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Anleitung zum DOTr/DOTa-Algorithmus für refraktäre solide Tumoren

23. August 2023 aktualisiert von: Tianjin Medical University Second Hospital

Eine offene klinische Studie mit einem einzigen Zentrum basierend auf den Algorithmen von DarwinOncoTreatTM (DOTr) und DarwinOncoTargetTM (DOTa) zur Behandlung von Patienten mit soliden Tumoren, die erschöpft sind oder Standardbehandlungsschemata nicht vertragen

Bei dieser Studie handelt es sich um eine offene, monozentrische klinische Studie, die sich an Patienten mit soliden Tumoren richtet, die erschöpft sind oder die Standardbehandlungsschemata nicht vertragen. Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Durchführbarkeit, Wirksamkeit und Sicherheit der Auswahl von Behandlungsschemata auf der Grundlage der DOTr/DOTa-Ergebnisse für Patienten mit soliden Tumoren zu untersuchen, die die Standardbehandlungsschemata ausgeschöpft haben oder diese nicht vertragen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sowohl OncoTarget(DarwinOncoTargetTM (DOTa)), das hochaffine Inhibitoren einzelner Master-Regulator (MR)-Proteine ​​identifiziert, als auch OncoTreat(DarwinOncoTreatTM (DOTr)), das Medikamente identifiziert, die die Transkriptionsaktivität hypervernetzter MR-Module umkehren, ergaben hochsignifikante Ergebnisse 30 -tägige Krankheitsbekämpfungsraten (68 % bzw. 91 %).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

15

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medical Unversity Second Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Lili Wang
        • Unterermittler:
          • Dingkun Hou
        • Hauptermittler:
          • Haitao Wang
        • Unterermittler:
          • Jinhuan Wang
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit soliden Tumoren, die erschöpft sind oder Standardbehandlungsschemata nicht vertragen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden müssen in der Lage sein, die Verfahren und Methoden dieser Studie zu verstehen, bereit sein, sich strikt an das Protokoll der klinischen Studie zu halten, um diese Studie abzuschließen, und freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen;
  2. Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren;
  3. Patienten mit soliden Tumoren, denen die Standardbehandlung erschöpft ist oder die Standardbehandlungsschemata nicht vertragen;
  4. Gemäß den RECIST-Kriterien zur Bewertung der Wirksamkeit solider Tumore sollte mindestens eine messbare Läsion vorhanden sein;
  5. ECOG-PS-Score 0–4 (3–4 Score nur für Patienten, die durch einen Tumor verursacht wurden);
  6. Die erwartete Überlebenszeit beträgt mindestens 12 Wochen;
  7. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung einen Schwangerschaftstest (Serum) mit negativem Ergebnis durchführen lassen und sind bereit, während des Testzeitraums und innerhalb von 8 Wochen nach der letzten Verabreichung des Testmedikaments geeignete Verhütungsmethoden anzuwenden;
  8. Die Probanden nahmen freiwillig an dieser Studie teil, unterzeichneten eine Einverständniserklärung, zeigten eine gute Compliance und kooperierten bei der Nachbereitung;
  9. Wenn die Hauptorgane normal funktionieren, erfüllen sie folgende Standards:

Der Blut-Routineuntersuchungsstandard muss Folgendes erfüllen (keine Bluttransfusion oder Blutprodukte innerhalb von 14 Tagen, keine Korrektur mit G-CSF oder anderen hämatopoetischen stimulierenden Faktoren): Hb ≥ 90 g/L; ANC ≥ 1,5 × 109/L; PLT ≥ 90 × 109/L; Die biochemische Untersuchung muss die folgenden Standards erfüllen: TBIL ≤ 1 × ULN; ALT, AST ≤ 1,5 × ULN; ALP ≤ 2,5 × ULN; BUN und Cr ≤ 1,5 × ULN; Farbdoppler-Echokardiographie: linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere Herzerkrankung oder Beschwerden, die nicht behandelt werden können;
  2. Personen, die unter einer psychischen Erkrankung oder dem Missbrauch psychotroper Substanzen leiden und nicht kooperieren können;
  3. Schwangere oder stillende Patientinnen;
  4. Gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien;
  5. Forscher gehen davon aus, dass Einzelpersonen für eine Einschreibung nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Behandlungsgruppe basierend auf dem DOTr/DOTA-Erkennungsergebnis
Entwickeln Sie einen endgültigen Behandlungsplan auf der Grundlage der DOTr/DOTA-Testergebnisse, der Meinungen von MTB-Beratungsexperten und der Zugänglichkeit von Medikamenten
Sonstiges: Empfohlener Behandlungsplan
Entwickeln Sie einen endgültigen Behandlungsplan auf der Grundlage der DOTr/DOTA-Testergebnisse, der Meinungen von MTB-Beratungsexperten und der Zugänglichkeit von Medikamenten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Auswahl von Behandlungsplänen basierend auf dem DOTr/DOTA-Ergebnis
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums wird ein Durchschnitt von 2 Jahren erwartet
Der Anteil der Patienten, die erfolgreich Behandlungspläne basierend auf dem DOTr- und DOTa-Test entwickeln
Bis zum Abschluss des Studiums wird ein Durchschnitt von 2 Jahren erwartet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums voraussichtlich durchschnittlich 1 Jahr
Objektive Ansprechrate (ORR) basierend auf RECIST 1.1-Kriterien für Patienten, die empfohlene Behandlungsschemata erhalten
Bis zum Abschluss des Studiums voraussichtlich durchschnittlich 1 Jahr
PFS2/PFS1
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums voraussichtlich durchschnittlich 1 Jahr

Das progressionsfreie Überleben (PFS1) nach der letzten Behandlung vor der Aufnahme in die Studie ist definiert als das Fortschreiten der Krankheit seit der letzten Behandlung vor der Aufnahme in die Studie.

Die progressionsfreie Überlebenszeit (PFS2) nach der Einschreibung ist definiert als die Zeit von der angepassten gezielten Therapie oder nicht angepassten Therapie bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod
Bis zum Abschluss des Studiums voraussichtlich durchschnittlich 1 Jahr
AEs
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums voraussichtlich durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0
Bis zum Abschluss des Studiums voraussichtlich durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tianjin Medical University Second Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Haitao Wang, Ph.D, Tianjin Medical University Second Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

7. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DOTr/DOTa for Solid Tumor

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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