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Guide de l'algorithme DOTr/DOTa pour les tumeurs solides réfractaires

23 août 2023 mis à jour par: Tianjin Medical University Second Hospital

Une étude clinique ouverte et monocentrique basée sur les conseils des algorithmes DarwinOncoTreatTM (DOTr) et DarwinOncoTargetTM (DOTa) pour le traitement des patients atteints de tumeurs solides qui sont épuisés ou incapables de tolérer les schémas thérapeutiques standard

Cette étude est une étude clinique ouverte et monocentrique ciblant les patients atteints de tumeurs solides qui ont épuisé ou ne peuvent pas tolérer les schémas thérapeutiques standard. L'objectif principal de cette étude est d'étudier la faisabilité, l'efficacité et la sécurité de la sélection de schémas thérapeutiques basés sur les résultats DOTr/DOTa pour les patients atteints de tumeurs solides qui ont épuisé ou ne peuvent pas tolérer les schémas thérapeutiques standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OncoTarget(DarwinOncoTargetTM (DOTa)), qui identifie les inhibiteurs de haute affinité des protéines individuelles du régulateur principal (MR), et OncoTreat(DarwinOncoTreatTM (DOTr)), qui identifie les médicaments qui inversent l'activité transcriptionnelle des modules MR hyperconnectés, ont produit des résultats hautement significatifs 30 taux de contrôle de la maladie en un jour (68 % et 91 %, respectivement).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

15

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine
        • Recrutement
        • Tianjin Medical Unversity Second Hospital
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Lili Wang
        • Sous-enquêteur:
          • Dingkun Hou
        • Chercheur principal:
          • Haitao Wang
        • Sous-enquêteur:
          • Jinhuan Wang
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de tumeurs solides épuisés ou incapables de tolérer les schémas thérapeutiques standards

La description

Critère d'intégration:

  1. Les sujets doivent être capables de comprendre les procédures et les méthodes de cette étude, être disposés à suivre strictement le protocole d'essai clinique pour terminer cet essai et signer volontairement un formulaire de consentement éclairé écrit ;
  2. Patients âgés de ≥ 18 ans ;
  3. Patients atteints d'une tumeur solide qui n'ont plus de traitement standard ou sont incapables de tolérer les schémas thérapeutiques standard ;
  4. Selon les critères d'évaluation de l'efficacité des tumeurs solides RECIST, il doit y avoir au moins une lésion mesurable ;
  5. Score ECOG PS 0-4 (score 3-4 uniquement pour les patients causés par une tumeur) ;
  6. La période de survie attendue n'est pas inférieure à 12 semaines ;
  7. Les femmes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse (sérum) dans les 7 jours précédant l'inscription, et le résultat est négatif, et sont disposées à utiliser des méthodes de contraception appropriées pendant la période de test et dans les 8 semaines suivant la dernière administration du médicament testé ;
  8. Les sujets ont volontairement rejoint cette étude, ont signé un formulaire de consentement éclairé, ont eu une bonne observance et ont coopéré au suivi ;
  9. Si les principaux organes fonctionnent normalement, ils répondent aux normes suivantes :

La norme d'examen sanguin de routine doit être conforme (pas de transfusion sanguine ni de produits sanguins dans les 14 jours, pas de correction par G-CSF ou autres facteurs de stimulation hématopoïétique) : Hb ≥ 90 g/L ; ANC ≥ 1,5 × 109/L ; PLT ≥ 90 × 109/L ; L'examen biochimique doit répondre aux normes suivantes : TBIL ≤ 1 × LSN ; ALT, AST ≤ 1,5 × LSN ; PAL ≤ 2,5 × LSN ; BUN et Cr ≤ 1,5 × LSN ; Échocardiographie Doppler couleur : fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 50 %.

Critère d'exclusion:

  1. Maladie cardiaque grave ou inconfort qui ne peut être traité ;
  2. Ceux qui souffrent de maladie mentale ou d’abus de substances psychotropes et sont incapables de coopérer ;
  3. Patientes enceintes ou allaitantes ;
  4. Participer à d’autres essais cliniques en même temps ;
  5. Les chercheurs estiment que les individus ne sont pas aptes à s'inscrire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de traitement basé sur le résultat de détection DOTr/DOTA
Élaborer un plan de traitement final basé sur les résultats des tests DOTr/DOTA, les avis d'experts en consultation MTB et l'accessibilité des médicaments.
Autre: Plan de traitement recommandé
Élaborer un plan de traitement final basé sur les résultats des tests DOTr/DOTA, les avis d'experts en consultation MTB et l'accessibilité des médicaments.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de la sélection de plans de traitement en fonction du résultat DOTr/DOTA
Délai: À la fin des études, une moyenne attendue de 2 ans
La proportion de patients qui ont réussi à développer des plans de traitement basés sur les tests DOTr et DOTa
À la fin des études, une moyenne attendue de 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ORR
Délai: À la fin des études, une moyenne prévue de 1 an
Taux de réponse objective (ORR) basé sur les critères RECIST 1.1 pour les patients recevant les schémas thérapeutiques recommandés
À la fin des études, une moyenne prévue de 1 an
PFS2/PFS1
Délai: À la fin des études, une moyenne prévue de 1 an

La survie sans progression (SSP1) après le traitement le plus récent avant l'inscription est définie comme la progression de la maladie depuis le traitement le plus récent avant l'inscription ;

La période de survie sans progression (PFS2) après le recrutement est définie comme le temps écoulé entre un traitement ciblé correspondant ou un traitement non adapté jusqu'à la progression de la maladie ou au décès.
À la fin des études, une moyenne prévue de 1 an
EI
Délai: À la fin des études, une moyenne prévue de 1 an
Nombre de participants présentant des événements indésirables, tel qu'évalué par les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) v 5.0
À la fin des études, une moyenne prévue de 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tianjin Medical University Second Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Haitao Wang, Ph.D, Tianjin Medical University Second Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 août 2022

Achèvement primaire (Estimé)

7 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2023

Première publication (Réel)

24 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DOTr/DOTa for Solid Tumor

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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