难治性实体瘤的 DOTr/DOTa 算法指南
2023年8月23日 更新者：Tianjin Medical University Second Hospital
基于 DarwinOncoTreatTM (DOTr) 和 DarwinOncoTargetTM (DOTa) 算法指导的开放、单中心临床研究，用于治疗精疲力尽或无法耐受标准治疗方案的实体瘤患者
本研究是一项开放、单中心临床研究，针对已用尽或无法耐受标准治疗方案的实体瘤患者。
本研究的主要目的是探讨对于已经用尽或不能耐受标准治疗方案的实体瘤患者根据DOTr/DOTa结果选择治疗方案的可行性、有效性和安全性。
研究概览
详细说明
OncoTarget (DarwinOncoTargetTM (DOTa)) 识别个体主调节 (MR) 蛋白的高亲和力抑制剂，OncoTreat (DarwinOncoTreatTM (DOTr)) 识别反转超连接 MR 模块转录活性的药物，产生了高度显着的 30日疾病控制率（分别为 68% 和 91%）。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
15
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Haitao Wang, Ph.D
- 电话号码：+86-022-88326385
- 邮箱：peterrock2000@126.com
研究联系人备份
- 姓名：Lili Wang, Ph.D
- 电话号码：+86-022-88326610
- 邮箱：wangliliaigang@163.com
学习地点
-
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Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国
- 招聘中
- Tianjin Medical Unversity Second Hospital
-
接触：
- Haitao Wang, Ph.D
- 电话号码：+86-022-88326385
- 邮箱：peterrock2000@126.com
-
副研究员：
- Lili Wang
-
副研究员：
- Dingkun Hou
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首席研究员：
- Haitao Wang
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副研究员：
- Jinhuan Wang
-
接触：
- Lili Wang, MM
- 电话号码：+86-022-88326610
- 邮箱：wangliliaigang@163.com
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
精疲力尽或无法耐受标准治疗方案的实体瘤患者
描述
纳入标准：
- 受试者必须能够了解本研究的程序和方法，愿意严格按照临床试验方案完成本试验，并自愿签署书面知情同意书；
- 年龄≥18岁的患者；
- 标准治疗无效或无法耐受标准治疗方案的实体瘤患者；
- 根据RECIST实体瘤疗效评价标准，应至少有1个可测量病灶；
- ECOG PS评分0-4（仅肿瘤引起的患者为3-4分）；
- 预期生存期不少于12周；
- 育龄妇女必须在入组前7天内进行妊娠试验（血清），结果为阴性，并愿意在试验期间和最后一次服用试验药物后8周内采取适当的避孕方法；
- 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性良好，配合随访；
- 如果主要器官功能正常，则符合以下标准：
血常规检查标准须符合（14天内未输血或血制品，未使用G-CSF或其他造血刺激因子纠正）：Hb≥90g/L； ANC≥1.5×109/L； PLT≥90×109/L；生化检查必须符合以下标准：TBIL≤1×ULN；谷丙转氨酶、谷草转氨酶≤1.5×正常范围上限；碱性磷酸酶≤2.5×正常范围上限； BUN 和 Cr ≤ 1.5 × ULN；彩色多普勒超声心动图：左心室射血分数（LVEF）≥50%。
排除标准：
- 严重心脏病或无法治疗的不适；
- 患有精神疾病或滥用精神药物且无法配合的；
- 怀孕或哺乳期女性患者；
- 同时参加其他临床试验；
- 研究人员认为个人不适合入学。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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基于DOTr/DOTA检测结果的治疗组
根据DOTr/DOTA测试结果、MTB咨询专家意见、药物可及性制定最终治疗方案
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根据DOTr/DOTA测试结果、MTB咨询专家意见、药物可及性制定最终治疗方案
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据DOTr/DOTA结果选择治疗方案的可行性
大体时间：通过学习完成，预计平均 2 年
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基于 DOTr 和 DOTa 测试成功制定治疗计划的患者比例
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通过学习完成，预计平均 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ORR
大体时间：完成学习后，预计平均时间为 1 年
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根据 RECIST 1.1 标准，接受推荐治疗方案的患者的客观缓解率 (ORR)
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完成学习后，预计平均时间为 1 年
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PFS2/PFS1
大体时间：完成学习后，预计平均时间为 1 年
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入组前最近一次治疗后的无进展生存期（PFS1）定义为入组前最近一次治疗后疾病的进展； 入组后的无进展生存期（PFS2）定义为从匹配的靶向治疗或不匹配的治疗到疾病进展或死亡的时间 |
完成学习后，预计平均时间为 1 年
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不良事件
大体时间：完成学习后，预计平均时间为 1 年
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根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) v 5.0 评估的发生不良事件的参与者人数
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完成学习后，预计平均时间为 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Haitao Wang, Ph.D、Tianjin Medical University Second Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月7日
初级完成 (估计的)
2024年8月7日
研究完成 (估计的)
2024年9月1日
研究注册日期
首次提交
2023年8月19日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月23日
首次发布 (实际的)
2023年8月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月23日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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