Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DOTr/DOTa-algoritmiopas tulenkestäviä kiinteitä kasvaimia varten

keskiviikko 23. elokuuta 2023 päivittänyt: Tianjin Medical University Second Hospital

Avoin, yhden keskuksen kliininen tutkimus, joka perustuu DarwinOncoTreatTM (DOTr)- ja DarwinOncoTargetTM (DOTA) -algoritmiohjeisiin sellaisten kiinteiden kasvainpotilaiden hoitamiseksi, jotka ovat uupuneita tai eivät kestä tavanomaisia ​​hoito-ohjelmia

Tämä tutkimus on avoin, yhden keskuksen kliininen tutkimus, joka on suunnattu kiinteiden kasvainpotilaiden potilaille, jotka ovat uupuneet tai eivät siedä standardihoitoja. Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on tutkia DOTr/DOTa-tuloksiin perustuvien hoito-ohjelmien valinnan toteutettavuutta, tehokkuutta ja turvallisuutta potilaille, joilla on uupumus tai jotka eivät siedä tavanomaisia ​​hoito-ohjelmia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sekä OncoTarget (DarwinOncoTargetTM (DOTa)), joka tunnistaa yksittäisten pääsäätelyproteiinien (MR) korkean affiniteetin inhibiittoreita, ja OncoTreat (DarwinOncoTreatTM (DOTr)), joka tunnistaa lääkkeet, jotka muuttavat hyperliitettyjen MR-moduulien transkription aktiivisuutta, tuottivat erittäin merkittävää 30 -päivien taudintorjuntaasteet (68 % ja 91 %, vastaavasti).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

15

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina
        • Rekrytointi
        • Tianjin Medical Unversity Second Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Lili Wang
        • Alatutkija:
          • Dingkun Hou
        • Päätutkija:
          • Haitao Wang
        • Alatutkija:
          • Jinhuan Wang
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kiinteät kasvainpotilaat, jotka ovat uupuneita tai eivät voi sietää tavanomaisia ​​hoito-ohjelmia

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilöiden on kyettävä ymmärtämään tämän tutkimuksen menettelyt ja menetelmät, oltava valmiita noudattamaan tiukasti kliinisen tutkimuksen protokollia tämän tutkimuksen suorittamiseksi ja allekirjoittamaan vapaaehtoisesti kirjallinen tietoinen suostumuslomake;
  2. ≥ 18-vuotiaat potilaat;
  3. Kiinteät kasvainpotilaat, joilta ei ole enää saatu tavallista hoitoa tai jotka eivät siedä tavanomaisia ​​hoito-ohjelmia;
  4. RECIST-kiinteän kasvaimen tehokkuuden arviointikriteerien mukaan tulee olla vähintään yksi mitattavissa oleva leesio;
  5. ECOG PS -pisteet 0-4 (3-4 pisteet vain kasvaimen aiheuttamilla potilailla);
  6. Odotettu eloonjäämisaika on vähintään 12 viikkoa;
  7. Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä raskaustesti (seerumi) 7 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista, ja tulos on negatiivinen, ja he ovat valmiita käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä testijakson aikana ja 8 viikon kuluessa testilääkkeen viimeisestä annosta;
  8. Koehenkilöt liittyivät vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen, allekirjoittivat tietoon perustuvan suostumuslomakkeen, he noudattavat hyvin ja osallistuivat seurantaan;
  9. Jos pääelimet toimivat normaalisti, ne täyttävät seuraavat standardit:

Verirutiinitutkimusstandardin on täytettävä (ei verensiirtoa tai verituotteita 14 päivän kuluessa, ei korjausta G-CSF:llä tai muilla hematopoieettisia stimuloivia tekijöitä käyttämällä): Hb ≥ 90g/L; ANC ≥ 1,5 × 109/L; PLT ≥ 90 × 109/L;Biokemiallisen tutkimuksen on täytettävä seuraavat standardit: TBIL ≤ 1 × ULN; ALT, AST ≤ 1,5 × ULN; ALP ≤ 2,5 × ULN; BUN ja Cr ≤ 1,5 × ULN; Väri-Doppler-kaikukardiografia: vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 50 %.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vaikea sydänsairaus tai epämukavuus, jota ei voida hoitaa;
  2. Ne, jotka kärsivät mielisairaudesta tai psykotrooppisten aineiden väärinkäytöstä eivätkä kykene yhteistyöhön;
  3. Raskaana olevat tai imettävät naispotilaat;
  4. Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuminen samanaikaisesti;
  5. Tutkijat uskovat, että yksilöt eivät sovellu ilmoittautumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Hoitoryhmä perustuu DOTr/DOTA-tunnistustulokseen
Laadi lopullinen hoitosuunnitelma DOTr/DOTA-testitulosten, MTB-konsultaatioiden asiantuntijalausuntojen ja lääkkeiden saatavuuden perusteella
Muut: Suositeltu hoitosuunnitelma
Laadi lopullinen hoitosuunnitelma DOTr/DOTA-testitulosten, MTB-konsultaatioiden asiantuntijalausuntojen ja lääkkeiden saatavuuden perusteella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mahdollisuus valita hoitosuunnitelmat DOTr/DOTA-tuloksen perusteella
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua keskimäärin 2 vuotta
Niiden potilaiden osuus, jotka kehittävät onnistuneesti hoitosuunnitelmat DOTr- ja DOTa-testien perusteella
Opintojen valmistuttua keskimäärin 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ORR
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua keskimäärin 1 vuosi
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) perustuu RECIST 1.1 -kriteeriin potilaille, jotka saavat suositeltuja hoito-ohjelmia
Opintojen valmistuttua keskimäärin 1 vuosi
PFS2/PFS1
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua keskimäärin 1 vuosi

etenemisvapaa eloonjääminen (PFS1) viimeisimmän hoidon jälkeen ennen ilmoittautumista määritellään taudin etenemiseksi viimeisimmästä hoitoon ennen ilmoittautumista;

Progressiosta vapaa eloonjäämisjakso (PFS2) ilmoittautumisen jälkeen määritellään ajalle sopivasta kohdennetusta hoidosta tai vertaamattomasta hoidosta taudin etenemiseen tai kuolemaan
Opintojen valmistuttua keskimäärin 1 vuosi
AES
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua keskimäärin 1 vuosi
Haittavaikutuksista kärsineiden osallistujien määrä Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v 5.0 -standardin mukaan
Opintojen valmistuttua keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tianjin Medical University Second Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Haitao Wang, Ph.D, Tianjin Medical University Second Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 7. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 7. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 19. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 24. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DOTr/DOTa for Solid Tumor

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa