Руководство по алгоритму DOTr/DOTa для рефрактерных солидных опухолей
23 августа 2023 г. обновлено: Tianjin Medical University Second Hospital
Открытое одноцентровое клиническое исследование, основанное на руководстве по алгоритму DarwinOncoTreatTM (DOTr) и DarwinOncoTargetTM (DOTa) для лечения пациентов с солидными опухолями, которые истощены или не могут переносить стандартные схемы лечения.
Это исследование представляет собой открытое одноцентровое клиническое исследование, нацеленное на пациентов с солидными опухолями, которые истощены или не могут переносить стандартные схемы лечения.
Основная цель этого исследования — изучить возможность, эффективность и безопасность выбора схем лечения на основе результатов DOTr/DOTa для пациентов с солидными опухолями, которые истощили или не могут переносить стандартные схемы лечения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
И OncoTarget(DarwinOncoTargetTM (DOTa)), который идентифицирует высокоаффинные ингибиторы отдельных белков главного регулятора (MR), и OncoTreat(DarwinOncoTreatTM (DOTr)), который идентифицирует препараты, которые инвертируют транскрипционную активность гиперсвязанных модулей MR, дали весьма значимые 30 -дневные показатели контроля заболевания (68% и 91% соответственно).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
15
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Haitao Wang, Ph.D
- Номер телефона: +86-022-88326385
- Электронная почта: peterrock2000@126.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lili Wang, Ph.D
- Номер телефона: +86-022-88326610
- Электронная почта: wangliliaigang@163.com
Места учебы
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай
- Рекрутинг
- Tianjin Medical Unversity Second Hospital
-
Контакт:
- Haitao Wang, Ph.D
- Номер телефона: +86-022-88326385
- Электронная почта: peterrock2000@126.com
-
Младший исследователь:
- Lili Wang
-
Младший исследователь:
- Dingkun Hou
-
Главный следователь:
- Haitao Wang
-
Младший исследователь:
- Jinhuan Wang
-
Контакт:
- Lili Wang, MM
- Номер телефона: +86-022-88326610
- Электронная почта: wangliliaigang@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с солидными опухолями, истощенные или неспособные переносить стандартные схемы лечения.
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны быть в состоянии понять процедуры и методы этого исследования, быть готовыми строго следовать протоколу клинического исследования для завершения этого исследования и добровольно подписать форму письменного информированного согласия;
- Пациенты в возрасте ≥ 18 лет;
- Пациенты с солидными опухолями, у которых закончилось стандартное лечение или которые не могут переносить стандартные схемы лечения;
- Согласно критериям оценки эффективности солидных опухолей RECIST, должно быть хотя бы одно измеримое поражение;
- ECOG PS балл 0–4 (3–4 балла только для пациентов, вызванных опухолью);
- Ожидаемый период выживания составляет не менее 12 недель;
- Женщины детородного возраста должны пройти тест на беременность (сыворотка) в течение 7 дней до включения в исследование, получить отрицательный результат, и готовы использовать соответствующие методы контрацепции в течение периода тестирования и в течение 8 недель после последнего введения тестируемого препарата;
- Субъекты добровольно присоединились к этому исследованию, подписали форму информированного согласия, продемонстрировали хорошее согласие и сотрудничали при последующем наблюдении;
- Если основные органы функционируют нормально, они соответствуют следующим нормам:
Стандарт рутинного исследования крови должен соответствовать (не переливать кровь и продукты крови в течение 14 дней, не проводить коррекцию с помощью Г-КСФ или других факторов, стимулирующих кроветворение): Hb ≥ 90 г/л; АНК ≥ 1,5 × 109/л; PLT ≥ 90 × 109/л; Биохимическое исследование должно соответствовать следующим нормам: TBIL ≤ 1 × ULN; АЛТ, АСТ ≤ 1,5 × ВГН; ЩФ ≤ 2,5 × ВГН; АМК и Cr ≤ 1,5 × ВГН; Цветная допплеровская эхокардиография: фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥ 50%.
Критерий исключения:
- Тяжелые заболевания сердца или дискомфорт, которые невозможно вылечить;
- Лица, страдающие психическими заболеваниями или злоупотреблением психотропными веществами и неспособные к сотрудничеству;
- Беременные или кормящие женщины;
- Одновременное участие в других клинических исследованиях;
- Исследователи полагают, что особи не подходят для зачисления.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа лечения на основе результата обнаружения DOTr/DOTA
Разработайте окончательный план лечения на основе результатов тестов DOTr/DOTA, мнений экспертов консультации по MTB и доступности лекарств.
|
Разработайте окончательный план лечения на основе результатов тестов DOTr/DOTA, мнений экспертов консультации по MTB и доступности лекарств.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Целесообразность выбора плана лечения на основе результата DOTr/DOTA
Временное ограничение: После завершения обучения ожидаемый средний срок составляет 2 года.
|
Доля пациентов, успешно разработавших планы лечения на основе тестов DOTr и DOTa.
|
После завершения обучения ожидаемый средний срок составляет 2 года.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ОРР
Временное ограничение: После завершения обучения, ожидаемый средний срок 1 год
|
Частота объективного ответа (ЧОО) на основе критериев RECIST 1.1 для пациентов, получающих рекомендованные схемы лечения.
|
После завершения обучения, ожидаемый средний срок 1 год
|
|
ПФС2/ПФС1
Временное ограничение: После завершения обучения, ожидаемый средний срок 1 год
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП1) после последнего лечения до включения в исследование определяется как прогрессирование заболевания с момента последнего лечения до включения в исследование; Период выживаемости без прогрессирования (PFS2) после включения в исследование определяется как время от согласованной таргетной терапии или несоответствующей терапии до прогрессирования заболевания или смерти. |
После завершения обучения, ожидаемый средний срок 1 год
|
|
НЯ
Временное ограничение: После завершения обучения, ожидаемый средний срок 1 год
|
Количество участников с нежелательными явлениями по оценке «Общих терминологических критериев нежелательных явлений» (CTCAE) версии 5.0.
|
После завершения обучения, ожидаемый средний срок 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Haitao Wang, Ph.D, Tianjin Medical University Second Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 августа 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
7 августа 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DOTr/DOTa for Solid Tumor
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .