Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DOTr/DOTA-algoritmeveiledning for ildfaste solide svulster

23. august 2023 oppdatert av: Tianjin Medical University Second Hospital

En åpen, enkeltsenter klinisk studie basert på DarwinOncoTreatTM (DOTr) og DarwinOncoTargetTM (DOTa) algoritmeveiledning for behandling av solide svulsterpasienter som er utslitte eller ute av stand til å tolerere standardbehandlingsregimer

Denne studien er en åpen klinisk studie med ett senter rettet mot pasienter med solide svulster som har utmattet eller ikke kan tolerere standard behandlingsregimer. Hovedformålet med denne studien er å undersøke gjennomførbarheten, effektiviteten og sikkerheten ved å velge behandlingsregimer basert på DOTr/DOTa-resultater for pasienter med solide svulster som har utmattet eller ikke kan tolerere standard behandlingsregimer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Både OncoTarget(DarwinOncoTargetTM (DOTa)), som identifiserer høyaffinitetshemmere av individuelle masterregulator (MR)-proteiner, og OncoTreat(DarwinOncoTreatTM (DOTr)), som identifiserer legemidler som inverterer transkripsjonsaktiviteten til hyperkoblede MR-moduler, produserte svært signifikante 30 -dages sykdomskontrollrater (henholdsvis 68 % og 91 %).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

15

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical Unversity Second Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Lili Wang
        • Underetterforsker:
          • Dingkun Hou
        • Hovedetterforsker:
          • Haitao Wang
        • Underetterforsker:
          • Jinhuan Wang
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med solide svulster som er utslitte eller ikke kan tolerere standard behandlingsregimer

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonene må være i stand til å forstå prosedyrene og metodene i denne studien, være villige til å følge den kliniske utprøvingsprotokollen for å fullføre denne studien, og frivillig signere et skriftlig informert samtykkeskjema;
  2. Pasienter i alderen ≥ 18 år;
  3. Pasienter med solide svulster som er utarmet av standardbehandling eller ikke er i stand til å tolerere standardbehandlingsregimer;
  4. I henhold til RECIST-kriteriene for solid tumor-effektivitet, bør det være minst én målbar lesjon;
  5. ECOG PS score 0-4 (3-4 score kun for pasienter forårsaket av svulst);
  6. Den forventede overlevelsesperioden er ikke mindre enn 12 uker;
  7. Kvinner i fertil alder må ha en graviditetstest (serum) innen 7 dager før påmelding, og resultatet er negativt, og er villige til å bruke passende prevensjonsmetoder under testperioden og innen 8 uker etter siste administrering av testmedikamentet;
  8. Forsøkspersonene ble frivillig med i denne studien, signerte et informert samtykkeskjema, hadde god etterlevelse og samarbeidet med oppfølging;
  9. Hvis hovedorganene fungerer normalt, oppfyller de følgende standarder:

Standarden for blodrutineundersøkelser må overholde (ingen blodoverføring eller blodprodukter innen 14 dager, ingen korreksjon ved bruk av G-CSF eller andre hematopoietiske stimulerende faktorer): Hb ≥ 90g/L; ANC ≥ 1,5 × 109/L; PLT ≥ 90 × 109/L;Biokjemisk undersøkelse må oppfylle følgende standarder: TBIL ≤ 1 × ULN; ALT, AST ≤ 1,5 × ULN; ALP ≤ 2,5 × ULN; BUN og Cr ≤ 1,5 × ULN; Farge-doppler-ekkokardiografi: venstre ventrikkel Ejection fraksjon (LVEF) ≥ 50 %.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig hjertesykdom eller ubehag som ikke kan behandles;
  2. De som lider av psykiske lidelser eller misbruk av psykotrope stoffer og ikke er i stand til å samarbeide;
  3. Gravide eller ammende kvinnelige pasienter;
  4. Delta i andre kliniske studier på samme tid;
  5. Forskere mener at enkeltpersoner ikke er egnet for innmelding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Behandlingsgruppe basert på DOTr/DOTA deteksjonsresultat
Utvikle en endelig behandlingsplan basert på DOTr/DOTA-testresultater, MTB-konsultasjonsekspertuttalelser og legemiddeltilgjengelighet
Annen: Anbefalt behandlingsplan
Utvikle en endelig behandlingsplan basert på DOTr/DOTA-testresultater, MTB-konsultasjonsekspertuttalelser og legemiddeltilgjengelighet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for å velge behandlingsplaner basert på DOTr/DOTA-resultat
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, et forventet gjennomsnitt på 2 år
Andelen pasienter som lykkes med å utvikle behandlingsplaner basert på DOTr- og DOTa-test
Gjennom studiegjennomføring, et forventet gjennomsnitt på 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, forventet gjennomsnitt på 1 år
Objektiv responsrate (ORR) basert på RECIST 1.1-kriterier for pasienter som får anbefalte behandlingsregimer
Gjennom studiegjennomføring, forventet gjennomsnitt på 1 år
PFS2/PFS1
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, forventet gjennomsnitt på 1 år

progresjonsfri overlevelse (PFS1) etter siste behandling før innskrivning er definert som progresjon av sykdommen fra siste behandling før registrering;

Den progresjonsfrie overlevelsesperioden (PFS2) etter innmelding er definert som tiden fra matchet målrettet terapi eller uovertruffen terapi til sykdomsprogresjon eller død
Gjennom studiegjennomføring, forventet gjennomsnitt på 1 år
AEs
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, forventet gjennomsnitt på 1 år
Antall deltakere med uønskede hendelser vurdert av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v 5.0
Gjennom studiegjennomføring, forventet gjennomsnitt på 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tianjin Medical University Second Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Haitao Wang, Ph.D, Tianjin Medical University Second Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2022

Primær fullføring (Antatt)

7. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DOTr/DOTa for Solid Tumor

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere