési rendet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Mind az OncoTarget (DarwinOncoTargetTM (DOTa)), amely azonosítja az egyes fő szabályozó (MR) fehérjék nagy affinitású inhibitorait, mind az OncoTreat (DarwinOncoTreatTM (DOTr)), amely olyan gyógyszereket azonosít, amelyek megfordítják a hiperkapcsolt MR-modulok transzkripciós aktivitását, rendkívül jelentős 30 -napos betegségkontroll arány (68%, illetve 91%).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

15

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína
        • Toborzás
        • Tianjin Medical Unversity Second Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Lili Wang
        • Alkutató:
          • Dingkun Hou
        • Kutatásvezető:
          • Haitao Wang
        • Alkutató:
          • Jinhuan Wang
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Szilárd daganatos betegek, akik kimerültek vagy nem képesek elviselni a standard kezelési rendet

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alanyoknak képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék e vizsgálat eljárásait és módszereit, hajlandónak kell lenniük a klinikai vizsgálati protokoll szigorú betartására a vizsgálat befejezéséhez, és önkéntesen alá kell írniuk egy írásos beleegyező nyilatkozatot;
  2. ≥ 18 éves betegek;
  3. Szilárd daganatos betegek, akiknél kimerült a szokásos kezelés, vagy akik nem tolerálják a standard kezelési rendet;
  4. A RECIST szolid tumor hatékonyságának értékelési kritériumai szerint legalább egy mérhető elváltozásnak kell lennie;
  5. ECOG PS pontszám 0-4 (3-4 pont csak daganat által okozott betegeknél);
  6. A várható túlélési idő nem kevesebb, mint 12 hét;
  7. Fogamzóképes korú nőknek a beiratkozás előtt 7 napon belül terhességi tesztet (szérumot) kell végezniük, amelynek eredménye negatív, és hajlandóak megfelelő fogamzásgátlási módszereket alkalmazni a tesztidőszak alatt és a vizsgált gyógyszer utolsó beadását követő 8 héten belül;
  8. Az alanyok önként csatlakoztak ehhez a vizsgálathoz, aláírtak egy tájékozott beleegyezési űrlapot, jól megfeleltek, és együttműködtek a nyomon követésben;
  9. Ha a fő szervek normálisan működnek, megfelelnek a következő szabványoknak:

A rutin vérvizsgálati szabványnak meg kell felelnie (14 napon belül nincs vérátömlesztés vagy vérkészítmény, nincs korrekció G-CSF-fel vagy más vérképzőszervi stimuláló faktorral): Hb ≥ 90g/L; ANC ≥ 1,5 × 109/L; PLT ≥ 90 × 109/L; A biokémiai vizsgálatnak meg kell felelnie a következő szabványoknak: TBIL ≤ 1 × ULN; ALT, AST ≤ 1,5 × ULN; ALP ≤ 2,5 × ULN; BUN és Cr ≤ 1,5 × ULN; Színes Doppler echokardiográfia: bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥ 50%.

Kizárási kritériumok:

  1. Súlyos szívbetegség vagy nem kezelhető kellemetlen érzés;
  2. Azok, akik mentális betegségben vagy pszichotróp anyagokkal való visszaélésben szenvednek, és nem tudnak együttműködni;
  3. Terhes vagy szoptató nőbetegek;
  4. Egyidejűleg más klinikai vizsgálatokban való részvétel;
  5. A kutatók úgy vélik, hogy az egyének nem alkalmasak a beiratkozásra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Kezelési csoport a DOTr/DOTA kimutatás eredménye alapján
A DOTr/DOTA teszteredmények, az MTB konzultációs szakértői vélemények és a gyógyszerek hozzáférhetősége alapján végleges kezelési tervet dolgozzon ki
Egyéb: Ajánlott kezelési terv
A DOTr/DOTA teszteredmények, az MTB konzultációs szakértői vélemények és a gyógyszerek hozzáférhetősége alapján végleges kezelési tervet dolgozzon ki

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelési tervek DOTr/DOTA eredménye alapján történő kiválasztásának megvalósíthatósága
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
Azon betegek aránya, akik sikeresen dolgoznak ki kezelési tervet DOTr és DOTa teszt alapján
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ORR
Időkeret: A tanulmányok befejezésével várhatóan átlagosan 1 év
Objektív válaszarány (ORR) a RECIST 1.1 kritériumok alapján az ajánlott kezelési rendet kapó betegek esetében
A tanulmányok befejezésével várhatóan átlagosan 1 év
PFS2/PFS1
Időkeret: A tanulmányok befejezésével várhatóan átlagosan 1 év

a progressziómentes túlélés (PFS1) a beiratkozás előtti legutóbbi kezelés után a betegség progressziója a beiratkozás előtti legutóbbi kezelés után;

A progressziómentes túlélési periódus (PFS2) a beiratkozás után úgy definiálható, mint az az idő, amely a megfelelő célzott terápia vagy páratlan terápia között a betegség progressziójáig vagy haláláig eltelt.
A tanulmányok befejezésével várhatóan átlagosan 1 év
AES
Időkeret: A tanulmányok befejezésével várhatóan átlagosan 1 év
A nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v 5.0 szerint
A tanulmányok befejezésével várhatóan átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tianjin Medical University Second Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Haitao Wang, Ph.D, Tianjin Medical University Second Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. augusztus 7.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 23.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 23.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DOTr/DOTa for Solid Tumor

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel