Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wytyczne dotyczące algorytmu DOTr/DOTa dla opornych na leczenie guzów litych

23 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Tianjin Medical University Second Hospital

Otwarte, jednoośrodkowe badanie kliniczne oparte na wytycznych dotyczących algorytmów DarwinOncoTreatTM (DOTr) i DarwinOncoTargetTM (DOTa) w leczeniu pacjentów z guzami litymi, którzy są wyczerpani lub nie tolerują standardowych schematów leczenia

Niniejsze badanie jest otwartym, jednoośrodkowym badaniem klinicznym, skierowanym do pacjentów z guzami litymi, którzy wyczerpali standardowe schematy leczenia lub nie tolerują ich. Głównym celem tego badania jest zbadanie wykonalności, skuteczności i bezpieczeństwa wyboru schematów leczenia w oparciu o wyniki DOTr/DOTa u pacjentów z guzem litym, którzy wyczerpali standardowe schematy leczenia lub nie tolerują ich.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zarówno OncoTarget (DarwinOncoTargetTM (DOTa)), który identyfikuje inhibitory o wysokim powinowactwie poszczególnych białek głównego regulatora (MR), jak i OncoTreat (DarwinOncoTreatTM (DOTr)), który identyfikuje leki odwracające aktywność transkrypcyjną hiperpołączonych modułów MR, dały wysoce znaczące wyniki 30 jednodniowe wskaźniki kontroli choroby (odpowiednio 68% i 91%).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

15

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Medical Unversity Second Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Lili Wang
        • Pod-śledczy:
          • Dingkun Hou
        • Główny śledczy:
          • Haitao Wang
        • Pod-śledczy:
          • Jinhuan Wang
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z guzem litym, którzy są wyczerpani lub nie tolerują standardowych schematów leczenia

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć procedury i metody tego badania, chcieć ściśle przestrzegać protokołu badania klinicznego w celu jego ukończenia i dobrowolnie podpisać pisemny formularz świadomej zgody;
  2. Pacjenci w wieku ≥ 18 lat;
  3. Pacjenci z guzem litym, u których wyczerpano standardowe leczenie lub którzy nie tolerują standardowych schematów leczenia;
  4. Zgodnie z kryteriami oceny skuteczności guzów litych RECIST, powinna występować co najmniej jedna mierzalna zmiana;
  5. Wynik ECOG PS 0-4 (3-4 punktacja tylko dla pacjentów spowodowanych nowotworem);
  6. Przewidywany okres przeżycia nie jest krótszy niż 12 tygodni;
  7. Kobiety w wieku rozrodczym muszą w ciągu 7 dni przed zapisem wykonać test ciążowy (surowicę), którego wynik jest negatywny, oraz wyrażają chęć stosowania odpowiednich metod antykoncepcji w okresie badania oraz w ciągu 8 tygodni od ostatniego podania leku badanego;
  8. Pacjenci dobrowolnie włączyli się do tego badania, podpisali formularz świadomej zgody, przestrzegali zaleceń i współpracowali podczas obserwacji;
  9. Jeśli główne narządy funkcjonują normalnie, spełniają następujące standardy:

Norma rutynowego badania krwi musi być zgodna z (brak transfuzji krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu 14 dni, brak korekty za pomocą G-CSF lub innych czynników stymulujących układ krwiotwórczy): Hb ≥ 90g/L; ANC ≥ 1,5 × 109/l; PLT ≥ 90 × 109/L; Badanie biochemiczne musi spełniać następujące standardy: TBIL ≤ 1 × ULN; ALT, AST ≤ 1,5 × GGN; ALP ≤ 2,5 × GGN; BUN i Cr ≤ 1,5 × GGN; Echokardiografia z kolorowym dopplerem: frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 50%.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężka choroba serca lub dyskomfort, którego nie można wyleczyć;
  2. Ci, którzy cierpią na chorobę psychiczną lub nadużywają substancji psychotropowych i nie są w stanie współpracować;
  3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  4. Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych w tym samym czasie;
  5. Naukowcy uważają, że pojedyncze osoby nie nadają się do rejestracji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa terapeutyczna na podstawie wyniku detekcji DOTr/DOTA
Opracuj ostateczny plan leczenia w oparciu o wyniki badań DOTr/DOTA, opinie ekspertów z zakresu konsultacji MTB i dostępność leków
Inny: Zalecany plan leczenia
Opracuj ostateczny plan leczenia w oparciu o wyniki badań DOTr/DOTA, opinie ekspertów z zakresu konsultacji MTB i dostępność leków

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość wyboru planu leczenia na podstawie wyniku DOTr/DOTA
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, oczekiwana średnia 2 lata
Odsetek pacjentów, którym udało się opracować plan leczenia w oparciu o testy DOTr i DOTa
Do ukończenia studiów, oczekiwana średnia 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, oczekiwana średnia 1 rok
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) w oparciu o kryteria RECIST 1.1 dla pacjentów otrzymujących zalecane schematy leczenia
Do ukończenia studiów, oczekiwana średnia 1 rok
PFS2/PFS1
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, oczekiwana średnia 1 rok

Przeżycie wolne od progresji (PFS1) po ostatnim leczeniu przed włączeniem definiuje się jako progresję choroby od ostatniego leczenia przed włączeniem;

Okres przeżycia bez progresji choroby (PFS2) po włączeniu do badania definiuje się jako czas od dopasowanej terapii celowanej lub terapii niedopasowanej do progresji choroby lub zgonu
Do ukończenia studiów, oczekiwana średnia 1 rok
AE
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, oczekiwana średnia 1 rok
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane zgodnie z oceną Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 5.0
Do ukończenia studiów, oczekiwana średnia 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tianjin Medical University Second Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Haitao Wang, Ph.D, Tianjin Medical University Second Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

7 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DOTr/DOTa for Solid Tumor

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz lity

Badania kliniczne na Zalecany plan leczenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj